Prospective Non-randomized Evaluation of Oncoplastic Surgery (iTOP)
22 september 2015 uppdaterad av: Florian Fitzal, Medical University of Vienna
Prospective Trial Evaluating Cosmetic And Oncologic Outcome Of Immediate Techniques For Oncoplastic Surgery In Breast Cancer
Breast conserving therapy (BCT) is the standard treatment for intraductal or invasive breast cancer patients.
However cosmetic results, e.g.
symmetry and nipple displacement, are sometimes poor reducing the quality of life.
The use of immediate techniques for oncoplastic surgery (iTOP) seems to improve subjective cosmetic outcome.
Oncologic safety of iTOP has been demonstrated by several authors using restrospective analyses.
However, no prospective observational trial has been done to objectively evaluate cosmetic and oncologic outcome comparing BCT with iTOP.
The aim of this study is to investigate this issue within a prospective non randomized observational trial at the Medical University Vienna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with a BIRADS IV, V or VI breast lesion are preoperatively asked to take part in this study if more than 10% of breast tissue will be excised or mastectomy and immediate reconstruction is planned.
Patients with planned mastectomy without immediate reconstruction are not included.
Patients scheduled for breast conservation can decide whether they undergo regular breast conservation (BCT) or BCT using immediate techniques of oncoplastic surgery (iTOP).
A contralateral correction may be performed in both groups at any time of the trial.
The use of a contralateral correction of patients without an immediate oncoplastic procedure does not initiate a change into the other group (intention to treat analyses).
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for unilateral breast conserving surgery due to cancer or a suspicious lesion, in whom >10%* of breast volume (measured by mammograms using a defined formular 37) has to be removed or breast cancer patients scheduled for mastectomy and immediate reconstruction (immediate or delayed contralateral correction is allowed)
- BIRADS IV, V or VI are eligible
- > 18 years of age
- Psychological and physical capable of understanding and performing the trial
- Signed written informed consent * If oncologic safety necessitates to resect more than half of one breast quadrant
Exclusion Criteria:
- Inflammatory breast cancer
- Progression after neoadjuvant therapy
- Pregnant women
- Patients unable to perform surgery under general anaesthesia
- Bilateral breast lesions
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
iTOP
Patients undergoing immediate techniques for oncoplastic surgery (level I only parenchmyl rotation and breast undermining as well as level II using complex reduction plastics for nipple-areola-complex movings) and patients with mastectomy and immediate reconstruction
|
breast conserving surgery AND immediate defect filling using local flaps (level I) or reduction plastics (level II) as well as mastectomy and immediate reconstruction using free flaps
Breast conserving therapy without defect correction
|
|
BCT
patients undergoing conservative breast surgery
|
breast conserving surgery AND immediate defect filling using local flaps (level I) or reduction plastics (level II) as well as mastectomy and immediate reconstruction using free flaps
Breast conserving therapy without defect correction
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
breast image scale
Tidsram: 2 years
|
self esteem measured by the breast image scale will be assessed before and every 6 months after surgery as primary endpoint.
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
quality of life
Tidsram: 2 years
|
BREAST Q, non-validated questionnaires
|
2 years
|
|
Morbidity
Tidsram: 6 months
|
Necrosis, infection, reoperations and bleedings as well as heamtoma and seroma formation will be clinically assessed after surgery
|
6 months
|
|
breast symmetry index
Tidsram: 2 years
|
Using the breast analyzing tool software we will analyze breast symmetry before and every 6 months after surgery
|
2 years
|
|
oncologic parameters
Tidsram: 2-5 years
|
local, distent and overal survival 2 as well as 5 years after surgery will be assessed
|
2-5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- iTOP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .