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Prova di Endostar in combinazione con CHOPT per linfoma a cellule T

2 novembre 2015 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prova di fase II di Endostar in combinazione con CHOPT per linfoma a cellule T

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Endostar in combinazione con CHOPT nel trattamento del linfoma a cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni.
  2. Diagnosi di linfoma a cellule T secondo la classificazione dell'OMS, senza terapia antitumorale
  3. Almeno 1 massa tumorale misurabile (superiore a 1,5 cm nella dimensione più lunga e maggiore di 1,0 nell'asse corto)
  4. Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  5. Globuli bianchi≥4,0×109 cellule/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109cells/L; Piastrine≥100×109 cellule/L
  6. Alanina transaminasi (ALT) ≤2 × limite superiore della norma (ULN); Aspartato transaminasi (AST) ≤2×ULN; Bilirubina totale≤1,5×ULN; Creatinina nella norma

Criteri di esclusione:

  1. Nessun linfoma attivo del sistema nervoso centrale o tumore al cervello
  2. Infiammazione suppurativa, infezione cronica
  3. Grave cardiopatia, conclusione: insufficienza cardiaca congestizia; aritmia cardiaca incontrollata; infarto miocardico; ipertensione refrattaria
  4. storia psichiatrica
  5. Linfoma cutaneo primitivo a cellule T
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Trattamento concomitante con un altro agente sperimentale
  8. Accetta la radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endostar
Chemioterapia CHOPT più Endostar
Droga: Endostar e CHOPT
Endostar 7,5 mg/m2, per iv per 14 giorni continui ciclofosfamide, pirarubicina, vincristina, teniposide, prednisone
Altri nomi:
  • Endostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia compreso il tasso di risposta globale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo i criteri dell'International Workshop, il numero di partecipanti con remissione completa, remissione parziale e malattia stabile come misura dell'efficacia. progressivo la sopravvivenza libera e la sopravvivenza globale dei partecipanti sono la seconda misura dell'efficacia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza di Endostar in combinazione con la chemioterapia CHOPT
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Huaqing wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2367240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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