Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dávky experimentální glukokortikoidní sloučeniny s prednisonem a placebem u revmatoidní artritidy

12. srpna 2024 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení účinnosti a bezpečnosti Pf 04171327 (1, 5, 10, 15 mg dávka, denně) ve srovnání s 5 mg a 10 mg prednisonu denně a placebem denně u subjektů s revmatoidní artritidou po dobu 8 týdnů Období, po kterém následuje 4týdenní období snižování studijního léku.

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost opakovaných dávek PF-04171327, experimentálního glukokortikoidního léčiva, s prednisonem v dávce 5 mg nebo 10 mg a placebem při léčbě revmatoidní artritidy. Všichni jedinci budou také dostávat základní léčbu methotrexátem pro jejich revmatoidní artritidu. Studovaná medikace bude podávána po dobu osmi týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní období, během kterého bude dávka studované medikace postupně snižována. Účinnost studovaných léků bude stanovena hodnocením závažnosti revmatoidní artritidy během studie a bezpečnost bude stanovena hlášením nežádoucích účinků, laboratorními testy a analýzou biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Revmatologichen kabinet, DKTs Sv. Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • MBAL "Sveti Ivan Rilski" Sofia; Klinika po Revmatologia
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
  • Indie
    • Andra Pradesh
      • Secunderabad, Andra Pradesh, Indie, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
        • Shirdi Sai Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 018
        • Dapartment of Rheumatology
  • Jižní Afrika
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • Emmed Research
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Reumalab S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbie, 250001
        • Preventive Care SAS
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital, Medicine/Rheumatology
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk University Medical Center, Department of Rheumatology
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 130-872
        • KyungHee University Hospital
  • Malajsie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 46150
        • Sunway Medical Centre
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet, II. Reumatologia Szakrendeles
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz, Reumatologia I.
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Reumatologia
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet, Reumatologiai szakrendeles
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Investigacion Biomedica del CEM
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Rheumatologie
      • Berlin, Německo, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • CIRI GmbH
  • Polsko
      • Elbląg, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górniakiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Nzoz "Lecznica Mak-Med S.C."
      • Sopot, Polsko, 81-759
        • Wojewodzki Zespol Reumatologiczny im. dr J. Titz-Kosko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 800578
        • Spitalul Clinic "Sfanta Maria", Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sfantul Apostol Andrei"
      • Iasi, Rumunsko, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare
      • Tg Mures, Rumunsko, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Reumatologic
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Territorial Clinical Hospital
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital # 1
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620149
        • Municilap Institution Central Clinical Hospital 6
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • GBUZ of Kemerovo region Regional clinical hospital for was veterans
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • FSBI Scientific - Research Institute of Rheumatology RAMS n.a. V.A. Nasonova.
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • LLC Consultative and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • GBOU VPO "Orenburg State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Republican Hospital V.A.Baranov
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital #25
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Clinical Hospital #122 L.G. Sokolov
      • Saratov, Ruská Federace, 410039
        • MUZ City Clinical Hospital #12
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • Vladimir Regional clinical hospital
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Slovensko
      • Dunajska Streda, Slovensko, 92901
        • AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 017 01
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
        • Reumatologicka ambulancia, REUMEX, s.r.o.
      • Trnava, Slovensko, 917 01
        • Reumaglobal s.r.o.
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • California
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • C. Michael Neuwelt, MD, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis, and Lung Center
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Alastair C. Kennedy, MD
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • The Center for Arthritis and Rheumatism
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Tricounty Radiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58022
        • Municipal Medical Institution "City Clinical Hospital #3"
      • Donetsk, Ukrajina, 83001
        • Municipal Medicoprophylactic Institution "Donetsk City Clinical Hospital #5".
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • National Scientific Centre "Institute of Cardiology n.a. M.D. Strazheska of NAMS of Ukraine".
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia"
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr"
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Ukrajina, 65026
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsya regional clinical hospital named after M.I. Pyrogova; Department of rheumatology
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Municipal Institution:"Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital",Rheumatology Dep.
  • Česko
      • Bruntal, Česko, 79201
        • Revmatologie Bruntal, S.R.O.
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70800
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08034
        • Hospital SANITAS CIMA.
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Materno Infantil Teresa Herrera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít zdokumentovanou revmatoidní artritidu s dobou trvání alespoň 3 měsíce, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí standardně přijatých kritérií, musí dostávat methotrexát po dobu alespoň 3 měsíců k léčbě revmatoidní artritidy a musí být bez jakýchkoli známek nebo symptomů infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nemohou vstoupit do studie, pokud nedávno dostaly léčbu určitými léky, které by mohly interferovat se studovanými léky;
  • subjekty nemohou vstoupit, pokud mají abnormality v určitých krevních testech, anamnézu rakoviny, nedávné zlomeniny kostí nebo jiné významné stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Jiný: placebo
placebo (tableta nebo kapsle) jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Experimentální: PF-04171327 1 mg QD
Lék: PF-04171327
1 mg tableta jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Lék: PF-04171327
5 mg tableta jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Lék: PF-04171327
10 mg tableta jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Lék: PF-04171327
15 mg tableta jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Experimentální: PF-04171327 5 mg QD
Lék: PF-04171327
1 mg tableta jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Lék: PF-04171327
5 mg tableta jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Lék: PF-04171327
10 mg tableta jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Lék: PF-04171327
15 mg tableta jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Experimentální: PF-04171327 10 mg QD
Lék: PF-04171327
1 mg tableta jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Lék: PF-04171327
5 mg tableta jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Lék: PF-04171327
10 mg tableta jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Lék: PF-04171327
15 mg tableta jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Experimentální: PF-04171327 15 mg QD
Lék: PF-04171327
1 mg tableta jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Lék: PF-04171327
5 mg tableta jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Lék: PF-04171327
10 mg tableta jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Lék: PF-04171327
15 mg tableta jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: prednison 5 mg QD
Lék: prednison
5 mg tobolka jednou denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: prednison 10 mg QD
Jiný: prednison
10 mg tobolka jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 20% zlepšení kritérií American College of Rheumatology (ACR) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Odpověď ACR20: zlepšení počtu citlivých kloubů větší nebo rovné (≥) 20 procentům (%); ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
8. týden
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty za 0 hodin Prokolagen typu 1 N terminální propeptid (P1NP) v týdnu 8 (srovnání s prednisonem 5 mg)
Časové okno: 8. týden
V tomto výsledném ukazateli je uvedena změna P1NP od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
8. týden
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty za 0 hodin N telopeptid v moči/kreatinin v moči (uNTx/uCr) v týdnu 8 (srovnání s prednisonem 5 mg)
Časové okno: 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v uNTx/uCr v 8. týdnu je uvedena v tomto výsledném měření.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 v týdnech 2, 4 a 12 (srovnání s placebem a prednisonem 10 mg)
Časové okno: Týdny 2, 4 a 12 (období snižování)
Odpověď ACR20: větší nebo rovno (≥) 90 procent (%) zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 90% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení onemocnění účastníkem aktivita, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4) hodnocení funkčního postižení účastníkem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
Týdny 2, 4 a 12 (období snižování)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 v týdnech 2, 4, 6, 8 a 12 (srovnání s placebem a prednisonem 10 mg)
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8 a 12 (období snižování)
Odpověď ACR50: větší nebo rovno (≥) 50 procent (%) zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení onemocnění účastníkem aktivita, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4) hodnocení funkčního postižení účastníkem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
Týdny 2, 4, 6, 8 a 12 (období snižování)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70 v týdnech 2, 4, 6, 8 a 12 (srovnání s placebem a prednisonem 10 mg)
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8 a 12 (období snižování)
Odpověď ACR70: větší nebo rovno (≥) 70 procent (%) zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení onemocnění subjektem aktivita, 3) hodnocení bolesti subjektem, 4) hodnocení funkčního postižení subjektem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdraví a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
Týdny 2, 4, 6, 8 a 12 (období snižování)
Změna od výchozího stavu v počtech něžných kloubů v týdnech 2, 4, 6, 8 (srovnání s placebem a prednisonem 10 mg)
Časové okno: 2., 4., 6. a 8. týden
Počet 28 citlivých/bolestivých kloubů zahrnoval následující klouby: ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální klouby, proximální interfalangeální klouby a kolena. Umělé klouby nebyly hodnoceny. Tyto klouby byly hodnoceny společným posuzovatelem, který byl zaslepený k údajům o bezpečnosti účastníka, předchozím údajům o účinnosti a randomizaci léčby, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé nebo bolestivé a oteklé.
2., 4., 6. a 8. týden
Změna od výchozího stavu v počtech společných nabídek ve 12. týdnu (popisná statistika)
Časové okno: 12. týden
Počet 28 citlivých/bolestivých kloubů zahrnoval následující klouby: ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální klouby, proximální interfalangeální klouby a kolena. Umělé klouby nebyly hodnoceny. Tyto klouby byly hodnoceny společným posuzovatelem, který byl zaslepený k údajům o bezpečnosti účastníka, předchozím údajům o účinnosti a randomizaci léčby, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé nebo bolestivé a oteklé.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtech oteklých kloubů v týdnech 2, 4, 6 a 8 (srovnání s placebem a prednisonem 10 mg)
Časové okno: 2., 4., 6. a 8. týden
Počet 28 citlivých/bolestivých kloubů zahrnoval následující klouby: ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální klouby, proximální interfalangeální klouby a kolena. Umělé klouby nebyly hodnoceny. Tyto klouby byly hodnoceny společným posuzovatelem, který byl zaslepený k údajům o bezpečnosti účastníka, předchozím údajům o účinnosti a randomizaci léčby, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé nebo bolestivé a oteklé.
2., 4., 6. a 8. týden
Změna od základní hodnoty v počtech otoků kloubů ve 12. týdnu (popisná statistika)
Časové okno: 12. týden
Počet 28 citlivých/bolestivých kloubů zahrnoval následující klouby: ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální klouby, proximální interfalangeální klouby a kolena. Umělé klouby nebyly hodnoceny. Tyto klouby byly hodnoceny společným posuzovatelem, který byl zaslepený k údajům o bezpečnosti účastníka, předchozím údajům o účinnosti a randomizaci léčby, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé nebo bolestivé a oteklé.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v C reaktivním proteinu (CRP) v týdnech 2, 4, 6 a 8 (srovnání s placebem a prednisonem 10 mg)
Časové okno: 2., 4., 6. a 8. týden
CRP bylo odebíráno při každé příslušné návštěvě kliniky a analyzováno centrální laboratoří. Aby se napomohlo vyčištění dat na konci studie, byly výsledky CRP pro sponzora v době poslední návštěvy posledního subjektu odslepeny. Všechny statistiky uvedené níže jsou odvozeny ze smíšeného modelu s fixními účinky na léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnotu; byla použita nestrukturovaná kovarianční matice.
2., 4., 6. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty CRP v týdnu 12 (popisná statistika)
Časové okno: 12. týden
CRP bylo odebíráno při každé příslušné návštěvě kliniky a analyzováno centrální laboratoří. Aby se napomohlo vyčištění dat na konci studie, byly výsledky CRP pro sponzora v době poslední návštěvy posledního subjektu odslepeny.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení artritidy pacientem v týdnech 2, 4, 6 a 8 (srovnání s placebem a prednisonem 10 mg)
Časové okno: 2., 4., 6. a 8. týden
Účastníci odpověděli na následující otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Odezva subjektu byla zaznamenána pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
2., 4., 6. a 8. týden
Změna od výchozího stavu v celkovém hodnocení artritidy pacientem ve 12. týdnu (popisná statistika)
Časové okno: 12. týden
Účastníci odpověděli na následující otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Odezva subjektu byla zaznamenána pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení artritidy lékařem v týdnech 2, 4, 6 a 8 (srovnání s placebem a prednisonem 10 mg)
Časové okno: 2., 4., 6. a 8. týden
Vyšetřovatel hodnotil, jak se v době návštěvy projevuje celková artritida účastníka. Jednalo se o hodnocení založené na příznacích onemocnění účastníka, funkční kapacitě a fyzikálním vyšetření a bylo nezávislé na pacientově celkovém hodnocení artritidy. Odezva vyšetřovatele byla zaznamenána pomocí 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
2., 4., 6. a 8. týden
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení artritidy lékařem ve 12. týdnu (popisná statistika)
Časové okno: 12. týden
Vyšetřovatel hodnotil, jak se v době návštěvy projevuje celková artritida účastníka. Jednalo se o hodnocení založené na příznacích onemocnění účastníka, funkční kapacitě a fyzikálním vyšetření a bylo nezávislé na pacientově celkovém hodnocení artritidy. Odezva vyšetřovatele byla zaznamenána pomocí 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty u bolesti VAS ve 2., 4., 6. a 8. týdnu (srovnání s placebem a prednisonem 10 mg)
Časové okno: 2., 4., 6. a 8. týden
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti při artritidě pomocí 100 mm VAS umístěním značky na stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejsilnější bolest), což odpovídá velikosti jejich bolesti.
2., 4., 6. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty u bolesti VAS v týdnu 12 (popisná statistika)
Časové okno: 12. týden
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti při artritidě pomocí 100 mm VAS umístěním značky na stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejsilnější bolest), což odpovídá velikosti jejich bolesti.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI v týdnech 2, 4, 6 a 8 (srovnání s placebem a prednisonem 10 mg)
Časové okno: 2., 4., 6. a 8. týden
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): hodnocení schopnosti plnit úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; chůze; dosah; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
2., 4., 6. a 8. týden
Změna od výchozího stavu v HAQ-DI v týdnu 12 (popisná statistika)
Časové okno: 12. týden
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): hodnocení schopnosti plnit úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; chůze; dosah; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
12. týden
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS) 28-3 CRP od výchozí hodnoty ve 2., 4., 6. a 8. týdnu (srovnání s placebem a prednisonem 10 mg)
Časové okno: 2., 4., 6. a 8. týden
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remise.
2., 4., 6. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v DAS 28-3 CRP v týdnu 12 (popisná statistika)
Časové okno: 12. týden
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remise.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-4 (CRP) v týdnech 2, 4, 6 a 8 (srovnání s placebem a prednisonem 10 mg)
Časové okno: 2., 4., 6. a 8. týden
DAS28-4 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remise. Všechny statistiky uvedené níže jsou odvozeny ze smíšeného modelu s fixními účinky na léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnotu; byla použita nestrukturovaná kovarianční matice.
2., 4., 6. a 8. týden
Změna od výchozího stavu v DAS28-4 (CRP) v týdnu 12 (popisné statistiky)
Časové okno: 12. týden
DAS28-4 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remise.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre duševních složek SF-36v2 v týdnech 4 a 8 (srovnání s placebem a prednisonem 10 mg)
Časové okno: 4. a 8. týden
36 položek Short Form Health Survey (SF-36) (verze 2, akutní verze) je 36 položkové obecné měření zdravotního stavu. Měří 8 obecných zdravotních pojmů: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Tyto pojmy lze také shrnout jako skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Tento dotazník vyplnil účastník před provedením jakýchkoli procedur na návštěvě, pokud to bylo možné. Úplnost formuláře poté zkontrolovali pracovníci místa.
4. a 8. týden
Změna skóre mentální složky SF-36v2 od výchozího stavu ve 12. týdnu (popisné statistiky)
Časové okno: 12. týden
36 položek Short Form Health Survey (SF-36) (verze 2, akutní verze) je 36 položkové obecné měření zdravotního stavu. Měří 8 obecných zdravotních pojmů: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Tyto pojmy lze také shrnout jako skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Tento dotazník vyplnil účastník před provedením jakýchkoli procedur na návštěvě, pokud to bylo možné. Úplnost formuláře poté zkontrolovali pracovníci místa.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické složky SF-36v2 v týdnech 4 a 8 (srovnání s placebem a prednisonem 10 mg)
Časové okno: 4. a 8. týden
36 položek Short Form Health Survey (SF-36) (verze 2, akutní verze) je 36 položkové obecné měření zdravotního stavu. Měří 8 obecných zdravotních pojmů: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Tyto pojmy lze také shrnout jako skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Tento dotazník vyplnil účastník před provedením jakýchkoli procedur na návštěvě, pokud to bylo možné. Úplnost formuláře poté zkontrolovali pracovníci místa.
4. a 8. týden
Změna skóre fyzického komponentu SF-36v2 oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu (popisné statistiky)
Časové okno: 12. týden
36 položek Short Form Health Survey (SF-36) (verze 2, akutní verze) je 36 položkové obecné měření zdravotního stavu. Měří 8 obecných zdravotních pojmů: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Tyto pojmy lze také shrnout jako skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Tento dotazník vyplnil účastník před provedením jakýchkoli procedur na návštěvě, pokud to bylo možné. Úplnost formuláře poté zkontrolovali pracovníci místa.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9391010
  • 2010-023782-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-04171327

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit