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Nicotinic Receptors and Schizophrenia

15 avril 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Nicotinic Receptors and Schizophrenia: Phase II

The investigators hypothesize that sustained-release DMXB-A-SR (3-2,4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release) will provide clinical improvement in cognition in patients with schizophrenia who are smokers and who are non-smokers. The study drug may also maintain abstinence from cigarette smoking and improve other symptoms in patients with schizophrenia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients with schizophrenia will be screened then enrolled for one week placebo trial in addition to their existing antipsychotic medication. If pill compliance is greater than 80%, then they will receive baseline clinical, cognitive, and brain imaging and all clinical laboratory examinations and a physical examination, vital signs, and cardiogram. Then patients will receive in a randomized double blind trial either DMXB-A-SR (3-2,4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release) or placebo comparator in addition to their existing antipsychotic medication. After one month patients will receive repeat clinical, cognitive, and brain imaging testing and all clinical laboratory examinations and a physical examination, vital signs, and cardiogram.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UColorado Denver
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado-Anschutz Medical Campus, Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be selected to be 18 to 65 years old and in good general health.
  • Subjects who fulfill Diagnostic and Statistical Manual -IV-Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
  • Smokers will smoke at least 20 cigarettes per day.
  • Non-smokers will also be enrolled.

  • Subjects will have normal:

    • vital signs,
    • hematology,
    • serum chemistries,
    • EKG, and
    • urinalysis with a negative drug screen before entry into the study.
  • Subjects will be fluent in English.
  • Smoking subjects will be interested in stopping smoking in the near future and not interested in nicotine replacement therapy.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with histories of:

    • neurological illness,
    • liver disease,
    • severe hypertension (cut-off blood pressure 160/100) or
    • cardiac disease, or
    • renal failure (cut-off creatinine above 1.4).
  • Subjects who currently meet DSM-IV-TR criteria for substance dependence other than nicotine, cannabis, or alcohol will be excluded.
  • Women who are capable of pregnancy and not on acceptable forms of birth control will be excluded.
  • Subjects being treated with Clozapine will be excluded.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DMXB-A-SR
Study Drug: 3-2, 4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release (DMXB-A-SR), 3-2, 4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release (GTS-21)
Médicament: DMXB-A-SR
Experimental Study Drug: 3-2, 4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release (DMXB-A-SR)
Autres noms:
  • GTS-21
Comparateur placebo: Arm #2: Placebo Comparator
Inert capsule to resemble active drug.
Autre: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurocognitive Efficacy
Délai: 4 weeks
MATRICS CCB Neurocognitive T-score (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery Statistically Adjusted-score). Higher scores indicate better neurocognitive functionality.
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition of Auditory Evoked Potential P50 to Repeated Stimuli
Délai: 4 weeks
The P50 evoked response paired of auditory stimuli S1, S2, is measured. The inhibition is expressed as the ratio P50 S2 amplitude divided by P50 S1 amplitude.
4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Première publication (Estimation)

22 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-0459
  • VA Merit Review grant (Autre subvention/numéro de financement: VA Merit Review grant)
  • 5P50MH086383-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01MH061412-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Individual patient description can be obtained from Robert.Freedman@ucdenver.edu. It will be available December 1, 2017.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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