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Étude comparant les doses d'un composé glucocorticoïde expérimental à la prednisone et au placebo dans la polyarthrite rhumatoïde

12 décembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une évaluation de phase 2, randomisée, en double aveugle de l'efficacité et de l'innocuité de Pf 04171327 (dose de 1, 5, 10, 15 mg, quotidienne) par rapport à 5 mg et 10 mg de prednisone par jour et à un placebo par jour chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde sur une période de 8 semaines Période suivie d'une période de 4 semaines de diminution du médicament à l'étude.

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de doses multiples de PF-04171327, un glucocorticoïde expérimental, à la prednisone à 5 mg ou 10 mg et à un placebo dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Tous les sujets recevront également un traitement de fond au méthotrexate pour leur polyarthrite rhumatoïde. Le médicament à l'étude sera administré pendant huit semaines, suivi d'une période de 4 semaines au cours de laquelle la dose du médicament à l'étude sera progressivement réduite. L'efficacité des médicaments à l'étude sera déterminée en évaluant la gravité de la polyarthrite rhumatoïde au cours de l'étude et la sécurité sera déterminée par la notification des événements indésirables, les tests de laboratoire et l'analyse des biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
        • Emmed Research
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Rheumatologie
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
        • CIRI GmbH
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Revmatologichen kabinet, DKTs Sv. Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • MBAL "Sveti Ivan Rilski" Sofia; Klinika po Revmatologia
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Reumalab S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
      • Chía, Cundinamarca, Colombie, 250001
        • Preventive Care SAS
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Inha University Hospital, Medicine/Rheumatology
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Konkuk University Medical Center, Department of Rheumatology
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 130-872
        • KyungHee University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08034
        • Hospital SANITAS CIMA.
      • La Coruna, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Materno Infantil Teresa Herrera
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656024
        • Territorial Clinical Hospital
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital # 1
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620149
        • Municilap Institution Central Clinical Hospital 6
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650000
        • GBUZ of Kemerovo region Regional clinical hospital for was veterans
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • FSBI Scientific - Research Institute of Rheumatology RAMS n.a. V.A. Nasonova.
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • LLC Consultative and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints
      • Orenburg, Fédération Russe, 460000
        • GBOU VPO "Orenburg State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Republican Hospital V.A.Baranov
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital #25
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Clinical Hospital #122 L.G. Sokolov
      • Saratov, Fédération Russe, 410039
        • MUZ City Clinical Hospital #12
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Fédération Russe, 600023
        • Vladimir Regional clinical hospital
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Clinical hospital of emergency care N.V. Soloviev
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet, II. Reumatologia Szakrendeles
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz, Reumatologia I.
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Reumatologia
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet, Reumatologiai szakrendeles
  • Inde
    • Andra Pradesh
      • Secunderabad, Andra Pradesh, Inde, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 054
        • Shirdi Sai Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226 018
        • Dapartment of Rheumatology
  • Malaisie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 46150
        • Sunway Medical Centre
  • Mexique
      • San Luis Potosi, Mexique, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Unidad de Investigacion Biomedica del CEM
  • Pologne
      • Elbląg, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górniakiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • Nzoz "Lecznica Mak-Med S.C."
      • Sopot, Pologne, 81-759
        • Wojewodzki Zespol Reumatologiczny im. dr J. Titz-Kosko
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 800578
        • Spitalul Clinic "Sfanta Maria", Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
      • Galati, Roumanie, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sfantul Apostol Andrei"
      • Iasi, Roumanie, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare
      • Tg Mures, Roumanie, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Reumatologic
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbie, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Slovaquie
      • Dunajska Streda, Slovaquie, 92901
        • AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
      • Povazska Bystrica, Slovaquie, 017 01
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
        • Reumatologicka ambulancia, REUMEX, s.r.o.
      • Trnava, Slovaquie, 917 01
        • Reumaglobal s.r.o.
      • Zilina, Slovaquie, 010 01
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
  • Tchéquie
      • Bruntal, Tchéquie, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70800
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Municipal Medical Institution "City Clinical Hospital #3"
      • Donetsk, Ukraine, 83001
        • Municipal Medicoprophylactic Institution "Donetsk City Clinical Hospital #5".
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • National Scientific Centre "Institute of Cardiology n.a. M.D. Strazheska of NAMS of Ukraine".
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia"
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr"
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya regional clinical hospital named after M.I. Pyrogova; Department of rheumatology
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution:"Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital",Rheumatology Dep.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • California
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • C. Michael Neuwelt, MD, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis, and Lung Center
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Millennium Research
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Alastair C. Kennedy, MD
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • The Center for Arthritis and Rheumatism
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Tricounty Radiology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir une polyarthrite rhumatoïde documentée d'une durée d'au moins 3 mois telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de critères standard acceptés, doivent avoir reçu du méthotrexate pendant au moins 3 mois pour traiter leur polyarthrite rhumatoïde et ne doivent présenter aucun signe ou symptôme de infection.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne peuvent pas entrer dans l'étude s'ils ont récemment reçu un traitement avec certains médicaments qui pourraient interférer avec les médicaments de l'étude ;
  • les sujets ne peuvent pas entrer s'ils présentent des anomalies dans certains tests sanguins, des antécédents de cancer, une fracture osseuse récente ou d'autres conditions importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Autre: placebo
placebo (comprimé ou gélule) une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Expérimental: PF-04171327 1 mg une fois par jour
Médicament: PF-04171327
Comprimé de 1 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Médicament: PF-04171327
Comprimé de 5 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Médicament: PF-04171327
Comprimé de 10 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Médicament: PF-04171327
Comprimé de 15 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Expérimental: PF-04171327 5 mg une fois par jour
Médicament: PF-04171327
Comprimé de 1 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Médicament: PF-04171327
Comprimé de 5 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Médicament: PF-04171327
Comprimé de 10 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Médicament: PF-04171327
Comprimé de 15 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Expérimental: PF-04171327 10 mg une fois par jour
Médicament: PF-04171327
Comprimé de 1 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Médicament: PF-04171327
Comprimé de 5 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Médicament: PF-04171327
Comprimé de 10 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Médicament: PF-04171327
Comprimé de 15 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Expérimental: PF-04171327 15 mg une fois par jour
Médicament: PF-04171327
Comprimé de 1 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Médicament: PF-04171327
Comprimé de 5 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Médicament: PF-04171327
Comprimé de 10 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Médicament: PF-04171327
Comprimé de 15 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Comparateur actif: prednisone 5 mg une fois par jour
Médicament: prednisone
Capsule de 5 mg une fois par jour pendant 8 semaines
Comparateur actif: prednisone 10 mg une fois par jour
Autre: prednisone
Capsule de 10 mg une fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteignant une amélioration de 20 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
Délai: ligne de base et semaine 8
ligne de base et semaine 8
Modification des niveaux de biomarqueur de dissociation P1NP mesurés dans le sang
Délai: ligne de base et semaine 8
ligne de base et semaine 8
Modification des niveaux de mesure du biomarqueur de dissociation N-télopeptide urinaire/rapport de créatinine urinaire (UNTx/Ucr) dans le sang
Délai: ligne de base et semaine 8
ligne de base et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants réalisant une amélioration de 20 % selon les critères ACR de la ligne de base à plusieurs points de temps répertoriés dans le calendrier
Délai: ligne de base et Semaine 2, 4, 12
ligne de base et Semaine 2, 4, 12
Nombre de participants réalisant une amélioration de 50 % selon les critères ACR de la ligne de base à plusieurs points de temps répertoriés dans le calendrier
Délai: ligne de base et semaine 2, 4, 6, 8, 12
ligne de base et semaine 2, 4, 6, 8, 12
Changement du score d'activité de la maladie (DAS) 28-3 en utilisant la protéine C-réactive (CRP) de la ligne de base à plusieurs moments indiqués dans la période
Délai: ligne de base et semaine 2, 4, 6, 8, 12
ligne de base et semaine 2, 4, 6, 8, 12
Changement du score SF-36 (qualité de vie) de la ligne de base à plusieurs points de temps répertoriés dans la période
Délai: ligne de base et semaine 4, 8, 12
ligne de base et semaine 4, 8, 12
Nombre de participants réalisant une amélioration de 70 % selon les critères ACR de la ligne de base à plusieurs points de temps répertoriés dans le calendrier
Délai: ligne de base et semaine 2, 4, 6, 8, 12
ligne de base et semaine 2, 4, 6, 8, 12
Changement du score d'activité de la maladie (DAS)-4 en utilisant la protéine C-réactive (CRP) de la ligne de base à plusieurs moments indiqués dans la période
Délai: ligne de base et semaine 2, 4, 6, 8, 12
ligne de base et semaine 2, 4, 6, 8, 12
Nombre de participants obtenant une amélioration selon les critères hybrides ACR de la ligne de base à plusieurs points de temps répertoriés dans la période
Délai: ligne de base et semaine 2, 4, 6, 8, 12
ligne de base et semaine 2, 4, 6, 8, 12
Nombre de participants réalisant une amélioration dans les composants individuels des critères ACR de la ligne de base à plusieurs points de temps répertoriés dans le calendrier
Délai: ligne de base et semaine 2, 4, 6, 8, 12
ligne de base et semaine 2, 4, 6, 8, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9391010
  • 2010-023782-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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