Prospective Non-randomized Evaluation of Oncoplastic Surgery (iTOP)
22 septembre 2015 mis à jour par: Florian Fitzal, Medical University of Vienna
Prospective Trial Evaluating Cosmetic And Oncologic Outcome Of Immediate Techniques For Oncoplastic Surgery In Breast Cancer
Breast conserving therapy (BCT) is the standard treatment for intraductal or invasive breast cancer patients.
However cosmetic results, e.g.
symmetry and nipple displacement, are sometimes poor reducing the quality of life.
The use of immediate techniques for oncoplastic surgery (iTOP) seems to improve subjective cosmetic outcome.
Oncologic safety of iTOP has been demonstrated by several authors using restrospective analyses.
However, no prospective observational trial has been done to objectively evaluate cosmetic and oncologic outcome comparing BCT with iTOP.
The aim of this study is to investigate this issue within a prospective non randomized observational trial at the Medical University Vienna.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with a BIRADS IV, V or VI breast lesion are preoperatively asked to take part in this study if more than 10% of breast tissue will be excised or mastectomy and immediate reconstruction is planned.
Patients with planned mastectomy without immediate reconstruction are not included.
Patients scheduled for breast conservation can decide whether they undergo regular breast conservation (BCT) or BCT using immediate techniques of oncoplastic surgery (iTOP).
A contralateral correction may be performed in both groups at any time of the trial.
The use of a contralateral correction of patients without an immediate oncoplastic procedure does not initiate a change into the other group (intention to treat analyses).
La description
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for unilateral breast conserving surgery due to cancer or a suspicious lesion, in whom >10%* of breast volume (measured by mammograms using a defined formular 37) has to be removed or breast cancer patients scheduled for mastectomy and immediate reconstruction (immediate or delayed contralateral correction is allowed)
- BIRADS IV, V or VI are eligible
- > 18 years of age
- Psychological and physical capable of understanding and performing the trial
- Signed written informed consent * If oncologic safety necessitates to resect more than half of one breast quadrant
Exclusion Criteria:
- Inflammatory breast cancer
- Progression after neoadjuvant therapy
- Pregnant women
- Patients unable to perform surgery under general anaesthesia
- Bilateral breast lesions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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iTOP
Patients undergoing immediate techniques for oncoplastic surgery (level I only parenchmyl rotation and breast undermining as well as level II using complex reduction plastics for nipple-areola-complex movings) and patients with mastectomy and immediate reconstruction
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breast conserving surgery AND immediate defect filling using local flaps (level I) or reduction plastics (level II) as well as mastectomy and immediate reconstruction using free flaps
Breast conserving therapy without defect correction
|
|
BCT
patients undergoing conservative breast surgery
|
breast conserving surgery AND immediate defect filling using local flaps (level I) or reduction plastics (level II) as well as mastectomy and immediate reconstruction using free flaps
Breast conserving therapy without defect correction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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breast image scale
Délai: 2 years
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self esteem measured by the breast image scale will be assessed before and every 6 months after surgery as primary endpoint.
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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quality of life
Délai: 2 years
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BREAST Q, non-validated questionnaires
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2 years
|
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Morbidity
Délai: 6 months
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Necrosis, infection, reoperations and bleedings as well as heamtoma and seroma formation will be clinically assessed after surgery
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6 months
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breast symmetry index
Délai: 2 years
|
Using the breast analyzing tool software we will analyze breast symmetry before and every 6 months after surgery
|
2 years
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oncologic parameters
Délai: 2-5 years
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local, distent and overal survival 2 as well as 5 years after surgery will be assessed
|
2-5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2011
Première publication (Estimation)
19 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- iTOP
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