Studio sulla sicurezza/efficacia per valutare l'MBX-102 in combinazione con allopurinolo nei pazienti affetti da gotta
3 settembre 2015 aggiornato da: CymaBay Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MBX-102 in combinazione con allopurinolo nei pazienti affetti da gotta con una risposta ipouricemica inadeguata al solo allopurinolo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MBX-102 in combinazione con allopurinolo rispetto al solo allopurinolo quando somministrato per via orale una volta al giorno per quattro settimane a pazienti affetti da gotta con una risposta ipouricemica inadeguata al solo allopurinolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Sarnia, Ontario, Canada
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Thornhill, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada
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Tiblisi, Georgia
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California
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Lincoln, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Palo Alto, California, Stati Uniti
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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New York
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Hartsdale, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con gotta noti (secondo i criteri dell'American Rheumatism Association per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria
Pazienti che hanno assunto almeno 200 mg/die di allopurinolo come unico ULT per almeno due settimane con un sUA di ≥ 6,5 mg/dL e ≤ 12 mg/dL allo screening e ≥ 6,0 mg/dL e ≤ 12 mg/ dL alla settimana -1 (Visita 2) visita di randomizzazione.
-O -
- I pazienti che non sono in ULT o stanno assumendo allopurinolo < 200 mg/die devono avere un sUA ≥ 8,0 mg/dL e ≤ 12 mg/dL allo screening e ≥ 6,0 mg/dL e ≤ 12 mg/dL alla settimana -1 (Visita 2) visita di randomizzazione.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni allo screening
- Tutte le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa (età di almeno 45 anni senza storia di mestruazioni da almeno 2 anni; o qualsiasi età senza storia di mestruazioni da almeno sei mesi e FSH sierico ≥ 40 mIU/ml ) o avere un partner che è stato sottoposto a vasectomia o deve accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico, incluso un metodo di barriera (vedere l'elenco nell'Appendice 4) per l'intera durata dello studio, a meno che non riferisca una completa astinenza sessuale.
- Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
- I pazienti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo o il partner deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio.
- Clearance stimata della creatinina (CrCl) con il metodo Cockcroft-Gault ≥ 60 mL/min allo screening
- Valore della creatinina sierica ≤ 1,1 mg/dL nelle femmine e ≤ 1,3 mg/dL nei maschi
- Test di funzionalità epatica ≤ 1,5X ULN per AST, ALT e T-bilirubina, ≤ 2X ULN per ALP, ≤ 3X ULN per GGT; e ≤ 3X ULN per CK
- Tutti gli altri parametri clinici di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o essere considerati non clinicamente significativi per la partecipazione a questo studio.
- L'elettrocardiogramma (ECG) deve essere normale o, se anormale, considerato clinicamente non significativo per la partecipazione a questo studio.
- Pressione arteriosa sistolica ≤ 160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mm Hg; pazienti ipertesi noti controllati con farmaci diversi dai diuretici tiazidici (lettura della pressione sanguigna [BP] come sopra) possono essere inclusi
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi ULT diverso dall'allopurinolo (ad esempio, probenecid, benzbromarone, febuxostat o pegloticasi) entro 30 giorni dalla visita di screening
- Iperuricemia secondaria nota o sospetta (ad es. a causa di malattia mieloproliferativa o trapianto di organi)
- Diagnosi di xantinuria
- Storia di calcoli renali documentati o sospetti
- Infezione nota da HIV o storia di epatite virale di tipo B o C
- Storia di abuso di droghe illecite o alcol entro 1 anno dallo screening
- Anamnesi di malattia polmonare significativa, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, ulcera peptica documentata (a meno che non sia nota l'infezione da H. pylori trattata con successo senza recidiva) o sindrome nefrosica entro tre anni dallo screening
- Anamnesi di ictus, TIA, IM acuto, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II-IV), angina pectoris, procedura di intervento coronarico (incluso ma non limitato a angioplastica, posizionamento di stent, rivascolarizzazione coronarica), procedura di bypass degli arti inferiori, fibrinolitico sistemico o intracoronarico terapia entro cinque anni dallo screening
- Tumori maligni (tranne il carcinoma basocellulare trattato) entro cinque anni dallo screening
- IMC > 42 kg/m2
- Fabbisogno attuale o previsto di terapia anticoagulante (ad eccezione dell'aspirina ≤ 325 mg/giorno)
- Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune che richiede un trattamento continuo
- Trattamento in corso o previsto con potenti inibitori del CYP3A4 (vedere Appendice 6), agenti citotossici (azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina, ciclofosfamide, ecc.), ranolazina, digossina, teofillina, sulfoniluree, tiazolidinedioni, diuretici, agenti antipsicotici atipici, ampicillina, amoxicillina o fenitoina
- Trattamento cronico con FANS (è consentito l'uso per il trattamento delle riacutizzazioni acute).
- Trattamento in corso o previsto con corticosteroidi sistemici (tranne quelli topici, oftalmici, intra-articolari o inalati a una dose < 1600 μg/giorno) diverso dal trattamento della riacutizzazione acuta
- Ipersensibilità nota all'allopurinolo, alla colchicina o all'aspirina
- Trattamento con qualsiasi altra terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening o pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio durante l'arruolamento in uno studio MBX-102 precedente o concomitante
- Qualsiasi altra condizione che comprometta la capacità del paziente di fornire il consenso informato o di rispettare gli obiettivi e le procedure di questo protocollo, come giudicato dallo sperimentatore e/o dal monitor medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aralofenato 400 mg
Arhalofenate 400 mg più allopurinolo 300 mg
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Arhalofenate 400 e 600 mg compresse sovraincapsulate una volta al giorno per 4 settimane o allopurinolo 300 mg una volta al giorno per 4 settimane
Allopurinolo 300 mg come comparatore attivo
0,6 mg di colchicina al giorno come profilassi della riacutizzazione
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Sperimentale: Aralofenato 600 mg
Arhalofenate 600 mg più allopurinolo 300 mg
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Arhalofenate 400 e 600 mg compresse sovraincapsulate una volta al giorno per 4 settimane o allopurinolo 300 mg una volta al giorno per 4 settimane
Allopurinolo 300 mg come comparatore attivo
0,6 mg di colchicina al giorno come profilassi della riacutizzazione
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Comparatore attivo: Allopurinolo
Placebo più allopurinolo 300 mg
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Placebo
Allopurinolo 300 mg come comparatore attivo
0,6 mg di colchicina al giorno come profilassi della riacutizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acido urico sierico
Lasso di tempo: Variazione percentuale rispetto al basale dell'acido urico sierico alla settimana 4
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'acido urico sierico nella popolazione Per Protocol
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'acido urico sierico alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Metabolismo, errori congeniti
- Artropatie cristalline
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Gotta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Colchicina
- Allopurinolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- M102-21123
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