Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di CP-690.550 per la terapia di induzione in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per studiare la sicurezza e l'efficacia di CP-690.550 per la terapia di induzione in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Public Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Sofia, Bulgaria, 1431
- MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- 4-MBAL, Parvo vatreshno otdelenie
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Sofia, Bulgaria, 1606
- MBAL Voennomeditsinska Akademia
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Sofia, Bulgaria, 1797
- MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
- Office of Dr. David C. Pearson
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- Inflammatory Bowel Disease Centre, Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital, Yeonsei University Health System
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Rijeka, Croazia, 51000
- University hospital centre Rijeka
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Hopital Huriez, CHRU de Lille
-
Pessac, Francia, 33064
- Hôpital Haut-Lévêque
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Reims cedex, Francia, 51092
- Hopital Robert Debre
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Berlin, Germania, 10117
- Charite - Campus Berlin Mitte
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Berlin, Germania, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Kiel, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Minden, Germania, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Ulm, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
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-
Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
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Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
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-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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-
-
Kolonaki Athens, Grecia, 106 76
- General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
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Jerusalem, Israele, 91031
- Digestive Diseases Institute, Shaare Zedek Medical Center
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Kfar-Saba, Israele, 44281
- Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
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-
-
Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50012
- RDG centrum s.r.o.
-
Hradec Králové, Repubblica Ceca, 500 12
- Medial Pharma spol.s.r.o.
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-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- ACRI - Phase 1, LLC
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute - Phase 1, LLC
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- AGMG Endoscopy Center
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Alliance Clinical Research, LLC
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Endoscopy Center of the Rockies - Longmont
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Gasteroenterology Consultants of Clearwater
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- West Coast Endoscopy Center
-
Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Citrus Surgery & Endoscopy Center (Colonoscopy & Biopsy Only)
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Shands Endoscopy Center
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0214
- Shands Hospital at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Investigational Drug Service
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Shands Medical Plaza and Cancer Center
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34453
- Suncoast Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- FQL Research, LLC
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Heartland Medical Research, Inc (Administrative Only)
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Iowa Radiology (MRI, X-Ray Only)
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical (X-Ray)
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Stormont-Vail MRI Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
- University of Michigan Health Systems
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan LLC
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Charlotte Radiology (Chest X-Ray Only)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- University Hospitals Chagrin Highlands Health Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- The Endoscopy Center of Lake County
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- University Hospitals Westlake Medical Center
-
Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Health Science Center
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Cardiology Consultants (ECG Site Only)
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
- MRI & CT Diagnostics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- The Center for Digestive Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53222
- Medical Diagnostic Imaging (MDI) X-ray and MRI only
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- GI Associates
-
-
-
-
-
Durban, Sud Africa, 4091
- Parklands Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7708
- Kingsbury Hospital
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-
-
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-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of AMS of Ukraine"
-
Donetsk, Ucraina, 83017
- Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2,
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- State Institution "Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of AMS of Ukraine"
-
Lviv, Ucraina, 79010
- Lviv National Medical University n.a Danylo Halytsky, Faculty of Surgery#1 with Proctology Course
-
Odesa, Ucraina, 65117
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital". Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
-
Vinnitsa, Ucraina, 21029
- Medical Clinical Research Center Health Clinic on base LLC "Medical Diagnostic Center Slaomed"
-
-
-
-
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Budapest, Ungheria, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Magyar Honvedseg Honvedkorhaz II. telephely/Gasztroenterologiai Osztaly
-
Budapest, Ungheria, 1076
- Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
-
Budapest, Ungheria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
-
Budapest, Ungheria, H-1044
- Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
-
Gyongyos, Ungheria, 3200
- Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft
-
Kaposvar, Ungheria, 7400
- Somogy megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz / Belgyogyaszati osztaly
-
Szekszard, Ungheria, 7100
- Clinfan Kft.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni allo screening (il limite massimo di età sarà di 64 anni in India e 65 anni nei Paesi Bassi).
- Soggetti con diagnosi clinica di malattia di Crohn per almeno 6 mesi prima dello screening.
- Soggetti con CD ileale, ileocolico o del colon attivo da moderato a grave definito da un punteggio basale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) compreso tra 220 e 450 al basale.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di colite indeterminata, colite ulcerosa (CU) o reperti clinici suggestivi di CU.
- Soggetti con diagnosi di morbo di Crohn ma senza precedente esposizione al trattamento (ovvero, naïve al trattamento).
- Soggetti che ricevono il seguente trattamento per la malattia di Crohn:
- Azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato entro 2 settimane prima del basale.
- Terapia anti-TNFα entro 8 settimane prima del basale.
- Terapia con interferone entro 8 settimane prima del basale.
- Ciclosporina, micofenolato o tacrolimus entro 4 settimane prima del basale.
- Corticosteroidi per via endovenosa entro 2 settimane prima del basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
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compresse orali due volte al giorno
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|
Sperimentale: OFFERTA 5mg
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compresse orali due volte al giorno
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|
Sperimentale: OFFERTA 10mg
|
compresse orali due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti in remissione clinica (come definito da un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn [CDAI] inferiore a [<] 150 punti) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La remissione clinica era un CDAI < 150 punti. Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide o molto molli, entità del dolore addominale, benessere generale, insorgenza di sintomi extra-intestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo. Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. Il gruppo di trattamento da 15 mg BID è stato chiuso all'ulteriore arruolamento all'inizio dello studio dall'emendamento 5 del protocollo dopo che solo 16 partecipanti erano stati arruolati in questo gruppo. Pertanto, l'analisi di efficacia non è stata eseguita per questo gruppo perché i risultati potrebbero essere difficili da interpretare a causa delle dimensioni ridotte del campione. |
Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti in remissione clinica (CDAI <150) alle settimane 2 e 4
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
|
La remissione clinica era un CDAI <150 punti. Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide o molto molli, entità del dolore addominale, benessere generale, insorgenza di sintomi extra-intestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo. Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. Il gruppo di trattamento da 15 mg BID è stato chiuso all'ulteriore arruolamento all'inizio dello studio dall'emendamento 5 del protocollo dopo che solo 16 partecipanti erano stati arruolati in questo gruppo. Pertanto, l'analisi di efficacia non è stata eseguita per questo gruppo perché i risultati potrebbero essere difficili da interpretare a causa delle dimensioni ridotte del campione. |
Settimane 2 e 4
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica-70 (come definita da una diminuzione del punteggio CDAI di almeno 70 punti rispetto al basale) alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 8
|
La risposta clinica-70 è stata definita come una riduzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 70 punti. Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide o molto molli, entità del dolore addominale, benessere generale, insorgenza di sintomi extra-intestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito , e il peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600 punti, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. Il gruppo di trattamento da 15 mg BID è stato chiuso all'ulteriore arruolamento all'inizio dello studio dall'emendamento 5 del protocollo dopo che solo 16 partecipanti erano stati arruolati in questo gruppo. Pertanto, l'analisi di efficacia non è stata eseguita per questo gruppo perché i risultati potrebbero essere difficili da interpretare a causa delle dimensioni ridotte del campione. |
Basale, settimane 2, 4 e 8
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica-100 (come definita da una diminuzione del punteggio CDAI di almeno 100 punti rispetto al basale) alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 8
|
La risposta clinica-100 è stata definita come una riduzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti. Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide o molto molli, entità del dolore addominale, benessere generale, insorgenza di sintomi extra-intestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito , e il peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600 punti, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. Il gruppo di trattamento da 15 mg BID è stato chiuso all'ulteriore arruolamento all'inizio dello studio dall'emendamento 5 del protocollo dopo che solo 16 partecipanti erano stati arruolati in questo gruppo. Pertanto, l'analisi di efficacia non è stata eseguita per questo gruppo perché i risultati potrebbero essere difficili da interpretare a causa delle dimensioni ridotte del campione. |
Basale, settimane 2, 4 e 8
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica-100 o una remissione clinica (CDAI<150) alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 8
|
La risposta clinica-100 è stata definita come una riduzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti. La remissione clinica era un CDAI < 150 punti. Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide o molto molli, entità del dolore addominale, benessere generale, insorgenza di sintomi extra-intestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito , e il peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600 punti, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. Il gruppo di trattamento da 15 mg BID è stato chiuso all'ulteriore arruolamento all'inizio dello studio dall'emendamento 5 del protocollo dopo che solo 16 partecipanti erano stati arruolati in questo gruppo. Pertanto, l'analisi di efficacia non è stata eseguita per questo gruppo perché i risultati potrebbero essere difficili da interpretare a causa delle dimensioni ridotte del campione. |
Basale, settimane 2, 4 e 8
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Punteggi CDAI alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
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Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide o molto molli, entità del dolore addominale, benessere generale, insorgenza di sintomi extra-intestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito , e il peso corporeo.
I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600 punti, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
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Settimane 2, 4 e 8
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Concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
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Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile.
Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
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Settimane 2, 4 e 8
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Concentrazioni fecali di calprotectina alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
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La calprotectina fecale è un marker infiammatorio per il tratto gastrointestinale ed è considerata una misura della migrazione dei neutrofili nel tratto gastrointestinale.
Valori più alti indicano un'infiammazione più grave.
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Settimane 2, 4 e 8
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Concentrazioni plasmatiche di tofacitinib da 0 a 2 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e alla settimana 8/visita con interruzione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora e da 2 a 3 ore post-dose alla visita del giorno 1 e della settimana 8/ET
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I campioni di plasma sono stati raccolti dai partecipanti per la determinazione delle concentrazioni di tofacitinib.
Successivamente sono stati analizzati solo i campioni dei partecipanti trattati con tofacitinib.
I dati sulla concentrazione plasmatica sono riassunti dai tempi nominali di raccolta del campione specificati nel protocollo e i tempi effettivi di raccolta del campione possono essere diversi.
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Pre-dose, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora e da 2 a 3 ore post-dose alla visita del giorno 1 e della settimana 8/ET
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Punteggio totale e punteggi di dominio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) (funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale) al basale e alla visita alla settimana 8/ET
Lasso di tempo: Basale, visita alla settimana 8/ET
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L'IBDQ è uno strumento PRO (Patient Reported Outcome) convalidato psicometricamente per misurare la qualità della vita (QOL) specifica della malattia nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
IBDQ è composto da 32 elementi, ogni punteggio di elemento variava da 1 (risposta peggiore possibile) a 7 (risposta migliore possibile).
I 32 item sono raggruppati in 4 domini: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale.
I 4 domini sono valutati come segue: sintomi intestinali da 10 a 70; sintomi sistemici da 5 a 35; funzione emotiva da 12 a 84; funzione sociale da 5 a 35.
Per ogni dominio, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun elemento e variava da 32 a 224 con un punteggio più alto che indicava una qualità della vita migliore.
Il cambiamento positivo nel punteggio totale indicava un miglioramento della qualità della vita.
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Basale, visita alla settimana 8/ET
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Variazione rispetto al punteggio totale IBDQ al basale e ai punteggi di dominio (funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale) alla visita della settimana 8/ET utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA)
Lasso di tempo: Basale, visita alla settimana 8/ET
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IBDQ è uno strumento PRO convalidato per misurare la QOL in IBD composto da 32 item con punteggio da 1 (risposta peggiore) a 7 (risposta migliore). 32 elementi sono raggruppati in 4 domini valutati come segue: sintomi intestinali 10 - 70; sintomi sistemici 5 - 35; funzione emotiva 12 - 84; funzione sociale 5 - 35. Per ogni dominio, il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun elemento e variava da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Il cambiamento positivo nel punteggio totale indicava un miglioramento della qualità della vita. Le medie aggiustate sono state derivate da un modello ANCOVA con valore basale come covariata, gruppo di trattamento e uso precedente di trattamenti con fattore di necrosi antitumorale (TNF) alfa (α) come fattori. Il gruppo di trattamento da 15 mg BID è stato chiuso all'ulteriore arruolamento all'inizio dello studio dall'emendamento 5 del protocollo dopo che solo 16 partecipanti erano stati arruolati in questo gruppo. Pertanto, l'analisi di efficacia non è stata eseguita per questo gruppo in quanto i risultati potrebbero essere difficili da interpretare a causa delle dimensioni ridotte del campione. |
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Percentuale di partecipanti con un punteggio totale IBDQ maggiore o uguale a (≥) 170 alla settimana 8/ET Visita
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L'IBDQ è uno strumento PRO convalidato psicometricamente per misurare la QOL specifica della malattia nei partecipanti con IBD.
IBDQ è composto da 32 elementi, ogni punteggio di elemento variava da 1 (risposta peggiore possibile) a 7 (risposta migliore possibile).
Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun elemento e variava da 32 a 224 con un punteggio più alto che indicava una qualità della vita migliore.
Il cambiamento positivo nel punteggio totale indicava un miglioramento della qualità della vita.
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Visita della settimana 8/ET
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Percentuale di partecipanti con un aumento ≥16 punti rispetto al basale nel punteggio totale IBDQ alla settimana 8/ET Visita
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L'IBDQ è uno strumento PRO convalidato psicometricamente per misurare la QOL specifica della malattia nei partecipanti con IBD.
IBDQ è composto da 32 elementi, ogni punteggio di elemento variava da 1 (risposta peggiore possibile) a 7 (risposta migliore possibile).
Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun elemento e variava da 32 a 224 con un punteggio più alto che indicava una qualità della vita migliore.
Il cambiamento positivo nel punteggio totale indicava un miglioramento della qualità della vita.
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Percentuale di partecipanti con una risposta alla valutazione dell'impatto del trattamento riferita dal paziente (PRTI) alla settimana 8/ET visita per categoria
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Il questionario IBD Patient Reported Treatment Impact Modified (PRTI) comprende 3 domande individuali somministrate al partecipante: soddisfazione del partecipante con il trattamento in studio; preferenza del partecipante per il farmaco in studio rispetto al trattamento precedente (questa domanda sulla preferenza del partecipante per il farmaco in studio è preceduta da una semplice domanda sui precedenti trattamenti per IBD ricevuti al fine di contestualizzare la domanda sulla preferenza) e disponibilità del partecipante a riutilizzare lo studio di nuovo il trattamento.
Ciascuna di queste domande (tranne la domanda sul trattamento precedente, che è solo informativa) viene valutata su una scala Likert a 5 punti.
PSA = Valutazione della soddisfazione del paziente; PPTA = Valutazione del trattamento precedente del paziente; PPA = Valutazione delle preferenze del paziente; PWA = Valutazione della disponibilità del paziente.
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Short Form 36 Health Survey (SF-36) Componenti e Punteggi di dominio al basale e alla settimana 8/ET Visita
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I punteggi dei componenti e dei domini sono stati valutati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti (USA) del 1998.
I risultanti punteggi T basati sulla norma per entrambe le scale del dominio sanitario SF-36 versione 2 e SF-36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10.
Punteggi più alti indicano una migliore QOL correlata alla salute.
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Variazione rispetto al basale dei punteggi dei componenti e del dominio SF-36 alla visita della settimana 8/ET utilizzando ANCOVA
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I punteggi dei componenti e dei domini sono stati valutati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998. I risultanti punteggi T basati sulla norma per entrambe le scale del dominio sanitario SF-36 versione 2 e SF-36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10. Punteggi più alti indicano una migliore QOL correlata alla salute. Le medie aggiustate sono state derivate dal modello ANCOVA con il valore basale come covariata, il gruppo di trattamento e l'uso precedente di trattamenti anti-TNF alfa come fattori. Il gruppo di trattamento da 15 mg BID è stato chiuso all'ulteriore arruolamento all'inizio dello studio dall'emendamento 5 del protocollo dopo che solo 16 partecipanti erano stati arruolati in questo gruppo. Pertanto, l'analisi di efficacia non è stata eseguita per questo gruppo perché i risultati potrebbero essere difficili da interpretare a causa delle dimensioni ridotte del campione. |
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Punteggi di utilità del questionario sulle dimensioni EuroQoL 5 (EQ-5D) al basale e alla visita alla settimana 8/ET
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EQ-5D è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la QoL correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità.
Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto").
La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo.
Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale compreso tra -0,594 e 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Variazione dai punteggi di utilità EQ-5D al basale alla visita della settimana 8/ET utilizzando ANCOVA
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EQ-5D è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la QoL correlata alla salute tramite un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 = stato di salute migliore (nessun problema); 3 = stato di salute peggiore ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio. Il punteggio viene trasformato in un punteggio totale compreso tra -0,594 e 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. Le medie aggiustate sono state derivate dal modello ANCOVA con il valore basale come covariata, gruppo di trattamento e uso precedente di trattamenti anti-TNFα come fattori. Il gruppo di trattamento da 15 mg BID è stato chiuso all'ulteriore arruolamento all'inizio dello studio dall'emendamento 5 del protocollo dopo che solo 16 partecipanti erano stati arruolati in questo gruppo. Pertanto, l'analisi di efficacia non è stata eseguita per questo gruppo perché i risultati potrebbero essere difficili da interpretare a causa delle dimensioni ridotte del campione. |
Basale, visita alla settimana 8/ET
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Punteggi VAS (Visual Analogue Scale) EQ-5D al basale e alla visita alla settimana 8/ET
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EQ-5D è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la QoL correlata alla salute in termini di un singolo valore di indice.
Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 millimetri (mm) (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 mm (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Variazione rispetto al basale dei punteggi VAS EQ-5D alla settimana 8/ET utilizzando ANCOVA
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EQ-5D è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la QoL correlata alla salute in termini di un singolo valore di indice. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 millimetri (mm) (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 mm (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Le medie aggiustate sono state derivate dal modello ANCOVA con il valore basale come covariata, gruppo di trattamento e uso precedente di trattamenti anti-TNF alfa come fattori. Il gruppo di trattamento da 15 mg BID è stato chiuso all'ulteriore arruolamento all'inizio dello studio dall'emendamento 5 del protocollo dopo che solo 16 partecipanti erano stati arruolati in questo gruppo. Pertanto, l'analisi di efficacia non è stata eseguita per questo gruppo perché i risultati potrebbero essere difficili da interpretare a causa delle dimensioni ridotte del campione. |
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- A3921083
- 2011-001733-16 (Numero EudraCT)
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