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Nicotinic Receptors and Schizophrenia

2019년 4월 15일 업데이트: University of Colorado, Denver

Nicotinic Receptors and Schizophrenia: Phase II

The investigators hypothesize that sustained-release DMXB-A-SR (3-2,4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release) will provide clinical improvement in cognition in patients with schizophrenia who are smokers and who are non-smokers. The study drug may also maintain abstinence from cigarette smoking and improve other symptoms in patients with schizophrenia.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients with schizophrenia will be screened then enrolled for one week placebo trial in addition to their existing antipsychotic medication. If pill compliance is greater than 80%, then they will receive baseline clinical, cognitive, and brain imaging and all clinical laboratory examinations and a physical examination, vital signs, and cardiogram. Then patients will receive in a randomized double blind trial either DMXB-A-SR (3-2,4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release) or placebo comparator in addition to their existing antipsychotic medication. After one month patients will receive repeat clinical, cognitive, and brain imaging testing and all clinical laboratory examinations and a physical examination, vital signs, and cardiogram.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UColorado Denver
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado-Anschutz Medical Campus, Department of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be selected to be 18 to 65 years old and in good general health.
  • Subjects who fulfill Diagnostic and Statistical Manual -IV-Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
  • Smokers will smoke at least 20 cigarettes per day.
  • Non-smokers will also be enrolled.

  • Subjects will have normal:

    • vital signs,
    • hematology,
    • serum chemistries,
    • EKG, and
    • urinalysis with a negative drug screen before entry into the study.
  • Subjects will be fluent in English.
  • Smoking subjects will be interested in stopping smoking in the near future and not interested in nicotine replacement therapy.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with histories of:

    • neurological illness,
    • liver disease,
    • severe hypertension (cut-off blood pressure 160/100) or
    • cardiac disease, or
    • renal failure (cut-off creatinine above 1.4).
  • Subjects who currently meet DSM-IV-TR criteria for substance dependence other than nicotine, cannabis, or alcohol will be excluded.
  • Women who are capable of pregnancy and not on acceptable forms of birth control will be excluded.
  • Subjects being treated with Clozapine will be excluded.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DMXB-A-SR
Study Drug: 3-2, 4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release (DMXB-A-SR), 3-2, 4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release (GTS-21)
의약품: DMXB-A-SR
Experimental Study Drug: 3-2, 4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release (DMXB-A-SR)
다른 이름들:
  • GTS-21
위약 비교기: Arm #2: Placebo Comparator
Inert capsule to resemble active drug.
다른: 위약
위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neurocognitive Efficacy
기간: 4 weeks
MATRICS CCB Neurocognitive T-score (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery Statistically Adjusted-score). Higher scores indicate better neurocognitive functionality.
4 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Inhibition of Auditory Evoked Potential P50 to Repeated Stimuli
기간: 4 weeks
The P50 evoked response paired of auditory stimuli S1, S2, is measured. The inhibition is expressed as the ratio P50 S2 amplitude divided by P50 S1 amplitude.
4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-0459
  • VA Merit Review grant (기타 보조금/기금 번호: VA Merit Review grant)
  • 5P50MH086383-02 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01MH061412-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Individual patient description can be obtained from Robert.Freedman@ucdenver.edu. It will be available December 1, 2017.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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