Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed og effektivitet af CP-690.550 til induktionsterapi hos personer med moderat til svær Crohns sygdom

17. marts 2017 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CP-690.550 til induktionsterapi hos forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​CP-690.550 hos voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom. Studiehypotesen er, at mindst én dosis af det testede lægemiddel er mere effektivt end placebo (inaktivt lægemiddel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • 4-MBAL, Parvo vatreshno otdelenie
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MBAL Voennomeditsinska Akademia
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Inflammatory Bowel Disease Centre, Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • ACRI - Phase 1, LLC
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute - Phase 1, LLC
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • AGMG Endoscopy Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Endoscopy Center of the Rockies - Longmont
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Gasteroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (Colonoscopy & Biopsy Only)
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0214
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Investigational Drug Service
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Medical Plaza and Cancer Center
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Radiology (MRI, X-Ray Only)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical (X-Ray)
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Stormont-Vail MRI Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Charlotte Radiology (Chest X-Ray Only)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • University Hospitals Chagrin Highlands Health Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • University Hospitals Westlake Medical Center
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Cardiology Consultants (ECG Site Only)
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • MRI & CT Diagnostics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • The Center for Digestive Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53222
        • Medical Diagnostic Imaging (MDI) X-ray and MRI only
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GI Associates
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Pessac, Frankrig, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims cedex, Frankrig, 51092
        • Hopital Robert Debre
  • Grækenland
      • Kolonaki Athens, Grækenland, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yeonsei University Health System
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University hospital centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
        • RDG centrum s.r.o.
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Medial Pharma spol.s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of AMS of Ukraine"
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2,
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • State Institution "Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of AMS of Ukraine"
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv National Medical University n.a Danylo Halytsky, Faculty of Surgery#1 with Proctology Course
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital". Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Medical Clinical Research Center Health Clinic on base LLC "Medical Diagnostic Center Slaomed"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Honvedkorhaz II. telephely/Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
      • Budapest, Ungarn, H-1044
        • Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz / Belgyogyaszati osztaly
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år ved screening (øvre aldersgrænse vil være 64 år i Indien og 65 år i Holland).
  • Personer med klinisk diagnose af Crohns sygdom i mindst 6 måneder før screening.
  • Individer med aktiv moderat til svær ileal, ileocolisk eller colon-CD defineret ved en baseline-score på Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) på 220 til 450 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ubestemmelig colitis, ulcerøs colitis (UC) eller kliniske fund, der tyder på UC.
  • Personer diagnosticeret med Crohns sygdom, men uden tidligere udsættelse for behandling (dvs. behandlingsnaive).
  • Forsøgspersoner, der modtager følgende behandling for Crohns sygdom:
  • Azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat inden for 2 uger før baseline.
  • Anti-TNFα-behandling inden for 8 uger før baseline.
  • Interferonbehandling inden for 8 uger før baseline.
  • Cyclosporin, mycophenolat eller tacrolimus inden for 4 uger før baseline.
  • Intravenøse kortikosteroider inden for 2 uger før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo BID
Medicin: Placebo
orale tabletter to gange dagligt
Eksperimentel: 5 mg BID
Medicin: CP-690.550
orale tabletter to gange dagligt
Eksperimentel: 10 mg BID
Medicin: CP-690.550
orale tabletter to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i klinisk remission (som defineret af en Crohns sygdomsaktivitetsindeks [CDAI]-score på mindre end [<] 150 point) i uge 8
Tidsramme: Uge 8

Klinisk remission var en CDAI < 150 point. CDAI er et sammensat indeks, der består af en vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende eller meget blød afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstra-intestinale symptomer, behov for lægemidler mod diarré, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI-score var delvist baseret på indtastninger (7 dage før evaluering) fra deltagerens dagbog, der blev ført under undersøgelsen. CDAI-score varierer fra 0 til ca. 600, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.

15 mg BID-behandlingsgruppen blev lukket for yderligere tilmelding tidligt i undersøgelsen ved protokolændring 5, efter at kun 16 deltagere var tilmeldt denne gruppe. Derfor blev effektivitetsanalysen ikke udført for denne gruppe, fordi resultaterne kan være svære at fortolke på grund af den lille stikprøvestørrelse.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i klinisk remission (CDAI <150) i uge 2 og 4
Tidsramme: Uge 2 og 4

Klinisk remission var en CDAI <150 point. CDAI er et sammensat indeks, der består af en vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende eller meget blød afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstra-intestinale symptomer, behov for lægemidler mod diarré, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI-score var delvist baseret på indtastninger (7 dage før evaluering) fra deltagerens dagbog, der blev ført under undersøgelsen. CDAI-score varierer fra 0 til ca. 600, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.

15 mg BID-behandlingsgruppen blev lukket for yderligere tilmelding tidligt i undersøgelsen ved protokolændring 5, efter at kun 16 deltagere var tilmeldt denne gruppe. Derfor blev effektivitetsanalysen ikke udført for denne gruppe, fordi resultaterne kan være svære at fortolke på grund af den lille stikprøvestørrelse.
Uge 2 og 4
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons-70 (som defineret ved et fald i CDAI-score på mindst 70 point fra baseline) i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og 8

Klinisk respons-70 blev defineret som en reduktion i CDAI-score fra baseline på mindst 70 point. CDAI er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende eller meget blød afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstratarmsymptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI-scorer varierer fra 0 til cirka 600 point, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.

15 mg BID-behandlingsgruppen blev lukket for yderligere tilmelding tidligt i undersøgelsen ved protokolændring 5, efter at kun 16 deltagere var tilmeldt denne gruppe. Derfor blev effektivitetsanalysen ikke udført for denne gruppe, fordi resultaterne kan være svære at fortolke på grund af den lille stikprøvestørrelse.
Baseline, uge ​​2, 4 og 8
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons-100 (som defineret ved et fald i CDAI-score på mindst 100 point fra baseline) i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og 8

Klinisk respons-100 blev defineret som en reduktion i CDAI-score fra baseline på mindst 100 point. CDAI er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende eller meget blød afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstratarmsymptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI-scorer varierer fra 0 til cirka 600 point, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.

15 mg BID-behandlingsgruppen blev lukket for yderligere tilmelding tidligt i undersøgelsen ved protokolændring 5, efter at kun 16 deltagere var tilmeldt denne gruppe. Derfor blev effektivitetsanalysen ikke udført for denne gruppe, fordi resultaterne kan være svære at fortolke på grund af den lille stikprøvestørrelse.
Baseline, uge ​​2, 4 og 8
Procentdel af deltagere, der opnår enten klinisk respons-100 eller klinisk remission (CDAI <150) i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og 8

Klinisk respons-100 blev defineret som en reduktion i CDAI-score fra baseline på mindst 100 point. Klinisk remission var en CDAI < 150 point. CDAI er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende eller meget blød afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstratarmsymptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI-scorer varierer fra 0 til cirka 600 point, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.

15 mg BID-behandlingsgruppen blev lukket for yderligere tilmelding tidligt i undersøgelsen ved protokolændring 5, efter at kun 16 deltagere var tilmeldt denne gruppe. Derfor blev effektivitetsanalysen ikke udført for denne gruppe, fordi resultaterne kan være svære at fortolke på grund af den lille stikprøvestørrelse.
Baseline, uge ​​2, 4 og 8
CDAI-score i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
CDAI er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende eller meget blød afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstratarmsymptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI-scorer varierer fra 0 til cirka 600 point, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 2, 4 og 8
C-reaktivt protein (CRP) serumkoncentrationer i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Uge 2, 4 og 8
Calprotectin fækale koncentrationer i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Fækalt calprotectin er en inflammatorisk markør for mave-tarmkanalen og betragtes som en måling af neutrofil migration til mave-tarmkanalen. Højere værdier indikerer mere alvorlig inflammation.
Uge 2, 4 og 8
Tofacitinib plasmakoncentrationer fra 0 til 2 timer efter dosis på dag 1 og ved uge 8/tidlig afslutning (ET) besøg
Tidsramme: Før dosis, 20 minutter, 40 minutter, 1 time og 2 til 3 timer efter dosis på dag 1 og uge 8/ET besøg
Plasmaprøver blev indsamlet fra deltagere til bestemmelse af tofacitinib-koncentrationer. Kun prøver fra tofacitinib-behandlede deltagere blev efterfølgende analyseret. Plasmakoncentrationsdata er opsummeret af nominelle prøveopsamlingstider specificeret i protokollen, og de faktiske prøveopsamlingstider kan være anderledes.
Før dosis, 20 minutter, 40 minutter, 1 time og 2 til 3 timer efter dosis på dag 1 og uge 8/ET besøg
Spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Samlet score og domæneresultater (tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion) ved baseline og uge 8/ET besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​8/ET besøg
IBDQ er et psykometrisk valideret patientrapporteret resultat (PRO) instrument til måling af sygdomsspecifik livskvalitet (QOL) hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). IBDQ består af 32 emner, hver emnescore varierede fra 1 (værst mulige svar) til 7 (bedst mulige svar). De 32 punkter er grupperet i 4 domæner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion. De 4 domæner bedømmes som følger: tarmsymptomer 10 til 70; systemiske symptomer 5 til 35; følelsesmæssig funktion 12 til 84; social funktion 5 til 35. For hvert domæne indikerer en højere score bedre QOL. Samlet score er summen af ​​hvert elements score og varierede fra 32 til 224 med en højere score, der indikerer en bedre QOL. Positiv ændring i totalscore indikerede forbedring i QOL.
Baseline, uge ​​8/ET besøg
Ændring fra baseline IBDQ totalscore og domænescore (tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion) ved uge 8/ET-besøg ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8/ET besøg

IBDQ er et valideret PRO-instrument til måling af QOL i IBD bestående af 32 punkter scoret fra 1 (dårligste respons) til 7 (bedste respons). 32 emner er grupperet i 4 domæner, der scores som følger: tarmsymptomer 10 - 70; systemiske symptomer 5 - 35; følelsesmæssig funktion 12 - 84; social funktion 5 - 35. For hvert domæne indikerer højere score bedre QOL. Samlet score er summen af ​​hvert elements score og varierede fra 32 til 224 med en højere score, der indikerer bedre QOL. Positiv ændring i totalscore indikerede forbedring i QOL.

Justerede gennemsnit blev afledt fra en ANCOVA-model med basislinjeværdi som kovariat, behandlingsgruppe og tidligere brug af anti-tumor nekrose faktor (TNF) alfa (α) behandlinger som faktorer.

15 mg BID-behandlingsgruppen blev lukket for yderligere tilmelding tidligt i undersøgelsen ved protokolændring 5, efter at kun 16 deltagere var tilmeldt denne gruppe. Derfor blev effektivitetsanalysen ikke udført for denne gruppe, da resultaterne kan være svære at fortolke på grund af den lille stikprøvestørrelse.
Baseline, uge ​​8/ET besøg
Procentdel af deltagere med en samlet IBDQ-score på større end eller lig med (≥) 170 ved uge 8/ET-besøg
Tidsramme: Uge 8/ET besøg
IBDQ er et psykometrisk valideret PRO-instrument til måling af sygdomsspecifik QOL hos deltagere med IBD. IBDQ består af 32 emner, hver emnescore varierede fra 1 (værst mulige svar) til 7 (bedst mulige svar). Samlet score er summen af ​​hvert elements score og varierede fra 32 til 224 med en højere score, der indikerer en bedre QOL. Positiv ændring i totalscore indikerede forbedring i QOL.
Uge 8/ET besøg
Procentdel af deltagere med ≥16 point stigning fra baseline i IBDQ totalscore ved uge 8/ET besøg
Tidsramme: Uge 8/ET besøg
IBDQ er et psykometrisk valideret PRO-instrument til måling af sygdomsspecifik QOL hos deltagere med IBD. IBDQ består af 32 emner, hver emnescore varierede fra 1 (værst mulige svar) til 7 (bedst mulige svar). Samlet score er summen af ​​hvert elements score og varierede fra 32 til 224 med en højere score, der indikerer en bedre QOL. Positiv ændring i totalscore indikerede forbedring i QOL.
Uge 8/ET besøg
Procentdel af deltagere med et svar på den patientrapporterede behandlingseffektvurdering (PRTI) i uge 8/ET-besøg efter kategori
Tidsramme: Uge 8/ET besøg
IBD Patient Reported Treatment Impact Modified (PRTI) spørgeskemaet består af 3 individuelle spørgsmål, der administreres til deltageren: deltagertilfredshed med undersøgelsesbehandlingen; deltagerpræference for undersøgelseslægemiddel frem for tidligere behandling (dette spørgsmål om deltagerpræference for undersøgelseslægemiddel er indledt med et simpelt spørgsmål om tidligere behandling/er for IBD modtaget for at placere præferencespørgsmålet i kontekst) og deltagerens villighed til at genbruge undersøgelsen behandling igen. Hvert af disse spørgsmål (undtagen spørgsmålet om tidligere behandling, som kun er til information) bedømmes på en 5-punkts Likert-skala. PSA = Patient Satisfaction Assessment; PPTA = Patient Previous Treatment Assessment; PPA = Patient Preference Assessment; PWA = Patient Willingness Assessment.
Uge 8/ET besøg
Short Form 36 Health Survey (SF-36) Komponent- og domæneresultater ved baseline og uge 8/ET-besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​8/ET besøg
Komponent- og domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA (US) 1998 generelle befolkningsnormer. De resulterende normbaserede T-scoringer for både SF-36 version 2 og SF-36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret QOL.
Baseline, uge ​​8/ET besøg
Ændring fra baseline SF-36 komponent- og domæneresultater i uge 8/ET besøg ved hjælp af ANCOVA
Tidsramme: Baseline, uge ​​8/ET besøg

Komponent- og domæne-scorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserede T-scoringer for både SF-36 version 2 og SF-36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret QOL.

Justerede gennemsnit blev afledt fra ANCOVA-modellen med basislinjeværdi som en kovariat, behandlingsgruppe og tidligere brug af anti-TNF alfa-behandlinger som faktorer.

15 mg BID-behandlingsgruppen blev lukket for yderligere tilmelding tidligt i undersøgelsen ved protokolændring 5, efter at kun 16 deltagere var tilmeldt denne gruppe. Derfor blev effektivitetsanalysen ikke udført for denne gruppe, fordi resultaterne kan være svære at fortolke på grund af den lille stikprøvestørrelse.
Baseline, uge ​​8/ET besøg
EuroQoL 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) hjælperesultater ved baseline og uge 8/ET besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​8/ET besøg
EQ-5D er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret QoL i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score er transformeret og resulterer i et samlet scoreområde fra -0,594 til 1,000; en højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​8/ET besøg
Skift fra baseline EQ-5D Utility Scores i uge 8/ET besøg ved hjælp af ANCOVA
Tidsramme: Baseline, uge ​​8/ET besøg

EQ-5D er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret QoL via en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression; 1 = bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 = værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne. Score omdannes til en samlet score fra -0,594 til 1,000; højere score indikerer bedre helbredstilstand. Justerede gennemsnit blev afledt fra ANCOVA-modellen med basislinjeværdi som en kovariat, behandlingsgruppe og tidligere brug af anti-TNFα-behandlinger som faktorer.

15 mg BID-behandlingsgruppen blev lukket for yderligere tilmelding tidligt i undersøgelsen ved protokolændring 5, efter at kun 16 deltagere var tilmeldt denne gruppe. Derfor blev effektivitetsanalysen ikke udført for denne gruppe, fordi resultaterne kan være svære at fortolke på grund af den lille stikprøvestørrelse.
Baseline, uge ​​8/ET besøg
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)-score ved baseline og uge 8/ET-besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​8/ET besøg
EQ-5D er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret QoL i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 millimeter (mm) (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​8/ET besøg
Skift fra baseline EQ-5D VAS-score i uge 8/ET besøg ved hjælp af ANCOVA
Tidsramme: Baseline, uge ​​8/ET besøg

EQ-5D er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret QoL i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 millimeter (mm) (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.

Justerede gennemsnit blev afledt fra ANCOVA-modellen med basislinjeværdi som en kovariat, behandlingsgruppe og tidligere brug af anti-TNF alfa-behandlinger som faktorer.

15 mg BID-behandlingsgruppen blev lukket for yderligere tilmelding tidligt i undersøgelsen ved protokolændring 5, efter at kun 16 deltagere var tilmeldt denne gruppe. Derfor blev effektivitetsanalysen ikke udført for denne gruppe, fordi resultaterne kan være svære at fortolke på grund af den lille stikprøvestørrelse.
Baseline, uge ​​8/ET besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921083
  • 2011-001733-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner