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Prospective Non-randomized Evaluation of Oncoplastic Surgery (iTOP)

2015년 9월 22일 업데이트: Florian Fitzal, Medical University of Vienna

Prospective Trial Evaluating Cosmetic And Oncologic Outcome Of Immediate Techniques For Oncoplastic Surgery In Breast Cancer

Breast conserving therapy (BCT) is the standard treatment for intraductal or invasive breast cancer patients. However cosmetic results, e.g. symmetry and nipple displacement, are sometimes poor reducing the quality of life. The use of immediate techniques for oncoplastic surgery (iTOP) seems to improve subjective cosmetic outcome. Oncologic safety of iTOP has been demonstrated by several authors using restrospective analyses. However, no prospective observational trial has been done to objectively evaluate cosmetic and oncologic outcome comparing BCT with iTOP. The aim of this study is to investigate this issue within a prospective non randomized observational trial at the Medical University Vienna.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with a BIRADS IV, V or VI breast lesion are preoperatively asked to take part in this study if more than 10% of breast tissue will be excised or mastectomy and immediate reconstruction is planned. Patients with planned mastectomy without immediate reconstruction are not included. Patients scheduled for breast conservation can decide whether they undergo regular breast conservation (BCT) or BCT using immediate techniques of oncoplastic surgery (iTOP). A contralateral correction may be performed in both groups at any time of the trial. The use of a contralateral correction of patients without an immediate oncoplastic procedure does not initiate a change into the other group (intention to treat analyses).

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for unilateral breast conserving surgery due to cancer or a suspicious lesion, in whom >10%* of breast volume (measured by mammograms using a defined formular 37) has to be removed or breast cancer patients scheduled for mastectomy and immediate reconstruction (immediate or delayed contralateral correction is allowed)
  • BIRADS IV, V or VI are eligible
  • > 18 years of age
  • Psychological and physical capable of understanding and performing the trial
  • Signed written informed consent * If oncologic safety necessitates to resect more than half of one breast quadrant

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory breast cancer
  • Progression after neoadjuvant therapy
  • Pregnant women
  • Patients unable to perform surgery under general anaesthesia
  • Bilateral breast lesions

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
iTOP
Patients undergoing immediate techniques for oncoplastic surgery (level I only parenchmyl rotation and breast undermining as well as level II using complex reduction plastics for nipple-areola-complex movings) and patients with mastectomy and immediate reconstruction
절차: Breast Surgery
breast conserving surgery AND immediate defect filling using local flaps (level I) or reduction plastics (level II) as well as mastectomy and immediate reconstruction using free flaps
절차: Breast Surgery
Breast conserving therapy without defect correction
BCT
patients undergoing conservative breast surgery
절차: Breast Surgery
breast conserving surgery AND immediate defect filling using local flaps (level I) or reduction plastics (level II) as well as mastectomy and immediate reconstruction using free flaps
절차: Breast Surgery
Breast conserving therapy without defect correction

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
breast image scale
기간: 2 years
self esteem measured by the breast image scale will be assessed before and every 6 months after surgery as primary endpoint.
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
quality of life
기간: 2 years
BREAST Q, non-validated questionnaires
2 years
Morbidity
기간: 6 months
Necrosis, infection, reoperations and bleedings as well as heamtoma and seroma formation will be clinically assessed after surgery
6 months
breast symmetry index
기간: 2 years
Using the breast analyzing tool software we will analyze breast symmetry before and every 6 months after surgery
2 years
oncologic parameters
기간: 2-5 years
local, distent and overal survival 2 as well as 5 years after surgery will be assessed
2-5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • iTOP

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