류마티스 관절염에서 프레드니손과 위약에 대한 실험적 글루코코르티코이드 화합물의 용량 비교 연구
2024년 8월 12일 업데이트: Pfizer
Pf 04171327(1일 1, 5, 10, 15 Mg 용량, 매일)의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위 이중 맹검 평가, 8주 동안 류마티스성 관절염이 있는 피험자에서 매일 5 Mg 및 10 Mg 프레드니손 및 위약 매일과 비교 연구 약물의 테이퍼링 기간 이후 4주 기간.
이 연구의 목적은 류마티스 관절염 치료에서 실험용 글루코코르티코이드 약물인 PF-04171327의 다회 투여와 프레드니손 5mg 또는 10mg 및 위약의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
모든 피험자는 또한 류마티스 관절염에 대한 메토트렉세이트의 배경 치료를 받게 됩니다.
연구 약물은 8주 동안 제공되고 그 후 4주 동안 연구 약물의 용량이 점진적으로 감소될 것입니다.
연구 약물의 효능은 연구 동안 류마티스 관절염의 중증도를 평가하여 결정될 것이며 안전성은 부작용 보고, 실험실 테스트 및 바이오마커 분석에 의해 결정될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, 남아프리카, 7500
- Panorama Medical Centre
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Daegu, 대한민국, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
-
Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital, Medicine/Rheumatology
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, 대한민국, 143-729
- Konkuk University Medical Center, Department of Rheumatology
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, 대한민국, 130-872
- KyungHee University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Rheumatologie
-
Berlin, 독일, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
-
Frankfurt am Main, 독일, 60528
- CIRI GmbH
-
-
-
-
-
Barnaul, 러시아 연방, 656024
- Territorial Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital # 1
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
- Municilap Institution Central Clinical Hospital 6
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- GBUZ of Kemerovo region Regional clinical hospital for was veterans
-
Moscow, 러시아 연방, 115522
- FSBI Scientific - Research Institute of Rheumatology RAMS n.a. V.A. Nasonova.
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- LLC Consultative and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints
-
Orenburg, 러시아 연방, 460000
- GBOU VPO "Orenburg State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation"
-
Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Republican Hospital V.A.Baranov
-
Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital #25
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Clinical Hospital #122 L.G. Sokolov
-
Saratov, 러시아 연방, 410039
- MUZ City Clinical Hospital #12
-
Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Tomsk, 러시아 연방, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Vladimir, 러시아 연방, 600023
- Vladimir Regional clinical hospital
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아, 800578
- Spitalul Clinic "Sfanta Maria", Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
-
Galati, 루마니아, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sfantul Apostol Andrei"
-
Iasi, 루마니아, 700656
- Spitalul Clinic de Recuperare
-
Tg Mures, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Reumatologic
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, 말레이시아, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 46150
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, 멕시코, 78200
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
- Unidad de Investigacion Biomedica del CEM
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
San Leandro, California, 미국, 94578
- C. Michael Neuwelt, MD, Inc.
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Allergy, Asthma, Arthritis, and Lung Center
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Millennium Research
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Alastair C. Kennedy, MD
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- The Center for Arthritis and Rheumatism
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Tricounty Radiology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Revmatologichen kabinet, DKTs Sv. Pantaleimon OOD
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
-
Sofia, 불가리아, 1612
- MBAL "Sveti Ivan Rilski" Sofia; Klinika po Revmatologia
-
Sofia, 불가리아, 1612
- MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, 세르비아, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08034
- Hospital SANITAS CIMA.
-
La Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Materno Infantil Teresa Herrera
-
-
-
-
-
Dunajska Streda, 슬로바키아, 92901
- AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
-
Povazska Bystrica, 슬로바키아, 017 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
- Reumatologicka ambulancia, REUMEX, s.r.o.
-
Trnava, 슬로바키아, 917 01
- Reumaglobal s.r.o.
-
Zilina, 슬로바키아, 010 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
-
-
-
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58022
- Municipal Medical Institution "City Clinical Hospital #3"
-
Donetsk, 우크라이나, 83001
- Municipal Medicoprophylactic Institution "Donetsk City Clinical Hospital #5".
-
Kiev, 우크라이나, 03680
- National Scientific Centre "Institute of Cardiology n.a. M.D. Strazheska of NAMS of Ukraine".
-
Kyiv, 우크라이나, 04107
- Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia"
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr"
-
Odesa, 우크라이나, 65025
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
-
Odesa, 우크라이나, 65026
- Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- Vinnytsya regional clinical hospital named after M.I. Pyrogova; Department of rheumatology
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Municipal Institution:"Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital",Rheumatology Dep.
-
-
-
-
Andra Pradesh
-
Secunderabad, Andra Pradesh, 인도, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560 054
- Shirdi Sai Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 018
- Dapartment of Rheumatology
-
-
-
-
-
Bruntal, 체코, 79201
- Revmatologie Bruntal, S.R.O.
-
Ostrava - Poruba, 체코, 70800
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 4, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 4, 체코, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Reumalab S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
-
Chía, Cundinamarca, 콜롬비아, 250001
- Preventive Care SAS
-
-
-
-
-
Elbląg, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górniakiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
-
Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- Nzoz "Lecznica Mak-Med S.C."
-
Sopot, 폴란드, 81-759
- Wojewodzki Zespol Reumatologiczny im. dr J. Titz-Kosko
-
-
-
-
-
Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet, II. Reumatologia Szakrendeles
-
Budapest, 헝가리, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz, Reumatologia I.
-
Budapest, 헝가리, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Reumatologia
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet, Reumatologiai szakrendeles
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 표준 허용 기준을 사용하여 조사자가 결정한 기간이 최소 3개월인 문서화된 류마티스 관절염이 있어야 하고, 류마티스 관절염을 치료하기 위해 최소 3개월 동안 메토트렉세이트를 투여받아야 하며, 다음의 징후 또는 증상이 없어야 합니다. 전염병.
제외 기준:
- 연구 약물을 방해할 수 있는 특정 약물 치료를 최근에 받은 경우 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 피험자는 특정 혈액 검사에 이상이 있거나 암 병력, 최근 골절 또는 기타 중요한 상태가 있는 경우 입장할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약(정제 또는 캡슐) 8주 동안 1일 1회(QD)
|
|
실험적: PF-04171327 1mg QD
|
8주간 1일 1회(QD) 1mg 정제
8주간 1일 1회(QD) 5mg 정제
8주간 1일 1회(QD) 10mg 정제
8주간 1일 1회(QD) 15mg 정제
|
|
실험적: PF-04171327 5mg QD
|
8주간 1일 1회(QD) 1mg 정제
8주간 1일 1회(QD) 5mg 정제
8주간 1일 1회(QD) 10mg 정제
8주간 1일 1회(QD) 15mg 정제
|
|
실험적: PF-04171327 10mg QD
|
8주간 1일 1회(QD) 1mg 정제
8주간 1일 1회(QD) 5mg 정제
8주간 1일 1회(QD) 10mg 정제
8주간 1일 1회(QD) 15mg 정제
|
|
실험적: PF-04171327 15mg QD
|
8주간 1일 1회(QD) 1mg 정제
8주간 1일 1회(QD) 5mg 정제
8주간 1일 1회(QD) 10mg 정제
8주간 1일 1회(QD) 15mg 정제
|
|
활성 비교기: 프레드니손 5mg QD
|
8주 동안 하루에 한 번 5mg 캡슐
|
|
활성 비교기: 프레드니손 10mg QD
|
8주 동안 하루에 한 번 10mg 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차에 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에서 20% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 8주차
|
ACR20 반응: 압통 관절 수의 20%(%) 이상 개선; 부은 관절 수의 ≥ 20% 개선; 나머지 ACR 핵심 측정값 5개 중 최소 3개에서 ≥ 20% 개선: 참가자의 통증 평가; 질병 활동에 대한 참가자 종합 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP).
|
8주차
|
|
8주차 0시간 프로콜라겐 1형 N 말단 프로펩타이드(P1NP)의 기준선 대비 평균 백분율 변화(프레드니손 5mg과 비교)
기간: 8주차
|
이 결과 측정에는 8주차 P1NP의 기준선 대비 변화가 표시됩니다.
|
8주차
|
|
8주차 0시간 요중 N 텔로펩타이드/요중 크레아티닌(uNTx/uCr)의 기준선 대비 평균 백분율 변화(프레드니손 5mg과 비교)
기간: 8주차
|
8주차 uNTx/uCr의 기준선 대비 변화가 이 결과 측정에 표시됩니다.
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2주차, 4주차, 12주차에 ACR20 반응을 달성한 참가자의 비율(위약 및 프레드니손 10mg과 비교)
기간: 2주차, 4주차, 12주차(테이퍼 기간)
|
ACR20 반응: 압통 또는 부종 관절 수가 90%(%) 이상 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지에서 90% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, 2) 참가자의 질병 평가 활동, 3) 참가자의 통증 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 참가자의 기능 장애 평가, 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
|
2주차, 4주차, 12주차(테이퍼 기간)
|
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 ACR50 반응을 달성한 참가자의 비율(위약 및 프레드니손 10mg과 비교)
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차(테이퍼 기간)
|
ACR50 반응: 압통 또는 부종 관절 수가 50% 이상 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지에서 50% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, 2) 참가자의 질병 평가 활동, 3) 참가자의 통증 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 참가자의 기능 장애 평가, 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차(테이퍼 기간)
|
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 ACR70 반응을 달성한 참가자의 비율(위약 및 프레드니손 10mg과 비교)
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차(테이퍼 기간)
|
ACR70 반응: 압통 또는 부종 관절 수가 70%(%) 이상 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지에서 70% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, 2) 피험자의 질병 평가 활동, 3) 피험자의 통증 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 피험자의 기능 장애 평가, 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차(테이퍼 기간)
|
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차의 압통 관절 수 기준선 대비 변화(위약 및 프레드니손 10mg과 비교)
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
28개의 압통/통증 관절 수에는 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절 관절, 근위 지절간 관절 및 무릎 등의 관절이 포함되었습니다.
인공 관절은 평가되지 않았습니다.
참가자의 안전성 데이터, 이전 효능 데이터 및 치료 무작위화를 모르는 관절 평가자가 이 관절을 평가하여 압통 또는 통증이 있고 부어오른 것으로 간주되는 관절의 수를 결정했습니다.
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
|
12주차 압통 관절 수의 기준선 대비 변화(기술 통계)
기간: 12주차
|
28개의 압통/통증 관절 수에는 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절 관절, 근위 지절간 관절 및 무릎 등의 관절이 포함되었습니다.
인공 관절은 평가되지 않았습니다.
참가자의 안전성 데이터, 이전 효능 데이터 및 치료 무작위화를 모르는 관절 평가자가 이 관절을 평가하여 압통 또는 통증이 있고 부어오른 것으로 간주되는 관절의 수를 결정했습니다.
|
12주차
|
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 부은 관절 수의 기준선 대비 변화(위약 및 프레드니손 10mg과 비교)
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
28개의 압통/통증 관절 수에는 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절 관절, 근위 지절간 관절 및 무릎 등의 관절이 포함되었습니다.
인공 관절은 평가되지 않았습니다.
참가자의 안전성 데이터, 이전 효능 데이터 및 치료 무작위화를 모르는 관절 평가자가 이 관절을 평가하여 압통 또는 통증이 있고 부어오른 것으로 간주되는 관절의 수를 결정했습니다.
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
|
12주차 부종 관절 수의 기준선 대비 변화(기술 통계)
기간: 12주차
|
28개의 압통/통증 관절 수에는 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절 관절, 근위 지절간 관절 및 무릎 등의 관절이 포함되었습니다.
인공 관절은 평가되지 않았습니다.
참가자의 안전성 데이터, 이전 효능 데이터 및 치료 무작위화를 모르는 관절 평가자가 이 관절을 평가하여 압통 또는 통증이 있고 부어오른 것으로 간주되는 관절의 수를 결정했습니다.
|
12주차
|
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 C 반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 변화(위약 및 프레드니손 10mg과 비교)
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
CRP는 적용 가능한 각 진료소 방문 시 수집되어 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
연구 종료 시 데이터 정리를 돕기 위해 CRP 결과는 마지막 피험자의 마지막 방문 시 후원자에게 공개되었습니다.
아래에 제시된 모든 통계는 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용 및 기준 값에 대한 고정 효과가 있는 혼합 모델에서 파생되었습니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다.
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
|
12주차 CRP 기준치로부터의 변화(기술 통계)
기간: 12주차
|
CRP는 적용 가능한 각 진료소 방문 시 수집되어 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
연구 종료 시 데이터 정리를 돕기 위해 CRP 결과는 마지막 피험자의 마지막 방문 시 후원자에게 공개되었습니다.
|
12주차
|
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 관절염에 대한 환자 종합 평가의 기준선 대비 변화(위약 및 프레드니손 10mg과 비교)
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
참가자들은 "관절염이 당신에게 미치는 모든 측면을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문에 답했습니다.
피험자의 반응은 100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0mm = 통증 없음, 100mm = 가장 심한 통증입니다.
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
|
12주차 관절염에 대한 환자 종합 평가의 기준선 대비 변화(기술 통계)
기간: 12주차
|
참가자들은 "관절염이 당신에게 미치는 모든 측면을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문에 답했습니다.
피험자의 반응은 100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0mm = 통증 없음, 100mm = 가장 심한 통증입니다.
|
12주차
|
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차 의사의 관절염 종합 평가 기준선 대비 변화(위약 및 프레드니손 10mg과 비교)
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
연구자는 방문 당시 참가자의 전반적인 관절염이 어떻게 나타나는지 평가했습니다.
이는 참가자의 질병 징후, 기능적 능력 및 신체 검사를 기반으로 한 평가였으며 환자의 관절염 종합 평가와는 별개였습니다.
조사자의 반응은 100mm VAS를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0mm = 통증 없음, 100mm = 가장 심한 통증입니다.
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
|
12주차 의사의 관절염 종합 평가 기준선 대비 변화(기술 통계)
기간: 12주차
|
연구자는 방문 당시 참가자의 전반적인 관절염이 어떻게 나타나는지 평가했습니다.
이는 참가자의 질병 징후, 기능적 능력 및 신체 검사를 기반으로 한 평가였으며 환자의 관절염 종합 평가와는 별개였습니다.
조사자의 반응은 100mm VAS를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0mm = 통증 없음, 100mm = 가장 심한 통증입니다.
|
12주차
|
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차 통증 VAS 기준치 대비 변화(위약 및 프레드니손 10mg과 비교)
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
참가자들은 100mm VAS를 사용하여 관절염 통증의 심각도를 평가했으며 통증의 정도에 해당하는 0(통증 없음)과 100(가장 심한 통증) 사이의 척도로 표시했습니다.
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
|
12주차 통증 VAS의 기준선 대비 변화(기술 통계)
기간: 12주차
|
참가자들은 100mm VAS를 사용하여 관절염 통증의 심각도를 평가했으며 통증의 정도에 해당하는 0(통증 없음)과 100(가장 심한 통증) 사이의 척도로 표시했습니다.
|
12주차
|
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차 HAQ-DI의 기준선 대비 변화(위약 및 프레드니손 10mg과 비교)
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI): 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업을 수행하는 능력에 대한 참가자 보고 평가: 복장/신랑; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 손잡이; 위생; 그리고 지난 주에 있었던 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 0=어려움 없음; 1=약간의 어려움; 2=매우 어려움; 3=할 수 없습니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합으로 계산되었으며 응답한 도메인 수로 나누어졌습니다.
총 가능한 점수 범위는 0~3입니다. 여기서 0은 가장 낮은 난이도, 3은 극도의 난이도입니다.
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
|
12주차 HAQ-DI 기준선 대비 변화(기술 통계)
기간: 12주차
|
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI): 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업을 수행하는 능력에 대한 참가자 보고 평가: 복장/신랑; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 손잡이; 위생; 그리고 지난 주에 있었던 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 0=어려움 없음; 1=약간의 어려움; 2=매우 어려움; 3=할 수 없습니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합으로 계산되었으며 응답한 도메인 수로 나누어졌습니다.
총 가능한 점수 범위는 0~3입니다. 여기서 0은 가장 낮은 난이도, 3은 극도의 난이도입니다.
|
12주차
|
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 질병 활동 점수(DAS) 28-3 CRP의 기준선 대비 변화(위약 및 프레드니손 10mg과 비교)
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
DAS28-3(CRP)은 28개 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총점 범위: 0~9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많은 것을 의미합니다.
DAS28-3(CRP) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 의미하고 >3.2 ~ 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 의미하며 DAS28-3(CRP) <2.6 = 관해를 의미합니다.
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
|
12주차 DAS 28-3 CRP의 기준선 대비 변화(기술 통계)
기간: 12주차
|
DAS28-3(CRP)은 28개 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총점 범위: 0~9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많은 것을 의미합니다.
DAS28-3(CRP) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 의미하고 >3.2 ~ 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 의미하며 DAS28-3(CRP) <2.6 = 관해를 의미합니다.
|
12주차
|
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 DAS28-4(CRP)의 기준선 대비 변화(위약 및 프레드니손 10mg과 비교)
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
DAS28-4(CRP)는 28개 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총점 범위: 0~9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많은 것을 의미합니다.
DAS28-3(CRP) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 의미하고 >3.2 ~ 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 의미하며 DAS28-3(CRP) <2.6 = 관해를 의미합니다.
아래에 제시된 모든 통계는 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용 및 기준 값에 대한 고정 효과가 있는 혼합 모델에서 파생되었습니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다.
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차
|
|
12주차 DAS28-4(CRP)의 기준선 대비 변화(기술 통계)
기간: 12주차
|
DAS28-4(CRP)는 28개 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총점 범위: 0~9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많은 것을 의미합니다.
DAS28-3(CRP) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 의미하고 >3.2 ~ 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 의미하며 DAS28-3(CRP) <2.6 = 관해를 의미합니다.
|
12주차
|
|
4주차 및 8주차 SF-36v2 정신 구성 요소 점수의 기준선 대비 변화(위약 및 프레드니손 10mg과 비교)
기간: 4주차와 8주차
|
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)(버전 2, 급성 버전)는 36개 항목의 일반적인 건강 상태 측정입니다.
이는 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할, 정신 건강 등 8가지 일반 건강 개념을 측정합니다.
이러한 개념은 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)로 요약될 수도 있습니다.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균으로, 0~100점(100=가장 높은 기능 수준)으로 표시됩니다.
이 설문지는 가능하다면 방문 시 절차를 수행하기 전에 참가자가 작성했습니다.
그런 다음 현장 직원이 양식의 완전성을 확인했습니다.
|
4주차와 8주차
|
|
12주차 SF-36v2 정신 구성 요소 점수의 기준선 대비 변화(기술 통계)
기간: 12주차
|
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)(버전 2, 급성 버전)는 36개 항목의 일반적인 건강 상태 측정입니다.
이는 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할, 정신 건강 등 8가지 일반 건강 개념을 측정합니다.
이러한 개념은 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)로 요약될 수도 있습니다.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균으로, 0~100점(100=가장 높은 기능 수준)으로 표시됩니다.
이 설문지는 가능하다면 방문 시 절차를 수행하기 전에 참가자가 작성했습니다.
그런 다음 현장 직원이 양식의 완전성을 확인했습니다.
|
12주차
|
|
4주차 및 8주차 SF-36v2 물리적 구성 요소 점수의 기준선 대비 변화(위약 및 프레드니손 10mg과 비교)
기간: 4주차와 8주차
|
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)(버전 2, 급성 버전)는 36개 항목의 일반적인 건강 상태 측정입니다.
이는 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할, 정신 건강 등 8가지 일반 건강 개념을 측정합니다.
이러한 개념은 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)로 요약될 수도 있습니다.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균으로, 0~100점(100=가장 높은 기능 수준)으로 표시됩니다.
이 설문지는 가능하다면 방문 시 절차를 수행하기 전에 참가자가 작성했습니다.
그런 다음 현장 직원이 양식의 완전성을 확인했습니다.
|
4주차와 8주차
|
|
12주차 SF-36v2 물리적 구성 요소 점수의 기준선 대비 변화(기술 통계)
기간: 12주차
|
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)(버전 2, 급성 버전)는 36개 항목의 일반적인 건강 상태 측정입니다.
이는 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할, 정신 건강 등 8가지 일반 건강 개념을 측정합니다.
이러한 개념은 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)로 요약될 수도 있습니다.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균으로, 0~100점(100=가장 높은 기능 수준)으로 표시됩니다.
이 설문지는 가능하다면 방문 시 절차를 수행하기 전에 참가자가 작성했습니다.
그런 다음 현장 직원이 양식의 완전성을 확인했습니다.
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A9391010
- 2010-023782-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .