통풍 환자에서 MBX-102와 알로푸리놀 병용요법의 안전성/유효성 연구
2015년 9월 3일 업데이트: CymaBay Therapeutics, Inc.
알로푸리놀 단독에 대한 부적절한 저포리세믹 반응을 보이는 통풍 환자에서 알로푸리놀과 병용한 MBX-102의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 알로푸리놀 단독에 대한 저뇨산혈증 반응이 부적절한 통풍 환자에게 4주 동안 하루에 한 번 경구 투여했을 때 알로푸리놀 단독과 비교하여 알로푸리놀과 병용한 MBX-102의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tiblisi, 그루지야
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California
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Lincoln, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Palo Alto, California, 미국
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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New York
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Hartsdale, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
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Sarnia, Ontario, 캐나다
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Thornhill, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
알려진 통풍 환자(원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 미국 류머티즘 협회의 기준에 따름)
스크리닝에서 ≥ 6.5 mg/dL 및 ≤ 12 mg/dL 및 ≥ 6.0 mg/dL 및 ≤ 12 mg/dL의 sUA로 최소 2주 동안 단독 ULT로서 최소 200 mg/일의 알로푸리놀을 복용하고 있는 환자 -1주(방문 2) 무작위화 방문에서 dL.
-또는 -
- ULT에 있지 않거나 알로푸리놀을 200mg/일 미만으로 복용 중인 환자는 스크리닝 시 sUA가 ≥ 8.0mg/dL 및 ≤ 12mg/dL이고 제-1주(방문 2) 무작위 방문.
- 남성 또는 여성, 스크리닝 시 18-75세
- 모든 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(최소 2년 동안 월경 병력이 없는 45세 이상, 또는 최소 6개월 동안 월경 병력이 없고 혈청 FSH ≥ 40mIU/mL인 모든 연령)여야 합니다. ) 또는 파트너가 정관 수술을 받았거나 완전한 금욕을 보고하지 않는 한 전체 연구 기간 동안 배리어 방법(부록 4의 목록 참조)을 포함하여 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 콘돔 사용에 동의하거나 파트너가 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- Cockcroft-Gault 방법에 의한 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60 mL/min 스크리닝 시
- 혈청 크레아티닌 값 ≤ 1.1 mg/dL(여성) 및 ≤ 1.3 mg/dL(남성)
- 간 기능 검사 AST, ALT 및 T-빌리루빈의 경우 ≤ 1.5X ULN, ALP의 경우 ≤ 2X ULN, GGT의 경우 ≤ 3X ULN; 및 CK에 대한 ≤ 3X ULN
- 다른 모든 임상 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있거나 이 연구에 참여하기 위해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
- 심전도(ECG)는 정상이거나 비정상인 경우 본 연구에 참여하기 위해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
- 수축기 혈압 ≤ 160mmHg 및 이완기 혈압 ≤ 90mmHg; 티아지드 이뇨제 이외의 약물로 조절되는 알려진 고혈압 환자(위의 혈압[BP] 판독값)가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 30일 이내에 알로푸리놀 이외의 임의의 ULT(예: 프로베네시드, 벤즈브로마론, 페북소스타트 또는 페글로티카제)를 사용한 치료
- 알려진 또는 의심되는 속발성 고요산혈증(예: 골수 증식 장애 또는 장기 이식으로 인해)
- xanthinuria의 진단
- 문서화된 또는 의심되는 신장 결석의 병력
- HIV로 알려진 감염 또는 B형 또는 C형 바이러스성 간염 병력
- 스크리닝 1년 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력
- 중대한 폐 질환, 상부 위장관 출혈, 문서화된 소화성 궤양 질환(알려지지 않은 H. pylori 감염이 재발 없이 성공적으로 치료되지 않은 경우) 또는 선별 검사 3년 이내에 신증후군의 병력이 있는 경우
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 MI, 울혈성 심부전(NYHA Class II-IV), 협심증, 관상동맥 중재술(혈관성형술, 스텐트 배치, 관상동맥 재생술을 포함하되 이에 국한되지 않음), 하지 우회술, 전신 또는 관상동맥 섬유소용해술의 병력 선별검사 후 5년 이내의 치료
- 스크리닝 5년 이내의 악성 종양(치료된 기저 세포 암종 제외)
- BMI > 42kg/m2
- 항응고제 요법에 대한 현재 또는 예상되는 요구 사항(아스피린 ≤ 325mg/일 제외)
- 지속적인 치료가 필요한 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환
- 강력한 CYP3A4 억제제(부록 6 참조), 세포독성제(아자티오프린, 메르캅토푸린, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드 등), 라놀라진, 디곡신, 테오필린, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 이뇨제, 비정형 항정신병제, 암피실린, 아목시실린 또는 페니토인을 사용한 현재 또는 예상되는 치료
- NSAID를 사용한 만성 치료(급성 발적 치료에 사용 허용됨).
- 급성 발적 치료 이외의 전신 코르티코스테로이드(국소, 안구, 관절 내 또는 1600μg/일 용량 미만 흡입 제외)를 사용한 현재 또는 예상되는 치료
- 알로푸리놀, 콜히친 또는 아스피린에 대해 알려진 과민증
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 다른 연구 요법을 사용한 치료 또는 이전 또는 동시 MBX-102 시험에 등록하는 동안 연구 약물을 1회 이상 투여받은 환자
- 조사자 및/또는 의료 모니터에 의해 판단되는 환자의 동의를 제공하거나 이 프로토콜의 목적 및 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르할로페네이트 400 mg
알할로페네이트 400mg + 알로푸리놀 300mg
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Arhalofenate 400 및 600 mgs over-encapsulated tablet 1일 1회 4주 동안 또는 Allopurinol 300 mg 1일 1회 4주 동안
활성 대조약으로 Allopurinol 300 mg
발적 예방으로 매일 콜히친 0.6mg
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실험적: 아르할로페네이트 600 mg
알할로페네이트 600mg + 알로푸리놀 300mg
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Arhalofenate 400 및 600 mgs over-encapsulated tablet 1일 1회 4주 동안 또는 Allopurinol 300 mg 1일 1회 4주 동안
활성 대조약으로 Allopurinol 300 mg
발적 예방으로 매일 콜히친 0.6mg
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활성 비교기: 알로푸리놀
위약 + 알로푸리놀 300 mg
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위약
활성 대조약으로 Allopurinol 300 mg
발적 예방으로 매일 콜히친 0.6mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 요산
기간: 4주째 혈청 요산의 기준선 대비 백분율 변화
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프로토콜에 따른 모집단의 혈청 요산 기준선 대비 백분율 변화
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4주째 혈청 요산의 기준선 대비 백분율 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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