Nicotinic Receptors and Schizophrenia
15. dubna 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Nicotinic Receptors and Schizophrenia: Phase II
The investigators hypothesize that sustained-release DMXB-A-SR (3-2,4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release) will provide clinical improvement in cognition in patients with schizophrenia who are smokers and who are non-smokers.
The study drug may also maintain abstinence from cigarette smoking and improve other symptoms in patients with schizophrenia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients with schizophrenia will be screened then enrolled for one week placebo trial in addition to their existing antipsychotic medication.
If pill compliance is greater than 80%, then they will receive baseline clinical, cognitive, and brain imaging and all clinical laboratory examinations and a physical examination, vital signs, and cardiogram.
Then patients will receive in a randomized double blind trial either DMXB-A-SR (3-2,4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release) or placebo comparator in addition to their existing antipsychotic medication.
After one month patients will receive repeat clinical, cognitive, and brain imaging testing and all clinical laboratory examinations and a physical examination, vital signs, and cardiogram.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UColorado Denver
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado-Anschutz Medical Campus, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects will be selected to be 18 to 65 years old and in good general health.
- Subjects who fulfill Diagnostic and Statistical Manual -IV-Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
- Smokers will smoke at least 20 cigarettes per day.
- Non-smokers will also be enrolled.
Subjects will have normal:
- vital signs,
- hematology,
- serum chemistries,
- EKG, and
- urinalysis with a negative drug screen before entry into the study.
- Subjects will be fluent in English.
- Smoking subjects will be interested in stopping smoking in the near future and not interested in nicotine replacement therapy.
Exclusion Criteria:
Subjects with histories of:
- neurological illness,
- liver disease,
- severe hypertension (cut-off blood pressure 160/100) or
- cardiac disease, or
- renal failure (cut-off creatinine above 1.4).
- Subjects who currently meet DSM-IV-TR criteria for substance dependence other than nicotine, cannabis, or alcohol will be excluded.
- Women who are capable of pregnancy and not on acceptable forms of birth control will be excluded.
- Subjects being treated with Clozapine will be excluded.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DMXB-A-SR
Study Drug: 3-2, 4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release (DMXB-A-SR), 3-2, 4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release (GTS-21)
|
Experimental Study Drug: 3-2, 4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release (DMXB-A-SR)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Arm #2: Placebo Comparator
Inert capsule to resemble active drug.
|
Komparátor placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurocognitive Efficacy
Časové okno: 4 weeks
|
MATRICS CCB Neurocognitive T-score (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery Statistically Adjusted-score).
Higher scores indicate better neurocognitive functionality.
|
4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhibition of Auditory Evoked Potential P50 to Repeated Stimuli
Časové okno: 4 weeks
|
The P50 evoked response paired of auditory stimuli S1, S2, is measured.
The inhibition is expressed as the ratio P50 S2 amplitude divided by P50 S1 amplitude.
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Olincy A, Harris JG, Johnson LL, Pender V, Kongs S, Allensworth D, Ellis J, Zerbe GO, Leonard S, Stevens KE, Stevens JO, Martin L, Adler LE, Soti F, Kem WR, Freedman R. Proof-of-concept trial of an alpha7 nicotinic agonist in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jun;63(6):630-8. doi: 10.1001/archpsyc.63.6.630.
- Freedman R, Olincy A, Buchanan RW, Harris JG, Gold JM, Johnson L, Allensworth D, Guzman-Bonilla A, Clement B, Ball MP, Kutnick J, Pender V, Martin LF, Stevens KE, Wagner BD, Zerbe GO, Soti F, Kem WR. Initial phase 2 trial of a nicotinic agonist in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2008 Aug;165(8):1040-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07071135. Epub 2008 Apr 1.
- Kem WR, Olincy A, Johnson L, Harris J, Wagner BD, Buchanan RW, Christians U, Freedman R. Pharmacokinetic Limitations on Effects of an Alpha7-Nicotinic Receptor Agonist in Schizophrenia: Randomized Trial with an Extended-Release Formulation. Neuropsychopharmacology. 2018 Feb;43(3):583-589. doi: 10.1038/npp.2017.182. Epub 2017 Aug 21.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0459
- VA Merit Review grant (Jiné číslo grantu/financování: VA Merit Review grant)
- 5P50MH086383-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH061412-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individual patient description can be obtained from Robert.Freedman@ucdenver.edu.
It will be available December 1, 2017.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .