Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospective Non-randomized Evaluation of Oncoplastic Surgery (iTOP)

2015. szeptember 22. frissítette: Florian Fitzal, Medical University of Vienna

Prospective Trial Evaluating Cosmetic And Oncologic Outcome Of Immediate Techniques For Oncoplastic Surgery In Breast Cancer

Breast conserving therapy (BCT) is the standard treatment for intraductal or invasive breast cancer patients. However cosmetic results, e.g. symmetry and nipple displacement, are sometimes poor reducing the quality of life. The use of immediate techniques for oncoplastic surgery (iTOP) seems to improve subjective cosmetic outcome. Oncologic safety of iTOP has been demonstrated by several authors using restrospective analyses. However, no prospective observational trial has been done to objectively evaluate cosmetic and oncologic outcome comparing BCT with iTOP. The aim of this study is to investigate this issue within a prospective non randomized observational trial at the Medical University Vienna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with a BIRADS IV, V or VI breast lesion are preoperatively asked to take part in this study if more than 10% of breast tissue will be excised or mastectomy and immediate reconstruction is planned. Patients with planned mastectomy without immediate reconstruction are not included. Patients scheduled for breast conservation can decide whether they undergo regular breast conservation (BCT) or BCT using immediate techniques of oncoplastic surgery (iTOP). A contralateral correction may be performed in both groups at any time of the trial. The use of a contralateral correction of patients without an immediate oncoplastic procedure does not initiate a change into the other group (intention to treat analyses).

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for unilateral breast conserving surgery due to cancer or a suspicious lesion, in whom >10%* of breast volume (measured by mammograms using a defined formular 37) has to be removed or breast cancer patients scheduled for mastectomy and immediate reconstruction (immediate or delayed contralateral correction is allowed)
  • BIRADS IV, V or VI are eligible
  • > 18 years of age
  • Psychological and physical capable of understanding and performing the trial
  • Signed written informed consent * If oncologic safety necessitates to resect more than half of one breast quadrant

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory breast cancer
  • Progression after neoadjuvant therapy
  • Pregnant women
  • Patients unable to perform surgery under general anaesthesia
  • Bilateral breast lesions

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
iTOP
Patients undergoing immediate techniques for oncoplastic surgery (level I only parenchmyl rotation and breast undermining as well as level II using complex reduction plastics for nipple-areola-complex movings) and patients with mastectomy and immediate reconstruction
Eljárás: Breast Surgery
breast conserving surgery AND immediate defect filling using local flaps (level I) or reduction plastics (level II) as well as mastectomy and immediate reconstruction using free flaps
Eljárás: Breast Surgery
Breast conserving therapy without defect correction
BCT
patients undergoing conservative breast surgery
Eljárás: Breast Surgery
breast conserving surgery AND immediate defect filling using local flaps (level I) or reduction plastics (level II) as well as mastectomy and immediate reconstruction using free flaps
Eljárás: Breast Surgery
Breast conserving therapy without defect correction

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
breast image scale
Időkeret: 2 years
self esteem measured by the breast image scale will be assessed before and every 6 months after surgery as primary endpoint.
2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
quality of life
Időkeret: 2 years
BREAST Q, non-validated questionnaires
2 years
Morbidity
Időkeret: 6 months
Necrosis, infection, reoperations and bleedings as well as heamtoma and seroma formation will be clinically assessed after surgery
6 months
breast symmetry index
Időkeret: 2 years
Using the breast analyzing tool software we will analyze breast symmetry before and every 6 months after surgery
2 years
oncologic parameters
Időkeret: 2-5 years
local, distent and overal survival 2 as well as 5 years after surgery will be assessed
2-5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iTOP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Breast Surgery

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel