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Prospective Non-randomized Evaluation of Oncoplastic Surgery (iTOP)

22 settembre 2015 aggiornato da: Florian Fitzal, Medical University of Vienna

Prospective Trial Evaluating Cosmetic And Oncologic Outcome Of Immediate Techniques For Oncoplastic Surgery In Breast Cancer

Breast conserving therapy (BCT) is the standard treatment for intraductal or invasive breast cancer patients. However cosmetic results, e.g. symmetry and nipple displacement, are sometimes poor reducing the quality of life. The use of immediate techniques for oncoplastic surgery (iTOP) seems to improve subjective cosmetic outcome. Oncologic safety of iTOP has been demonstrated by several authors using restrospective analyses. However, no prospective observational trial has been done to objectively evaluate cosmetic and oncologic outcome comparing BCT with iTOP. The aim of this study is to investigate this issue within a prospective non randomized observational trial at the Medical University Vienna.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with a BIRADS IV, V or VI breast lesion are preoperatively asked to take part in this study if more than 10% of breast tissue will be excised or mastectomy and immediate reconstruction is planned. Patients with planned mastectomy without immediate reconstruction are not included. Patients scheduled for breast conservation can decide whether they undergo regular breast conservation (BCT) or BCT using immediate techniques of oncoplastic surgery (iTOP). A contralateral correction may be performed in both groups at any time of the trial. The use of a contralateral correction of patients without an immediate oncoplastic procedure does not initiate a change into the other group (intention to treat analyses).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for unilateral breast conserving surgery due to cancer or a suspicious lesion, in whom >10%* of breast volume (measured by mammograms using a defined formular 37) has to be removed or breast cancer patients scheduled for mastectomy and immediate reconstruction (immediate or delayed contralateral correction is allowed)
  • BIRADS IV, V or VI are eligible
  • > 18 years of age
  • Psychological and physical capable of understanding and performing the trial
  • Signed written informed consent * If oncologic safety necessitates to resect more than half of one breast quadrant

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory breast cancer
  • Progression after neoadjuvant therapy
  • Pregnant women
  • Patients unable to perform surgery under general anaesthesia
  • Bilateral breast lesions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
iTOP
Patients undergoing immediate techniques for oncoplastic surgery (level I only parenchmyl rotation and breast undermining as well as level II using complex reduction plastics for nipple-areola-complex movings) and patients with mastectomy and immediate reconstruction
Procedura: Breast Surgery
breast conserving surgery AND immediate defect filling using local flaps (level I) or reduction plastics (level II) as well as mastectomy and immediate reconstruction using free flaps
Procedura: Breast Surgery
Breast conserving therapy without defect correction
BCT
patients undergoing conservative breast surgery
Procedura: Breast Surgery
breast conserving surgery AND immediate defect filling using local flaps (level I) or reduction plastics (level II) as well as mastectomy and immediate reconstruction using free flaps
Procedura: Breast Surgery
Breast conserving therapy without defect correction

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
breast image scale
Lasso di tempo: 2 years
self esteem measured by the breast image scale will be assessed before and every 6 months after surgery as primary endpoint.
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quality of life
Lasso di tempo: 2 years
BREAST Q, non-validated questionnaires
2 years
Morbidity
Lasso di tempo: 6 months
Necrosis, infection, reoperations and bleedings as well as heamtoma and seroma formation will be clinically assessed after surgery
6 months
breast symmetry index
Lasso di tempo: 2 years
Using the breast analyzing tool software we will analyze breast symmetry before and every 6 months after surgery
2 years
oncologic parameters
Lasso di tempo: 2-5 years
local, distent and overal survival 2 as well as 5 years after surgery will be assessed
2-5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iTOP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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