Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nicotinic Receptors and Schizophrenia

15. april 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Nicotinic Receptors and Schizophrenia: Phase II

The investigators hypothesize that sustained-release DMXB-A-SR (3-2,4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release) will provide clinical improvement in cognition in patients with schizophrenia who are smokers and who are non-smokers. The study drug may also maintain abstinence from cigarette smoking and improve other symptoms in patients with schizophrenia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients with schizophrenia will be screened then enrolled for one week placebo trial in addition to their existing antipsychotic medication. If pill compliance is greater than 80%, then they will receive baseline clinical, cognitive, and brain imaging and all clinical laboratory examinations and a physical examination, vital signs, and cardiogram. Then patients will receive in a randomized double blind trial either DMXB-A-SR (3-2,4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release) or placebo comparator in addition to their existing antipsychotic medication. After one month patients will receive repeat clinical, cognitive, and brain imaging testing and all clinical laboratory examinations and a physical examination, vital signs, and cardiogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UColorado Denver
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado-Anschutz Medical Campus, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be selected to be 18 to 65 years old and in good general health.
  • Subjects who fulfill Diagnostic and Statistical Manual -IV-Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
  • Smokers will smoke at least 20 cigarettes per day.
  • Non-smokers will also be enrolled.

  • Subjects will have normal:

    • vital signs,
    • hematology,
    • serum chemistries,
    • EKG, and
    • urinalysis with a negative drug screen before entry into the study.
  • Subjects will be fluent in English.
  • Smoking subjects will be interested in stopping smoking in the near future and not interested in nicotine replacement therapy.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with histories of:

    • neurological illness,
    • liver disease,
    • severe hypertension (cut-off blood pressure 160/100) or
    • cardiac disease, or
    • renal failure (cut-off creatinine above 1.4).
  • Subjects who currently meet DSM-IV-TR criteria for substance dependence other than nicotine, cannabis, or alcohol will be excluded.
  • Women who are capable of pregnancy and not on acceptable forms of birth control will be excluded.
  • Subjects being treated with Clozapine will be excluded.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DMXB-A-SR
Study Drug: 3-2, 4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release (DMXB-A-SR), 3-2, 4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release (GTS-21)
Medicin: DMXB-A-SR
Experimental Study Drug: 3-2, 4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release (DMXB-A-SR)
Andre navne:
  • GTS-21
Placebo komparator: Arm #2: Placebo Comparator
Inert capsule to resemble active drug.
Andet: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurocognitive Efficacy
Tidsramme: 4 weeks
MATRICS CCB Neurocognitive T-score (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery Statistically Adjusted-score). Higher scores indicate better neurocognitive functionality.
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inhibition of Auditory Evoked Potential P50 to Repeated Stimuli
Tidsramme: 4 weeks
The P50 evoked response paired of auditory stimuli S1, S2, is measured. The inhibition is expressed as the ratio P50 S2 amplitude divided by P50 S1 amplitude.
4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0459
  • VA Merit Review grant (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Merit Review grant)
  • 5P50MH086383-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH061412-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individual patient description can be obtained from Robert.Freedman@ucdenver.edu. It will be available December 1, 2017.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner