T 세포 림프종에 대한 CHOPT와 결합된 Endostar의 임상시험
2015년 11월 2일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
T 세포 림프종에 대한 CHOPT와 결합된 Endostar의 II상 시험
T 세포 림프종 치료에서 Endostar와 CHOPT 병용의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀.
- 항종양 요법 없이 WHO 분류에 따른 T 세포 림프종의 진단
- 최소 1개의 측정 가능한 종양 덩어리(가장 긴 치수가 1.5cm 이상이고 단축이 1.0 이상)
- Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0-2
- 백혈구≥4.0×109cells/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109세포/L; 혈소판≥100×109cells/L
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2 x 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤2×ULN; 총 빌리루빈≤1.5×ULN; 정상 범위의 크레아티닌
제외 기준:
- 활동성 중추신경계 림프종 또는 뇌종양 없음
- 화농성 염증, 만성 감염
- 중증 심장 질환, 결론: 울혈성 심부전; 조절되지 않는 심장 부정맥; 심근 경색증; 난치성 고혈압
- 정신 병력
- 원발성 피부 T 세포 림프종
- 임산부 또는 수유부
- 다른 조사 대상자와의 동시 치료
- 방사선 요법 수락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도스타
CHOPT 화학 요법과 Endostar
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Endostar 7.5mg/m2, 연속 14일 동안 정맥내 투여 시클로포스파미드, 피라루비신, 빈크리스틴, 테니포사이드, 프레드니손
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존을 포함한 효능
기간: 일년
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International Workshop Criteria에 따르면, 효능의 척도로서 완전 관해, 부분 관해 및 안정적인 질병을 가진 참가자의 수입니다.점진적
참가자의 자유 생존 및 전체 생존은 효능의 두 번째 척도입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Endostar와 CHOPT 화학요법의 안전성
기간: 일년
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huaqing wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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