Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet og effekt av CP-690 550 for induksjonsterapi hos personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom

17. mars 2017 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av CP-690 550 for induksjonsterapi hos personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom

Denne studien undersøker sikkerhet og effekt av CP-690 550 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom. Studiens hypotese er at minst én dose av det testede legemidlet er mer effektivt enn placebo (inaktivt legemiddel).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • 4-MBAL, Parvo vatreshno otdelenie
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MBAL Voennomeditsinska Akademia
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Inflammatory Bowel Disease Centre, Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • ACRI - Phase 1, LLC
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute - Phase 1, LLC
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • AGMG Endoscopy Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Endoscopy Center of the Rockies - Longmont
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Gasteroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (Colonoscopy & Biopsy Only)
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0214
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Investigational Drug Service
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Medical Plaza and Cancer Center
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Iowa Radiology (MRI, X-Ray Only)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical (X-Ray)
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Stormont-Vail MRI Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Charlotte Radiology (Chest X-Ray Only)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • University Hospitals Chagrin Highlands Health Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • University Hospitals Westlake Medical Center
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Cardiology Consultants (ECG Site Only)
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455
        • MRI & CT Diagnostics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • The Center for Digestive Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53222
        • Medical Diagnostic Imaging (MDI) X-ray and MRI only
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • GI Associates
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Pessac, Frankrike, 33064
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Reims cedex, Frankrike, 51092
        • Hôpital Robert Debré
  • Hellas
      • Kolonaki Athens, Hellas, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yeonsei University Health System
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • University Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50012
        • RDG centrum s.r.o.
      • Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk, 500 12
        • Medial Pharma spol.s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of AMS of Ukraine"
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2,
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • State Institution "Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of AMS of Ukraine"
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv National Medical University n.a Danylo Halytsky, Faculty of Surgery#1 with Proctology Course
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital". Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Medical Clinical Research Center Health Clinic on base LLC "Medical Diagnostic Center Slaomed"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Honvedkorhaz II. telephely/Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
      • Budapest, Ungarn, H-1044
        • Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz / Belgyogyaszati osztaly
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år ved screening (øvre aldersgrense vil være 64 år i India og 65 år i Nederland).
  • Personer med klinisk diagnose av Crohns sykdom i minst 6 måneder før screening.
  • Personer med aktiv moderat til alvorlig ileal-, ileokolisk eller kolon-CD definert av en baseline-score på Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på 220 til 450 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ubestemt kolitt, ulcerøs kolitt (UC) eller kliniske funn som tyder på UC.
  • Personer diagnostisert med Crohns sykdom, men uten tidligere eksponering for behandling (dvs. behandlingsnaive).
  • Personer som får følgende behandling for Crohns sykdom:
  • Azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat innen 2 uker før baseline.
  • Anti-TNFα-behandling innen 8 uker før baseline.
  • Interferonbehandling innen 8 uker før baseline.
  • Syklosporin, mykofenolat eller takrolimus innen 4 uker før baseline.
  • Intravenøse kortikosteroider innen 2 uker før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo BID
Legemiddel: Placebo
orale tabletter to ganger daglig
Eksperimentell: 5 mg BID
Legemiddel: CP-690 550
orale tabletter to ganger daglig
Eksperimentell: 10 mg BID
Legemiddel: CP-690 550
orale tabletter to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon (som definert av en Crohns sykdomsaktivitetsindeks [CDAI]-score på mindre enn [<] 150 poeng) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8

Klinisk remisjon var en CDAI < 150 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av en vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende eller svært myk avføring, omfang av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedisiner, tilstedeværelse av magemasser, hematokrit og kroppsvekt. CDAI-poengsum var delvis basert på oppføringer (7 dager før evaluering) fra deltakerens dagbok som ble ført under studien. CDAI-skåre varierer fra 0 til omtrent 600, høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet.

15 mg BID-behandlingsgruppen ble stengt for ytterligere registrering tidlig i studien ved protokollendringer 5 etter at bare 16 deltakere ble registrert i denne gruppen. Derfor ble ikke effektanalysen utført for denne gruppen fordi resultatene kan være vanskelige å tolke på grunn av den lille prøvestørrelsen.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon (CDAI <150) i uke 2 og 4
Tidsramme: Uke 2 og 4

Klinisk remisjon var en CDAI <150 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av en vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende eller svært myk avføring, omfang av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedisiner, tilstedeværelse av magemasser, hematokrit og kroppsvekt. CDAI-poengsum var delvis basert på oppføringer (7 dager før evaluering) fra deltakerens dagbok som ble ført under studien. CDAI-skåre varierer fra 0 til omtrent 600, høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet.

15 mg BID-behandlingsgruppen ble stengt for ytterligere registrering tidlig i studien ved protokollendringer 5 etter at bare 16 deltakere ble registrert i denne gruppen. Derfor ble ikke effektanalysen utført for denne gruppen fordi resultatene kan være vanskelige å tolke på grunn av den lille prøvestørrelsen.
Uke 2 og 4
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons-70 (som definert ved en reduksjon i CDAI-score på minst 70 poeng fra baseline) i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 8

Klinisk respons-70 ble definert som en reduksjon i CDAI-score fra baseline på minst 70 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende eller svært myk avføring, omfang av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit. og kroppsvekt. CDAI-skåre varierer fra 0 til omtrent 600 poeng, høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet.

15 mg BID-behandlingsgruppen ble stengt for ytterligere registrering tidlig i studien ved protokollendringer 5 etter at bare 16 deltakere ble registrert i denne gruppen. Derfor ble ikke effektanalysen utført for denne gruppen fordi resultatene kan være vanskelige å tolke på grunn av den lille prøvestørrelsen.
Baseline, uke 2, 4 og 8
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons-100 (som definert ved en reduksjon i CDAI-score på minst 100 poeng fra baseline) i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 8

Klinisk respons-100 ble definert som en reduksjon i CDAI-score fra baseline på minst 100 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende eller svært myk avføring, omfang av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit. og kroppsvekt. CDAI-skåre varierer fra 0 til omtrent 600 poeng, høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet.

15 mg BID-behandlingsgruppen ble stengt for ytterligere registrering tidlig i studien ved protokollendringer 5 etter at bare 16 deltakere ble registrert i denne gruppen. Derfor ble ikke effektanalysen utført for denne gruppen fordi resultatene kan være vanskelige å tolke på grunn av den lille prøvestørrelsen.
Baseline, uke 2, 4 og 8
Prosentandel av deltakere som oppnår enten klinisk respons-100 eller klinisk remisjon (CDAI <150) i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 8

Klinisk respons-100 ble definert som en reduksjon i CDAI-score fra baseline på minst 100 poeng. Klinisk remisjon var en CDAI < 150 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende eller svært myk avføring, omfang av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit. og kroppsvekt. CDAI-skåre varierer fra 0 til omtrent 600 poeng, høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet.

15 mg BID-behandlingsgruppen ble stengt for ytterligere registrering tidlig i studien ved protokollendringer 5 etter at bare 16 deltakere ble registrert i denne gruppen. Derfor ble ikke effektanalysen utført for denne gruppen fordi resultatene kan være vanskelige å tolke på grunn av den lille prøvestørrelsen.
Baseline, uke 2, 4 og 8
CDAI-score i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende eller svært myk avføring, omfang av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit. og kroppsvekt. CDAI-skåre varierer fra 0 til omtrent 600 poeng, høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 2, 4 og 8
Serumkonsentrasjoner av C-reaktivt protein (CRP) i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
Uke 2, 4 og 8
Calprotectin fekale konsentrasjoner i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Fekalt kalprotektin er en inflammatorisk markør for mage-tarmkanalen og betraktet som et mål på nøytrofilmigrasjon til mage-tarmkanalen. Høyere verdier indikerer mer alvorlig betennelse.
Uke 2, 4 og 8
Plasmakonsentrasjoner av tofacitinib fra 0 til 2 timer etter dose på dag 1 og ved uke 8/besøk ved tidlig avslutning (ET).
Tidsramme: Før dose, 20 minutter, 40 minutter, 1 time og 2 til 3 timer etter dose på dag 1 og uke 8/ET-besøk
Plasmaprøver ble samlet inn fra deltakerne for å bestemme tofacitinib-konsentrasjoner. Bare prøver fra tofacitinib-behandlede deltakere ble deretter analysert. Plasmakonsentrasjonsdata er oppsummert av nominelle prøvetakingstider spesifisert i protokollen, og faktisk prøvetakingstider kan være forskjellige.
Før dose, 20 minutter, 40 minutter, 1 time og 2 til 3 timer etter dose på dag 1 og uke 8/ET-besøk
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Totalscore og domenepoeng (tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon) ved baseline og uke 8/ET-besøk
Tidsramme: Baseline, uke 8/ET-besøk
IBDQ er et psykometrisk validert pasientrapportert utfall (PRO) instrument for å måle sykdomsspesifikk livskvalitet (QOL) hos deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). IBDQ består av 32 elementer, hver elementscore varierte fra 1 (verst mulig respons) til 7 (best mulig respons). De 32 elementene er gruppert i 4 domener: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon. De 4 domenene skåres som følger: tarmsymptomer 10 til 70; systemiske symptomer 5 til 35; emosjonell funksjon 12 til 84; sosial funksjon 5 til 35. For hvert domene indikerer en høyere poengsum bedre QOL. Total poengsum er summen av hvert elementscore, og varierte fra 32 til 224 med en høyere poengsum som indikerer en bedre QOL. Positiv endring i total poengsum indikerte bedring i QOL.
Baseline, uke 8/ET-besøk
Endring fra baseline IBDQ totalscore og domenepoeng (tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon) ved uke 8/ET-besøk ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA)
Tidsramme: Baseline, uke 8/ET-besøk

IBDQ er et validert PRO-instrument for måling av QOL i IBD som består av 32 elementer scoret fra 1 (dårligste respons) til 7 (beste respons). 32 elementer er gruppert i 4 domener skåret som følger: tarmsymptomer 10 - 70; systemiske symptomer 5 - 35; emosjonell funksjon 12 - 84; sosial funksjon 5 - 35. For hvert domene indikerer høyere poengsum bedre QOL. Total poengsum er summen av hver elementscore, og varierte fra 32 til 224 med en høyere poengsum som indikerer bedre QOL. Positiv endring i total poengsum indikerte bedring i QOL.

Justerte gjennomsnitt ble utledet fra en ANCOVA-modell med basislinjeverdi som kovariat, behandlingsgruppe og tidligere bruk av antitumornekrosefaktor (TNF) alfa (α)-behandlinger som faktorer.

15 mg BID-behandlingsgruppen ble stengt for ytterligere registrering tidlig i studien ved protokollendringer 5 etter at bare 16 deltakere ble registrert i denne gruppen. Effektanalysen ble derfor ikke utført for denne gruppen da resultatene kan være vanskelige å tolke på grunn av den lille prøvestørrelsen.
Baseline, uke 8/ET-besøk
Prosentandel av deltakere med en total IBDQ-score på større enn eller lik (≥) 170 ved uke 8/ET-besøk
Tidsramme: Uke 8/ET besøk
IBDQ er et psykometrisk validert PRO-instrument for å måle sykdomsspesifikk QOL hos deltakere med IBD. IBDQ består av 32 elementer, hver elementscore varierte fra 1 (verst mulig respons) til 7 (best mulig respons). Total poengsum er summen av hvert elementscore, og varierte fra 32 til 224 med en høyere poengsum som indikerer en bedre QOL. Positiv endring i total poengsum indikerte bedring i QOL.
Uke 8/ET besøk
Prosentandel av deltakere med ≥16 poeng økning fra baseline i IBDQ total poengsum ved uke 8/ET besøk
Tidsramme: Uke 8/ET besøk
IBDQ er et psykometrisk validert PRO-instrument for å måle sykdomsspesifikk QOL hos deltakere med IBD. IBDQ består av 32 elementer, hver elementscore varierte fra 1 (verst mulig respons) til 7 (best mulig respons). Total poengsum er summen av hvert elementscore, og varierte fra 32 til 224 med en høyere poengsum som indikerer en bedre QOL. Positiv endring i total poengsum indikerte bedring i QOL.
Uke 8/ET besøk
Prosentandel av deltakere med respons på pasientrapportert behandlingseffektvurdering (PRTI) ved uke 8/ET-besøk etter kategori
Tidsramme: Uke 8/ET besøk
Spørreskjemaet IBD Patient Reported Treatment Impact Modified (PRTI) består av 3 individuelle spørsmål administrert til deltakeren: deltakertilfredshet med studiebehandlingen; deltakers preferanse for studiemedikament fremfor tidligere behandling (dette spørsmålet om deltakerpreferanse for studiemedisin er innledet med et enkelt spørsmål om tidligere behandling/er for IBD mottatt for å sette preferansespørsmålet inn i kontekst) og deltakers vilje til å gjenbruke studien behandling igjen. Hvert av disse spørsmålene (bortsett fra spørsmålet om tidligere behandling, som kun er informativt) scores på en 5-punkts Likert-skala. PSA = Pasienttilfredshetsvurdering; PPTA = Patient Previous Treatment Assessment; PPA = Pasientpreferansevurdering; PWA = Patient Willingness Assessment.
Uke 8/ET besøk
Short Form 36 Health Survey (SF-36) komponent- og domenepoeng ved baseline og uke 8/ET-besøk
Tidsramme: Baseline, uke 8/ET-besøk
Komponent- og domeneskårene ble skåret ved å bruke USAs (US) generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserte T-skårene for både SF-36 versjon 2 og SF-36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert QOL.
Baseline, uke 8/ET-besøk
Endring fra baseline SF-36-komponent- og domenepoeng ved uke 8/ET-besøk ved å bruke ANCOVA
Tidsramme: Baseline, uke 8/ET-besøk

Komponent- og domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserte T-skårene for både SF-36 versjon 2 og SF-36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert QOL.

Justerte gjennomsnitt ble avledet fra ANCOVA-modellen med baseline-verdi som en kovariat, behandlingsgruppe og tidligere bruk av anti-TNF alfa-behandlinger som faktorer.

15 mg BID-behandlingsgruppen ble stengt for ytterligere registrering tidlig i studien ved protokollendringer 5 etter at bare 16 deltakere ble registrert i denne gruppen. Derfor ble ikke effektanalysen utført for denne gruppen fordi resultatene kan være vanskelige å tolke på grunn av den lille prøvestørrelsen.
Baseline, uke 8/ET-besøk
EuroQoL 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) verktøypoeng ved baseline og uke 8/ET-besøk
Tidsramme: Baseline, uke 8/ET-besøk
EQ-5D er et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert QoL i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsum er transformert og resulterer i en total poengsum fra -0,594 til 1,000; en høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline, uke 8/ET-besøk
Endring fra baseline EQ-5D Utility Poeng ved uke 8/ET besøk ved å bruke ANCOVA
Tidsramme: Baseline, uke 8/ET-besøk

EQ-5D er et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert QoL via en enkelt verktøyscore. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på gjeldende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon; 1 = bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 = verste helsetilstand ("sengebundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene. Poengsum er transformert til en total poengsum fra -0,594 til 1,000; høyere score indikerer bedre helsetilstand. Justerte gjennomsnitt ble avledet fra ANCOVA-modellen med baseline-verdi som en kovariat, behandlingsgruppe og tidligere bruk av anti-TNFα-behandlinger som faktorer.

15 mg BID-behandlingsgruppen ble stengt for ytterligere registrering tidlig i studien ved protokollendringer 5 etter at bare 16 deltakere ble registrert i denne gruppen. Derfor ble ikke effektanalysen utført for denne gruppen fordi resultatene kan være vanskelige å tolke på grunn av den lille prøvestørrelsen.
Baseline, uke 8/ET-besøk
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)-poeng ved baseline og uke 8/ET-besøk
Tidsramme: Baseline, uke 8/ET-besøk
EQ-5D er et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert QoL i form av en enkelt indeksverdi. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 millimeter (mm) (verst tenkelige helsetilstand) til 100 mm (best tenkelig helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline, uke 8/ET-besøk
Endring fra baseline EQ-5D VAS-score ved uke 8/ET-besøk ved å bruke ANCOVA
Tidsramme: Baseline, uke 8/ET-besøk

EQ-5D er et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert QoL i form av en enkelt indeksverdi. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 millimeter (mm) (verst tenkelige helsetilstand) til 100 mm (best tenkelig helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.

Justerte gjennomsnitt ble avledet fra ANCOVA-modellen med baseline-verdi som en kovariat, behandlingsgruppe og tidligere bruk av anti-TNF alfa-behandlinger som faktorer.

15 mg BID-behandlingsgruppen ble stengt for ytterligere registrering tidlig i studien ved protokollendringer 5 etter at bare 16 deltakere ble registrert i denne gruppen. Derfor ble ikke effektanalysen utført for denne gruppen fordi resultatene kan være vanskelige å tolke på grunn av den lille prøvestørrelsen.
Baseline, uke 8/ET-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921083
  • 2011-001733-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere