Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds-/effektivitetsundersøgelse til evaluering af MBX-102 i kombination med allopurinol hos gigtpatienter

3. september 2015 opdateret af: CymaBay Therapeutics, Inc.

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MBX-102 i kombination med allopurinol hos gigtpatienter med en utilstrækkelig hypourikæmisk respons på allopurinol alene

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MBX-102 i kombination med allopurinol sammenlignet med allopurinol alene, når det administreres oralt én gang dagligt i fire uger til gigtpatienter med et utilstrækkeligt hypourikæmisk respons på allopurinol alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
  • Georgien
      • Tiblisi, Georgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendte gigtpatienter (i henhold til kriterier fra American Rheumatism Association for klassificering af akut gigt af primær gigt

    1. Patienter, der har taget mindst 200 mg/dag af allopurinol som eneste ULT i mindst to uger med en sUA på ≥ 6,5 mg/dL og ≤ 12 mg/dL ved screening og ≥ 6,0 mg/dL og ≤ 12 mg/ dL ved Uge -1 (Besøg 2) randomiseringsbesøg.

      -ELLER -

    2. Patienter, der ikke er på ULT eller tager allopurinol < 200 mg/dag, skal have en sUA ≥ 8,0 mg/dL og ≤ 12 mg/dL ved screening og ≥ 6,0 mg/dL og ≤ 12 mg/dL i uge -1 (besøg 2) randomiseringsbesøg.
  2. Mand eller kvinde, 18-75 år ved screening
  3. Alle kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale (mindst 45 år gamle uden menstruation i mindst 2 år; eller enhver alder uden menstruation i mindst seks måneder og serum FSH ≥ 40 mIU/ml ) eller har en partner, der har gennemgået vasektomi eller skal acceptere at bruge to medicinsk accepterede præventionsmetoder, herunder en barrieremetode (se listen i bilag 4) i hele undersøgelsens varighed, medmindre hun rapporterer fuldstændig seksuel afholdenhed.
  4. Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende.
  5. Mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondomer, eller partneren skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  6. Estimeret kreatininclearance (CrCl) ved Cockcroft-Gault-metoden ≥ 60 ml/min ved screening
  7. Serumkreatininværdi ≤ 1,1 mg/dL hos kvinder og ≤ 1,3 mg/dL hos mænd
  8. Leverfunktionstest ≤ 1,5X ULN for ASAT, ALT og T-bilirubin, ≤ 2X ULN for ALP, ≤ 3X ULN for GGT; og ≤ 3X ULN for CK
  9. Alle andre kliniske laboratorieparametre skal være inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante for deltagelse i denne undersøgelse.
  10. Elektrokardiogram (EKG) skal være normalt eller, hvis det er unormalt, anses for ikke at være klinisk signifikant for deltagelse i denne undersøgelse.
  11. Systolisk blodtryk ≤ 160 mm Hg og diastolisk blodtryk ≤ 90 mm Hg; kendte hypertensive patienter kontrolleret med andre lægemidler end thiaziddiuretika (blodtryk [BP] aflæsning som ovenfor) kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med enhver anden ULT end allopurinol (f.eks. probenecid, benzbromaron, febuxostat eller pegloticase) inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  2. Kendt eller mistænkt sekundær hyperurikæmi (f. på grund af myeloproliferativ lidelse eller organtransplantation)
  3. Diagnose af xanthinuri
  4. Anamnese med dokumenterede eller mistænkte nyresten
  5. Kendt infektion med HIV eller historie med viral hepatitis type B eller C
  6. Anamnese med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening
  7. Anamnese med betydelig lungesygdom, blødning fra øvre GI, dokumenteret mavesår (medmindre kendt H. pylori-infektion behandlet med succes uden gentagelse) eller nefrotisk syndrom inden for tre år efter screening
  8. Anamnese med slagtilfælde, TIA, akut MI, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse II-IV), angina pectoris, koronar interventionsprocedure (herunder, men ikke begrænset til angioplastik, stentplacering, koronar revaskularisering), bypass-procedure i nedre ekstremiteter, systemisk eller intrakoronar fibrinolytikum behandling inden for fem år efter screening
  9. Malignitet (undtagen behandlet basalcellekarcinom) inden for fem år efter screening
  10. BMI > 42 kg/m2
  11. Aktuelt eller forventet behov for antikoagulantbehandling (undtagen aspirin ≤ 325 mg/dag)
  12. Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom, der kræver løbende behandling
  13. Nuværende eller forventet behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se bilag 6), cytotoksiske midler (azathioprin, mercaptopurin, cyclosporin, cyclophosphamid, etc.), ranolazin, digoxin, theophyllin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, diuretika, amoxilinophamid, atypisk, antipsykoliner, antipsykoliner, antipsykoliner.
  14. Kronisk behandling med NSAID (brug til behandling af akutte opblussen er tilladt).
  15. Aktuel eller forventet behandling med systemiske kortikosteroider (undtagen topisk, oftalmisk, intraartikulær eller inhaleret i en dosis < 1600 μg/dag) bortset fra at behandle akut opblussen
  16. Kendt overfølsomhed over for allopurinol, colchicin eller aspirin
  17. Behandling med enhver anden undersøgelsesterapi inden for de 30 dage før screening, eller patienter, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, mens de var indskrevet i et tidligere eller samtidig MBX-102-forsøg
  18. Enhver anden tilstand, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke eller til at overholde målene og procedurerne i denne protokol, som vurderet af investigator og/eller medicinsk monitor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arhalofenat 400 mg
Arhalofenat 400 mg plus allopurinol 300 mg
Medicin: Arhalofenat
Arhalofenat 400 og 600 mg overindkapslede tabletter én gang dagligt i 4 uger eller Allopurinol 300 mg én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Allopurinol
Allopurinol 300 mg som aktiv komparator
Medicin: Colchicin
0,6 mg colchicin dagligt som opblussensprofylakse
Eksperimentel: Arhalofenat 600 mg
Arhalofenat 600 mg plus allopurinol 300 mg
Medicin: Arhalofenat
Arhalofenat 400 og 600 mg overindkapslede tabletter én gang dagligt i 4 uger eller Allopurinol 300 mg én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Allopurinol
Allopurinol 300 mg som aktiv komparator
Medicin: Colchicin
0,6 mg colchicin dagligt som opblussensprofylakse
Aktiv komparator: Allopurinol
Placebo plus Allopurinol 300 mg
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Allopurinol
Allopurinol 300 mg som aktiv komparator
Medicin: Colchicin
0,6 mg colchicin dagligt som opblussensprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum urinsyre
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline i serumurinsyre i uge 4
Procentvis ændring fra baseline i serumurinsyre i per protokol-population
Procentvis ændring fra baseline i serumurinsyre i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M102-21123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner