Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba preparatu Endostar w połączeniu z CHOPT w leczeniu chłoniaka z komórek T

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie fazy II preparatu Endostar w połączeniu z CHOPT w leczeniu chłoniaka z komórek T

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Endostar w połączeniu z CHOPT w leczeniu chłoniaka z komórek T.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Rozpoznanie chłoniaka T-komórkowego według klasyfikacji WHO, bez terapii przeciwnowotworowej
  3. Co najmniej 1 mierzalna masa guza (większa niż 1,5 cm w najdłuższym wymiarze i większa niż 1,0 w krótkiej osi)
  4. Stan Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0-2
  5. Białe krwinki ≥4,0 × 109 komórek/l; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109 komórek /l; Płytki krwi ≥100×109 komórek/l
  6. Transaminaza alaninowa (ALT) ≤2×górna granica normy (GGN); Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤2×GGN; Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN; Kreatynina w normie

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak aktywnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego lub guza mózgu
  2. Ropne zapalenie, przewlekła infekcja
  3. Ciężka choroba serca, wniosek: zastoinowa niewydolność serca; niekontrolowana arytmia serca; zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie oporne na leczenie
  4. historia psychiatryczna
  5. Pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Równoczesne leczenie innym badanym środkiem
  8. Zaakceptuj radioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endostar
Chemioterapia CHOPT plus Endostar
Lek: Endostar i CHOPT
Endostar 7,5 mg/m2, dożylnie przez 14 dni cyklofosfamid, pirarubicyna, winkrystyna, tenipozyd, prednizon
Inne nazwy:
  • Endostatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność, w tym ogólny odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Warsztatowymi, liczba uczestników z całkowitą remisją, częściową remisją i stabilizacją choroby jako miarą skuteczności. przeżycie wolne i przeżycie całkowite uczestników są drugą miarą skuteczności
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwa Endostar w połączeniu z chemioterapią CHOPT
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Huaqing wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2367240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj