- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01400477
Nicotinic Receptors and Schizophrenia
15 aprile 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Nicotinic Receptors and Schizophrenia: Phase II
The investigators hypothesize that sustained-release DMXB-A-SR (3-2,4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release) will provide clinical improvement in cognition in patients with schizophrenia who are smokers and who are non-smokers.
The study drug may also maintain abstinence from cigarette smoking and improve other symptoms in patients with schizophrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients with schizophrenia will be screened then enrolled for one week placebo trial in addition to their existing antipsychotic medication.
If pill compliance is greater than 80%, then they will receive baseline clinical, cognitive, and brain imaging and all clinical laboratory examinations and a physical examination, vital signs, and cardiogram.
Then patients will receive in a randomized double blind trial either DMXB-A-SR (3-2,4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release) or placebo comparator in addition to their existing antipsychotic medication.
After one month patients will receive repeat clinical, cognitive, and brain imaging testing and all clinical laboratory examinations and a physical examination, vital signs, and cardiogram.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- UColorado Denver
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado-Anschutz Medical Campus, Department of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects will be selected to be 18 to 65 years old and in good general health.
- Subjects who fulfill Diagnostic and Statistical Manual -IV-Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
- Smokers will smoke at least 20 cigarettes per day.
- Non-smokers will also be enrolled.
Subjects will have normal:
- vital signs,
- hematology,
- serum chemistries,
- EKG, and
- urinalysis with a negative drug screen before entry into the study.
- Subjects will be fluent in English.
- Smoking subjects will be interested in stopping smoking in the near future and not interested in nicotine replacement therapy.
Exclusion Criteria:
Subjects with histories of:
- neurological illness,
- liver disease,
- severe hypertension (cut-off blood pressure 160/100) or
- cardiac disease, or
- renal failure (cut-off creatinine above 1.4).
- Subjects who currently meet DSM-IV-TR criteria for substance dependence other than nicotine, cannabis, or alcohol will be excluded.
- Women who are capable of pregnancy and not on acceptable forms of birth control will be excluded.
- Subjects being treated with Clozapine will be excluded.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DMXB-A-SR
Study Drug: 3-2, 4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release (DMXB-A-SR), 3-2, 4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release (GTS-21)
|
Experimental Study Drug: 3-2, 4 dimethoxybenzylidene anabaseine sustained release (DMXB-A-SR)
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Arm #2: Placebo Comparator
Inert capsule to resemble active drug.
|
Comparatore placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Neurocognitive Efficacy
Lasso di tempo: 4 weeks
|
MATRICS CCB Neurocognitive T-score (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery Statistically Adjusted-score).
Higher scores indicate better neurocognitive functionality.
|
4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inhibition of Auditory Evoked Potential P50 to Repeated Stimuli
Lasso di tempo: 4 weeks
|
The P50 evoked response paired of auditory stimuli S1, S2, is measured.
The inhibition is expressed as the ratio P50 S2 amplitude divided by P50 S1 amplitude.
|
4 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Olincy A, Harris JG, Johnson LL, Pender V, Kongs S, Allensworth D, Ellis J, Zerbe GO, Leonard S, Stevens KE, Stevens JO, Martin L, Adler LE, Soti F, Kem WR, Freedman R. Proof-of-concept trial of an alpha7 nicotinic agonist in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jun;63(6):630-8. doi: 10.1001/archpsyc.63.6.630.
- Freedman R, Olincy A, Buchanan RW, Harris JG, Gold JM, Johnson L, Allensworth D, Guzman-Bonilla A, Clement B, Ball MP, Kutnick J, Pender V, Martin LF, Stevens KE, Wagner BD, Zerbe GO, Soti F, Kem WR. Initial phase 2 trial of a nicotinic agonist in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2008 Aug;165(8):1040-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07071135. Epub 2008 Apr 1.
- Kem WR, Olincy A, Johnson L, Harris J, Wagner BD, Buchanan RW, Christians U, Freedman R. Pharmacokinetic Limitations on Effects of an Alpha7-Nicotinic Receptor Agonist in Schizophrenia: Randomized Trial with an Extended-Release Formulation. Neuropsychopharmacology. 2018 Feb;43(3):583-589. doi: 10.1038/npp.2017.182. Epub 2017 Aug 21.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0459
- VA Merit Review grant (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Merit Review grant)
- 5P50MH086383-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH061412-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Individual patient description can be obtained from Robert.Freedman@ucdenver.edu.
It will be available December 1, 2017.
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