Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa/skuteczności w celu oceny MBX-102 w połączeniu z allopurynolem u pacjentów z dną moczanową

3 września 2015 zaktualizowane przez: CymaBay Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MBX-102 w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów z dną moczanową z niewystarczającą odpowiedzią hipourykemiczną na sam allopurinol

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MBX-102 w połączeniu z allopurynolem w porównaniu z samym allopurynolem przy podawaniu doustnym raz dziennie przez cztery tygodnie pacjentom z dną moczanową z niedostateczną odpowiedzią hipourykemiczną na sam allopurinol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tiblisi, Gruzja
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Znani pacjenci z dną moczanową (zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu dotyczącymi klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej

    1. Pacjenci, którzy przyjmowali allopurinol w dawce co najmniej 200 mg/dobę jako jedyną ULT przez co najmniej dwa tygodnie z sUA ≥ 6,5 mg/dl i ≤ 12 mg/dl podczas badania przesiewowego oraz ≥ 6,0 mg/dl i ≤ 12 mg/ dL podczas wizyty randomizacyjnej w tygodniu -1 (wizyta 2).

      -LUB -

    2. Pacjenci, którzy nie stosują ULT lub przyjmują allopurinol w dawce < 200 mg/dobę, muszą mieć sUA ≥ 8,0 mg/dl i ≤ 12 mg/dl podczas badania przesiewowego oraz ≥ 6,0 mg/dl i ≤ 12 mg/dl w tygodniu -1 (wizyta 2) wizyta randomizacyjna.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat w momencie badania przesiewowego
  3. Wszystkie pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie (w wieku co najmniej 45 lat bez miesiączki w wywiadzie od co najmniej 2 lat lub w dowolnym wieku bez miesiączki w wywiadzie od co najmniej sześciu miesięcy i FSH w surowicy ≥ 40 mIU/ml) ) lub mieć partnera, który przeszedł wazektomię lub musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie akceptowanych metod antykoncepcji, w tym metody barierowej (patrz lista w Załączniku 4) przez cały czas trwania badania, chyba że zgłosi całkowitą abstynencję seksualną.
  4. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią.
  5. Pacjenci płci męskiej, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw lub partner musi stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  6. Oszacowany klirens kreatyniny (CrCl) metodą Cockcrofta-Gaulta ≥ 60 ml/min w badaniu przesiewowym
  7. Wartość kreatyniny w surowicy ≤ 1,1 mg/dl u kobiet i ≤ 1,3 mg/dl u mężczyzn
  8. Próby czynnościowe wątroby ≤ 1,5X GGN dla AspAT, ALT i T-bilirubiny, ≤2X GGN dla ALP, ≤3X GGN dla GGT; i ≤ 3X GGN dla CK
  9. Wszystkie inne kliniczne parametry laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub zostać uznane za nieistotne klinicznie dla udziału w tym badaniu.
  10. Elektrokardiogram (EKG) musi być prawidłowy, a jeśli nieprawidłowy, uznany za nieistotny klinicznie dla udziału w tym badaniu.
  11. Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 160 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mm Hg; pacjenci ze znanym nadciśnieniem kontrolowanym za pomocą leków innych niż tiazydowe leki moczopędne (odczyt ciśnienia krwi [BP] jak powyżej) mogą zostać uwzględnieni

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie jakimkolwiek ULT innym niż allopurynol (np. probenecydem, benzbromaronem, febuksostatem lub peglotykazą) w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  2. Rozpoznana lub podejrzewana wtórna hiperurykemia (np. z powodu choroby mieloproliferacyjnej lub przeszczepu narządu)
  3. Rozpoznanie ksantynurii
  4. Historia udokumentowanych lub podejrzewanych kamieni nerkowych
  5. Znane zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie
  6. Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  7. Historia istotnej choroby płuc, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, udokumentowana choroba wrzodowa (chyba że znane zakażenie H. pylori zostało skutecznie wyleczone bez nawrotów) lub zespół nerczycowy w ciągu trzech lat od badania przesiewowego
  8. Udar mózgu, TIA, ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV według NYHA), dławica piersiowa, interwencja wieńcowa (w tym między innymi angioplastyka, umieszczenie stentu, rewaskularyzacja wieńcowa), operacja pomostowania kończyn dolnych, fibrynolityka ogólnoustrojowa lub wewnątrzwieńcowa terapii w ciągu pięciu lat od badania przesiewowego
  9. Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego) w ciągu pięciu lat od badań przesiewowych
  10. BMI > 42 kg/m2
  11. Obecne lub spodziewane zapotrzebowanie na leczenie przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem aspiryny ≤ 325 mg/dobę)
  12. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna wymagająca ciągłego leczenia
  13. Obecne lub spodziewane leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz Aneks 6), lekami cytotoksycznymi (azatioprina, merkaptopuryna, cyklosporyna, cyklofosfamid itp.), ranolazyną, digoksyną, teofiliną, pochodnymi sulfonylomocznika, tiazolidynodionami, lekami moczopędnymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, ampicyliną, amoksycyliną lub fenytoiną
  14. Przewlekłe leczenie NLPZ (dozwolone jest stosowanie w leczeniu ostrych zaostrzeń).
  15. Obecne lub spodziewane leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (z wyjątkiem stosowanych miejscowo, do oczu, dostawowo lub wziewnie w dawce < 1600 μg/dobę) inne niż leczenie ostrego zaostrzenia
  16. Znana nadwrażliwość na allopurynol, kolchicynę lub aspirynę
  17. Leczenie jakąkolwiek inną terapią eksperymentalną w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku podczas włączenia do dowolnego wcześniejszego lub równoczesnego badania MBX-102
  18. Każdy inny stan, który zagraża zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania celów i procedur niniejszego protokołu, zgodnie z oceną badacza i/lub monitora medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arhalofenat 400 mg
Arhalofenat 400 mg plus allopurynol 300 mg
Lek: Arhalofenat
Arhalofenat 400 i 600 mg tabletki kapsułkowane raz dziennie przez 4 tygodnie lub Allopurinol 300 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Allopurynol
Allopurinol 300 mg jako aktywny komparator
Lek: Kolchicyna
0,6 mg kolchicyny dziennie jako profilaktyka zaostrzeń
Eksperymentalny: Arhalofenat 600 mg
Arhalofenat 600 mg plus allopurynol 300 mg
Lek: Arhalofenat
Arhalofenat 400 i 600 mg tabletki kapsułkowane raz dziennie przez 4 tygodnie lub Allopurinol 300 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Allopurynol
Allopurinol 300 mg jako aktywny komparator
Lek: Kolchicyna
0,6 mg kolchicyny dziennie jako profilaktyka zaostrzeń
Aktywny komparator: Allopurynol
Placebo plus allopurynol 300 mg
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Allopurynol
Allopurinol 300 mg jako aktywny komparator
Lek: Kolchicyna
0,6 mg kolchicyny dziennie jako profilaktyka zaostrzeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: Procentowa zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Procentowa zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w populacji zgodnej z protokołem
Procentowa zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M102-21123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj