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Studie zum Vergleich der Dosen einer experimentellen Glukokortikoidverbindung mit Prednison und Placebo bei rheumatoider Arthritis

12. August 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pf 04171327 (1, 5, 10, 15 mg Dosis, täglich) im Vergleich zu 5 mg und 10 mg Prednison täglich und Placebo täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 8 Wochen Zeitraum, gefolgt von einem 4-wöchigen Zeitraum zum Ausschleichen des Studienmedikaments.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosen von PF-04171327, einem experimentellen Glukokortikoid-Medikament, mit Prednison in 5 mg oder 10 mg und Placebo bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis zu vergleichen. Alle Probanden erhalten außerdem eine Hintergrundbehandlung mit Methotrexat wegen ihrer rheumatoiden Arthritis. Die Studienmedikation wird acht Wochen lang verabreicht, gefolgt von einem Zeitraum von vier Wochen, in dem die Dosis der Studienmedikation schrittweise reduziert wird. Die Wirksamkeit der Studienmedikamente wird durch die Beurteilung des Schweregrads der rheumatoiden Arthritis während der Studie bestimmt. Die Sicherheit wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse, Labortests und Biomarkeranalysen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Revmatologichen kabinet, DKTs Sv. Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • MBAL "Sveti Ivan Rilski" Sofia; Klinika po Revmatologia
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Rheumatologie
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • CIRI GmbH
  • Indien
    • Andra Pradesh
      • Secunderabad, Andra Pradesh, Indien, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • Shirdi Sai Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 018
        • Dapartment of Rheumatology
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Reumalab S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Preventive Care SAS
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital, Medicine/Rheumatology
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Medical Center, Department of Rheumatology
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 130-872
        • KyungHee University Hospital
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
        • Sunway Medical Centre
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Investigacion Biomedica del CEM
  • Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górniakiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Nzoz "Lecznica Mak-Med S.C."
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Wojewodzki Zespol Reumatologiczny im. dr J. Titz-Kosko
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 800578
        • Spitalul Clinic "Sfanta Maria", Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sfantul Apostol Andrei"
      • Iasi, Rumänien, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare
      • Tg Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Reumatologic
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Territorial Clinical Hospital
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital # 1
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • Municilap Institution Central Clinical Hospital 6
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • GBUZ of Kemerovo region Regional clinical hospital for was veterans
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • FSBI Scientific - Research Institute of Rheumatology RAMS n.a. V.A. Nasonova.
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • LLC Consultative and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • GBOU VPO "Orenburg State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Hospital V.A.Baranov
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital #25
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Clinical Hospital #122 L.G. Sokolov
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
        • MUZ City Clinical Hospital #12
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Vladimir Regional clinical hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Slowakei
      • Dunajska Streda, Slowakei, 92901
        • AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 017 01
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Reumatologicka ambulancia, REUMEX, s.r.o.
      • Trnava, Slowakei, 917 01
        • Reumaglobal s.r.o.
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital SANITAS CIMA.
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Materno Infantil Teresa Herrera
  • Südafrika
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Emmed Research
  • Tschechien
      • Bruntal, Tschechien, 79201
        • Revmatologie Bruntal, S.R.O.
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70800
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Municipal Medical Institution "City Clinical Hospital #3"
      • Donetsk, Ukraine, 83001
        • Municipal Medicoprophylactic Institution "Donetsk City Clinical Hospital #5".
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • National Scientific Centre "Institute of Cardiology n.a. M.D. Strazheska of NAMS of Ukraine".
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia"
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr"
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya regional clinical hospital named after M.I. Pyrogova; Department of rheumatology
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution:"Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital",Rheumatology Dep.
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet, II. Reumatologia Szakrendeles
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz, Reumatologia I.
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Reumatologia
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet, Reumatologiai szakrendeles
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • California
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • C. Michael Neuwelt, MD, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis, and Lung Center
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Alastair C. Kennedy, MD
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • The Center for Arthritis and Rheumatism
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Tricounty Radiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine dokumentierte rheumatoide Arthritis mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten haben, wie vom Prüfer anhand standardisierter Kriterien festgelegt, sie müssen seit mindestens 3 Monaten Methotrexat zur Behandlung ihrer rheumatoiden Arthritis erhalten haben und müssen frei von jeglichen Anzeichen oder Symptomen sein Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden können nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie kürzlich mit bestimmten Medikamenten behandelt wurden, die die Studienmedikation beeinträchtigen könnten;
  • Probanden können nicht teilnehmen, wenn sie bei bestimmten Blutuntersuchungen Auffälligkeiten aufweisen, in der Vergangenheit an Krebs erkrankt sind, kürzlich einen Knochenbruch erlitten haben oder andere schwerwiegende Erkrankungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo (Tablette oder Kapsel) einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Experimental: PF-04171327 1 mg QT
Arzneimittel: PF-04171327
1 mg Tablette einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Arzneimittel: PF-04171327
5-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Arzneimittel: PF-04171327
10-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Arzneimittel: PF-04171327
15-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Experimental: PF-04171327 5 mg QD
Arzneimittel: PF-04171327
1 mg Tablette einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Arzneimittel: PF-04171327
5-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Arzneimittel: PF-04171327
10-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Arzneimittel: PF-04171327
15-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Experimental: PF-04171327 10 mg QT
Arzneimittel: PF-04171327
1 mg Tablette einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Arzneimittel: PF-04171327
5-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Arzneimittel: PF-04171327
10-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Arzneimittel: PF-04171327
15-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Experimental: PF-04171327 15 mg QT
Arzneimittel: PF-04171327
1 mg Tablette einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Arzneimittel: PF-04171327
5-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Arzneimittel: PF-04171327
10-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Arzneimittel: PF-04171327
15-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Prednison 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Prednison
5-mg-Kapsel einmal täglich für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Prednison 10 mg einmal täglich
Sonstiges: Prednison
10-mg-Kapsel einmal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) um 20 % erreichten
Zeitfenster: Woche 8
ACR20-Reaktion: Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke um mehr als oder gleich (≥) 20 Prozent (%); ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 8
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 0 Stunden Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP) in Woche 8 (Vergleiche mit Prednison 5 mg)
Zeitfenster: Woche 8
In dieser Ergebnismessung wird die Veränderung des P1NP in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
Woche 8
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 0 Stunden Urin-N-Telopeptid/Urin-Kreatinin (uNTx/uCr) in Woche 8 (Vergleiche mit Prednison 5 mg)
Zeitfenster: Woche 8
In dieser Ergebnismessung wird die Veränderung von uNTx/uCr gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 dargestellt.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4 und 12 eine ACR20-Reaktion erreichten (Vergleiche mit Placebo und Prednison 10 mg)
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 12 (Taper-Periode)
ACR20-Antwort: Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke um mehr als oder gleich (≥) 90 Prozent (%) und Verbesserung von 90 % bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheit durch den Teilnehmer Aktivität, 3) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer, 4) Beurteilung der Funktionsbehinderung durch den Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Wochen 2, 4 und 12 (Taper-Periode)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 eine ACR50-Reaktion erreichten (Vergleiche mit Placebo und Prednison 10 mg)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 (Taper-Periode)
ACR50-Antwort: Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke um mehr als oder gleich (≥) 50 Prozent (%) und Verbesserung von 50 % bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheit durch den Teilnehmer Aktivität, 3) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer, 4) Beurteilung der Funktionsbehinderung durch den Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 (Taper-Periode)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 eine ACR70-Reaktion erreichten (Vergleiche mit Placebo und Prednison 10 mg)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 (Taper-Periode)
ACR70-Antwort: Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke um mehr als oder gleich (≥) 70 Prozent (%) und Verbesserung von 70 % bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheit durch den Probanden Aktivität, 3) Beurteilung der Schmerzen durch den Probanden, 4) Beurteilung der Funktionsbehinderung durch den Probanden anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 (Taper-Periode)
Änderung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6, 8 (Vergleiche mit Placebo und Prednison 10 mg)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8
Die Zahl der 28 druckempfindlichen/schmerzhaften Gelenke umfasste die folgenden Gelenke: Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, Metacarpophalangealgelenke, proximale Interphalangealgelenke und Knie. Künstliche Gelenke wurden nicht bewertet. Diese Gelenke wurden von einem gemeinsamen Gutachter beurteilt, der keine Kenntnis von den Sicherheitsdaten des Teilnehmers, früheren Wirksamkeitsdaten und der Randomisierung der Behandlung hatte, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als empfindlich oder schmerzhaft und geschwollen galten.
Wochen 2, 4, 6 und 8
Änderung der Tender-Joint-Zählungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (deskriptive Statistik)
Zeitfenster: Woche 12
Die Zahl der 28 druckempfindlichen/schmerzhaften Gelenke umfasste die folgenden Gelenke: Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, Metacarpophalangealgelenke, proximale Interphalangealgelenke und Knie. Künstliche Gelenke wurden nicht bewertet. Diese Gelenke wurden von einem gemeinsamen Gutachter beurteilt, der keine Kenntnis von den Sicherheitsdaten des Teilnehmers, früheren Wirksamkeitsdaten und der Randomisierung der Behandlung hatte, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als empfindlich oder schmerzhaft und geschwollen galten.
Woche 12
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6 und 8 (Vergleiche mit Placebo und Prednison 10 mg)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8
Die Zahl der 28 druckempfindlichen/schmerzhaften Gelenke umfasste die folgenden Gelenke: Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, Metacarpophalangealgelenke, proximale Interphalangealgelenke und Knie. Künstliche Gelenke wurden nicht bewertet. Diese Gelenke wurden von einem gemeinsamen Gutachter beurteilt, der keine Kenntnis von den Sicherheitsdaten des Teilnehmers, früheren Wirksamkeitsdaten und der Randomisierung der Behandlung hatte, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als empfindlich oder schmerzhaft und geschwollen galten.
Wochen 2, 4, 6 und 8
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (deskriptive Statistik)
Zeitfenster: Woche 12
Die Zahl der 28 druckempfindlichen/schmerzhaften Gelenke umfasste die folgenden Gelenke: Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, Metacarpophalangealgelenke, proximale Interphalangealgelenke und Knie. Künstliche Gelenke wurden nicht bewertet. Diese Gelenke wurden von einem gemeinsamen Gutachter beurteilt, der keine Kenntnis von den Sicherheitsdaten des Teilnehmers, früheren Wirksamkeitsdaten und der Randomisierung der Behandlung hatte, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als empfindlich oder schmerzhaft und geschwollen galten.
Woche 12
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6 und 8 (Vergleiche mit Placebo und Prednison 10 mg)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8
Das CRP wurde bei jedem Klinikbesuch erhoben und von einem Zentrallabor analysiert. Um die Datenbereinigung am Ende der Studie zu unterstützen, wurden die CRP-Ergebnisse zum Zeitpunkt des letzten Besuchs des letzten Probanden für den Sponsor freigegeben. Alle unten dargestellten Statistiken stammen aus einem gemischten Modell mit festen Effekten für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Basiswert; Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet.
Wochen 2, 4, 6 und 8
Veränderung gegenüber dem CRP-Ausgangswert in Woche 12 (deskriptive Statistik)
Zeitfenster: Woche 12
Das CRP wurde bei jedem Klinikbesuch erhoben und von einem Zentrallabor analysiert. Um die Datenbereinigung am Ende der Studie zu unterstützen, wurden die CRP-Ergebnisse zum Zeitpunkt des letzten Besuchs des letzten Probanden für den Sponsor freigegeben.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung von Arthritis durch den Patienten in den Wochen 2, 4, 6 und 8 (Vergleiche mit Placebo und Prednison 10 mg)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8
Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sehr sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt?“ Die Reaktion des Probanden wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm aufgezeichnet, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = stärkster Schmerz.
Wochen 2, 4, 6 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis in Woche 12 (deskriptive Statistik)
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sehr sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt?“ Die Reaktion des Probanden wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm aufgezeichnet, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = stärkster Schmerz.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der ärztlichen Gesamtbeurteilung von Arthritis in den Wochen 2, 4, 6 und 8 (Vergleiche mit Placebo und Prednison 10 mg)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8
Der Prüfer beurteilte, wie die allgemeine Arthritis des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs aussah. Hierbei handelte es sich um eine Bewertung, die auf den Krankheitszeichen, der Funktionsfähigkeit und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers basierte und unabhängig von der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Patienten war. Die Reaktion des Untersuchers wurde mit einem 100-mm-VAS aufgezeichnet, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen.
Wochen 2, 4, 6 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ärztlichen Gesamtbeurteilung von Arthritis in Woche 12 (deskriptive Statistik)
Zeitfenster: Woche 12
Der Prüfer beurteilte, wie die allgemeine Arthritis des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs aussah. Hierbei handelte es sich um eine Bewertung, die auf den Krankheitszeichen, der Funktionsfähigkeit und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers basierte und unabhängig von der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Patienten war. Die Reaktion des Untersuchers wurde mit einem 100-mm-VAS aufgezeichnet, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen.
Woche 12
Veränderung des Schmerz-VAS gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6 und 8 (Vergleiche mit Placebo und Prednison 10 mg)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8
Die Teilnehmer beurteilten die Schwere ihrer Arthritisschmerzen mithilfe eines 100-mm-VAS und gaben auf der Skala eine Markierung zwischen 0 (keine Schmerzen) und 100 (stärkste Schmerzen) an, was der Stärke ihrer Schmerzen entspricht.
Wochen 2, 4, 6 und 8
Veränderung der Schmerz-VAS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (deskriptive Statistik)
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer beurteilten die Schwere ihrer Arthritisschmerzen mithilfe eines 100-mm-VAS und gaben auf der Skala eine Markierung zwischen 0 (keine Schmerzen) und 100 (stärkste Schmerzen) an, was der Stärke ihrer Schmerzen entspricht.
Woche 12
Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6 und 8 (Vergleiche mit Placebo und Prednison 10 mg)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Wochen 2, 4, 6 und 8
Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (deskriptive Statistik)
Zeitfenster: Woche 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Woche 12
Veränderung des Disease Activity Score (DAS) von 28-3 CRP gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6 und 8 (Vergleiche mit Placebo und Prednison 10 mg)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und CRP (mg/L) berechnet. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implizierte eine geringe Krankheitsaktivität und >3,2 bis 5,1 implizierte eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (CRP) <2,6 = Remission.
Wochen 2, 4, 6 und 8
Änderung des DAS 28-3 CRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (deskriptive Statistik)
Zeitfenster: Woche 12
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und CRP (mg/L) berechnet. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implizierte eine geringe Krankheitsaktivität und >3,2 bis 5,1 implizierte eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (CRP) <2,6 = Remission.
Woche 12
Änderung von DAS28-4(CRP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6 und 8 (Vergleiche mit Placebo und Prednison 10 mg)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8
DAS28-4 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und CRP (mg/L) berechnet. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implizierte eine geringe Krankheitsaktivität und >3,2 bis 5,1 implizierte eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (CRP) <2,6 = Remission. Alle unten dargestellten Statistiken stammen aus einem gemischten Modell mit festen Effekten für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Basiswert; Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet.
Wochen 2, 4, 6 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-4(CRP) in Woche 12 (deskriptive Statistik)
Zeitfenster: Woche 12
DAS28-4 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und CRP (mg/L) berechnet. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implizierte eine geringe Krankheitsaktivität und >3,2 bis 5,1 implizierte eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (CRP) <2,6 = Remission.
Woche 12
Veränderung der SF-36v2-Werte für geistige Komponenten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 8 (Vergleiche mit Placebo und Prednison 10 mg)
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der Short Form Health Survey (SF-36) mit 36 ​​Punkten (Version 2, akute Version) ist eine generische Messung des Gesundheitszustands mit 36 ​​Punkten. Es misst 8 allgemeine Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Diese Konzepte können auch als Physical Component Score (PCS) und Mental Component Score (MCS) zusammengefasst werden. Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau). Dieser Fragebogen wurde vom Teilnehmer nach Möglichkeit vor der Durchführung jeglicher Eingriffe während des Besuchs ausgefüllt. Anschließend wurde das Formular von den Mitarbeitern vor Ort auf Vollständigkeit überprüft.
Woche 4 und 8
Änderung der SF-36v2-Werte für geistige Komponenten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (deskriptive Statistik)
Zeitfenster: Woche 12
Der Short Form Health Survey (SF-36) mit 36 ​​Punkten (Version 2, akute Version) ist eine generische Messung des Gesundheitszustands mit 36 ​​Punkten. Es misst 8 allgemeine Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Diese Konzepte können auch als Physical Component Score (PCS) und Mental Component Score (MCS) zusammengefasst werden. Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau). Dieser Fragebogen wurde vom Teilnehmer nach Möglichkeit vor der Durchführung jeglicher Eingriffe während des Besuchs ausgefüllt. Anschließend wurde das Formular von den Mitarbeitern vor Ort auf Vollständigkeit überprüft.
Woche 12
Änderung der SF-36v2-Werte für körperliche Komponenten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 8 (Vergleiche mit Placebo und Prednison 10 mg)
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der Short Form Health Survey (SF-36) mit 36 ​​Punkten (Version 2, akute Version) ist eine generische Messung des Gesundheitszustands mit 36 ​​Punkten. Es misst 8 allgemeine Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Diese Konzepte können auch als Physical Component Score (PCS) und Mental Component Score (MCS) zusammengefasst werden. Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau). Dieser Fragebogen wurde vom Teilnehmer nach Möglichkeit vor der Durchführung jeglicher Eingriffe während des Besuchs ausgefüllt. Anschließend wurde das Formular von den Mitarbeitern vor Ort auf Vollständigkeit überprüft.
Woche 4 und 8
Änderung der SF-36v2-Ergebnisse für körperliche Komponenten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (deskriptive Statistik)
Zeitfenster: Woche 12
Der Short Form Health Survey (SF-36) mit 36 ​​Punkten (Version 2, akute Version) ist eine generische Messung des Gesundheitszustands mit 36 ​​Punkten. Es misst 8 allgemeine Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Diese Konzepte können auch als Physical Component Score (PCS) und Mental Component Score (MCS) zusammengefasst werden. Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau). Dieser Fragebogen wurde vom Teilnehmer nach Möglichkeit vor der Durchführung jeglicher Eingriffe während des Besuchs ausgefüllt. Anschließend wurde das Formular von den Mitarbeitern vor Ort auf Vollständigkeit überprüft.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9391010
  • 2010-023782-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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