Studie bezpečnosti/účinnosti k hodnocení MBX-102 v kombinaci s alopurinolem u pacientů s dnou
3. září 2015 aktualizováno: CymaBay Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MBX-102 v kombinaci s alopurinolem u pacientů s dnou s neadekvátní hypourikemickou odpovědí na samotný alopurinol
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost MBX-102 v kombinaci s alopurinolem ve srovnání se samotným alopurinolem při perorálním podávání jednou denně po dobu čtyř týdnů pacientům s dnou s neadekvátní hypourikemickou odpovědí na samotný alopurinol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tiblisi, Gruzie
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Thornhill, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Palo Alto, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Známí pacienti s dnou (podle kritérií American Rheumatism Association pro klasifikaci akutní artritidy primární dny
Pacienti, kteří užívali alespoň 200 mg/den alopurinolu jako jediný ULT po dobu alespoň dvou týdnů s hodnotou sUA ≥ 6,5 mg/dl a ≤ 12 mg/dl při screeningu a ≥ 6,0 mg/dl a ≤ 12 mg/ dl v týdnu -1 (návštěva 2) randomizační návštěvy.
-NEBO -
- Pacienti, kteří nejsou na ULT nebo užívají alopurinol < 200 mg/den, musí mít sUA ≥ 8,0 mg/dl a ≤ 12 mg/dl při screeningu a ≥ 6,0 mg/dl a ≤ 12 mg/dl v týdnu -1 (návštěva 2) randomizační návštěva.
- Muž nebo žena, 18-75 let věku při screeningu
- Všechny pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (nejméně 45 let bez menstruace po dobu alespoň 2 let; nebo jakýkoli věk bez menstruace po dobu alespoň šesti měsíců a sérový FSH ≥ 40 mIU/ml ) nebo mít partnerku, která podstoupila vasektomii, nebo musí souhlasit s používáním dvou lékařsky uznávaných metod antikoncepce včetně bariérové metody (viz seznam v příloze 4) po celou dobu trvání studie, pokud nehlásí úplnou sexuální abstinenci.
- Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící.
- Pacienti mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kondomů nebo partner musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie.
- Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) metodou Cockcroft-Gault ≥ 60 ml/min při screeningu
- Hodnota sérového kreatininu ≤ 1,1 mg/dl u žen a ≤ 1,3 mg/dl u mužů
- Testy jaterních funkcí ≤ 1,5X ULN pro AST, ALT a T-bilirubin, ≤ 2X ULN pro ALP, ≤ 3X ULN pro GGT; a ≤ 3X ULN pro CK
- Všechny ostatní klinické laboratorní parametry musí být v normálních mezích nebo musí být považovány za neklinicky významné pro účast v této studii.
- Elektrokardiogram (EKG) musí být normální, nebo pokud je abnormální, považován za klinicky nevýznamný pro účast v této studii.
- Systolický krevní tlak ≤ 160 mm Hg a diastolický krevní tlak ≤ 90 mm Hg; mohou být zahrnuti pacienti se známou hypertenzí kontrolovaní jinými léky než thiazidovými diuretiky (hodnota krevního tlaku [TK], jak je uvedeno výše)
Kritéria vyloučení:
- Léčba jakýmkoli ULT jiným než alopurinolem (např. probenecid, benzbromaron, febuxostat nebo peglotikasa) do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Známá nebo suspektní sekundární hyperurikémie (např. v důsledku myeloproliferativní poruchy nebo transplantace orgánů)
- Diagnóza xanthinurie
- Anamnéza zdokumentovaných nebo suspektních ledvinových kamenů
- Známá infekce HIV nebo virová hepatitida typu B nebo C v anamnéze
- Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu do 1 roku od screeningu
- Anamnéza významného plicního onemocnění, krvácení do horní části GI, dokumentovaná vředová choroba (pokud není známá infekce H. pylori úspěšně léčená bez recidivy) nebo nefrotický syndrom do tří let od screeningu
- Cévní mozková příhoda, TIA, akutní IM, městnavé srdeční selhání (NYHA třída II-IV), angina pectoris, koronární intervenční procedura (včetně, ale bez omezení na angioplastiku, umístění stentu, koronární revaskularizace), bypass dolní končetiny, systémové nebo intrakoronární fibrinolytikum terapie do pěti let od screeningu
- Malignita (kromě léčeného bazaliomu) do pěti let od screeningu
- BMI > 42 kg/m2
- Současná nebo očekávaná potřeba antikoagulační léčby (kromě aspirinu ≤ 325 mg/den)
- Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění vyžadující pokračující léčbu
- Současná nebo očekávaná léčba silnými inhibitory CYP3A4 (viz Příloha 6), cytotoxickými látkami (azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin, cyklofosfamid atd.), ranolazinem, digoxinem, theofylinem, deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, diuretiky, atypickými antipytoxilinovými látkami,
- Chronická léčba NSAID (je povoleno použití k léčbě akutních vzplanutí).
- Současná nebo očekávaná léčba systémovými kortikosteroidy (kromě topických, očních, intraartikulárních nebo inhalačních v dávce < 1600 μg/den) jiná než léčba akutního vzplanutí
- Známá přecitlivělost na alopurinol, kolchicin nebo aspirin
- Léčba jakoukoli jinou hodnocenou terapií během 30 dnů před screeningem nebo pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, zatímco byli zařazeni do jakékoli předchozí nebo souběžné studie MBX-102
- Jakýkoli jiný stav, který ohrožuje schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet cíle a postupy tohoto protokolu, jak posoudí zkoušející a/nebo lékař.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arhalofenát 400 mg
Arhalofenát 400 mg plus alopurinol 300 mg
|
Zapouzdřené tablety Arhalofenate 400 a 600 mg jednou denně po dobu 4 týdnů nebo Allopurinol 300 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Allopurinol 300 mg jako aktivní komparátor
0,6 mg kolchicinu denně jako profylaxe vzplanutí
|
|
Experimentální: Arhalofenát 600 mg
Arhalofenát 600 mg plus alopurinol 300 mg
|
Zapouzdřené tablety Arhalofenate 400 a 600 mg jednou denně po dobu 4 týdnů nebo Allopurinol 300 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Allopurinol 300 mg jako aktivní komparátor
0,6 mg kolchicinu denně jako profylaxe vzplanutí
|
|
Aktivní komparátor: Allopurinol
Placebo plus Allopurinol 300 mg
|
Placebo
Allopurinol 300 mg jako aktivní komparátor
0,6 mg kolchicinu denně jako profylaxe vzplanutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová kyselina močová
Časové okno: Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérové kyselině močové ve 4. týdnu
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérové kyselině močové v populaci podle protokolu
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérové kyselině močové ve 4. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Kolchicin
- Allopurinol
Další identifikační čísla studie
- M102-21123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .