Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Endostar kombineret med CHOPT for T-cellelymfom

2. november 2015 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fase II-forsøg med Endostar kombineret med CHOPT for T-cellelymfom

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Endostar kombineret med CHOPT i behandlingen af ​​T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde i alderen 18 til 70 år.
  2. Diagnose af T-celle lymfom i henhold til WHO-klassifikation uden antitumorbehandling
  3. Mindst 1 målbar tumormasse (større end 1,5 cm i den længste dimension og større end 1,0 i den korte akse)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group status 0-2
  5. Hvide blodlegemer≥4,0×109 celler/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109 celler/L; Blodplader≥100×109 celler/L
  6. Alanintransaminase (ALT) ≤2×øvre grænse for normal (ULN); Aspartattransaminase (AST) ≤2×ULN; Total bilirubin≤1,5×ULN; Kreatinin i normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen aktiv lymfom i centralnervesystemet eller hjernetumor
  2. Suppurativ betændelse, Kronisk infektion
  3. Alvorlig hjertesygdom, konklusion: kongestiv hjertesvigt; ukontrolleret hjertearytmi; myokardieinfarkt; refraktær hypertension
  4. psykiatrisk historie
  5. Primær kutan T-celle lymfom
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel
  8. Accepter strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endostar
CHOPT kemoterapi plus Endostar
Medicin: Endostar og CHOPT
Endostar 7,5 mg/m2, til iv i kontinuerlige 14 dage cyclophosphamid, pirarubicin, vincristin, teniposid, prednison
Andre navne:
  • Endostatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt inklusive samlet responsrate, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Ifølge International Workshop Criteria er antallet af deltagere med fuldstændig remission, delvis remission og stabil sygdom som mål for effekt.progressiv fri overlevelse og deltagernes samlede overlevelse er det andet mål for effekt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheden af ​​Endostar kombineret med CHOPT kemoterapi
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huaqing wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2367240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle lymfom

Kliniske forsøg med Endostar og CHOPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner