Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Endostaru v kombinaci s CHOPT pro T buněčný lymfom

2. listopadu 2015 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fáze II studie Endostaru v kombinaci s CHOPT pro T buněčný lymfom

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Endostar v kombinaci s CHOPT při léčbě T-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku 18 až 70 let.
  2. Diagnostika T buněčného lymfomu podle klasifikace WHO, bez protinádorové léčby
  3. Alespoň 1 měřitelná nádorová hmota (větší než 1,5 cm v nejdelším rozměru a větší než 1,0 v krátké ose)
  4. Stav východní kooperativní onkologické skupiny 0-2
  5. Bílé krvinky≥4,0×109 buněk/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x109 buněk/l; Krevní destičky≥100×109 buněk/l
  6. alanintransamináza (ALT) ≤2×horní hranice normálu (ULN); aspartáttransamináza (AST) ≤2×ULN; celkový bilirubin<1,5xULN; Kreatinin v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný aktivní lymfom centrálního nervového systému nebo mozkový nádor
  2. Hnisavý zánět, Chronická infekce
  3. Těžké srdeční onemocnění, závěr: městnavé srdeční selhání; nekontrolovaná srdeční arytmie; infarkt myokardu; refrakterní hypertenze
  4. psychiatrická anamnéza
  5. Primární kožní T buněčný lymfom
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Souběžná léčba jiným zkoumaným prostředkem
  8. Přijměte radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endostar
Chemoterapie CHOPT plus Endostar
Lék: Endostar a CHOPT
Endostar 7,5 mg/m2, pro iv po dobu nepřetržitých 14 dnů cyklofosfamid, pirarubicin, vinkristin, teniposid, prednison
Ostatní jména:
  • Endostatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost včetně celkové míry odpovědi, přežití bez progrese a celkového přežití
Časové okno: 1 rok
Podle kritérií International Workshop Criteria je počet účastníků s kompletní remisí, částečnou remisí a stabilní chorobou jako měřítko účinnosti. volné přežití a celkové přežití účastníků jsou druhým měřítkem účinnosti
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost Endostaru v kombinaci s chemoterapií CHOPT
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huaqing wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2367240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T buněčný lymfom

Klinické studie na Endostar a CHOPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit