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Evaluating the Efficacy and Safety of Fluticasone Furoate in the Treatment of Asthma in Adults and Adolescents

2016년 11월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Randomised, Double-blind, Multi-centre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inhaled Fluticasone Furoate in the Treatment of Persistent Asthma in Adults and Adolescents Currently Receiving Mid to High Strength Inhaled Corticosteroids.

A randomised, double-blind, multi-centre study to evaluate the efficacy and safety of two doses of inhaled fluticasone furoate in the treatment of persistent asthma in adults and adolescents currently receiving mid to high strength inhaled corticosteroids.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This will be a multi-centre, randomised, double-blind, parallel-group study. Subjects meeting all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria during Visit 1 (screening visit) will enter a four week Run-In period during which they will remain on their baseline ICS medication. In addition, all subjects will be provided with albuterol/salbutamol for relief of asthma symptoms. Subjects failing screening will not be eligible for re-screening. During the Run-In and double-blind treatment periods subjects will maintain an electronic daily diary to record morning and evening Peak Expiratory Flow (PEF), asthma symptom score and rescue albuterol/salbutamol use. Subjects will receive a contact (Phone Contact 1/optional office visit (1b)) during Run-In to reinforce compliance with Run-In medication and diary monitoring. Those subjects who meet the eligibility criteria at the end of the Run-In period will be stratified in an approximately 1:1 ratio according to their baseline FEV1 as a percentage of predicted normal - one stratum for those with FEV1 percent predicted ≥40% to ≤65% and one for those with FEV1 percent predicted >65% to ≤90%. Once stratified, subjects will be randomised to one of the following treatments and enter into a 24 week double-blind treatment period:1) Fluticasone furoate 100mcg once daily in the evening or 2) Fluticasone furoate 200mcg once daily in the evening.

Subjects will then attend 6 on-treatment visits at Visits 3, 4, 5, 6, 7 and 8 (Weeks 2, 4, 8, 12, 18 and 24 respectively). All visits including Visit 1 must be conducted in the evening between 5 PM and 11 PM. Subjects will receive treatment for 24 weeks. Twenty four hour urinary cortisol assessments will be collected at the end of Run-In (Visit 2) and at end of treatment (Visit 8) visits. A follow-up contact will be performed 1-week after completing study medication (Visit 9). Subjects will participate in the study for up to a maximum of 29 weeks (including screening, treatment and follow-up contact). In addition, partially used NDPIs will be collected in a subset of subjects. For subjects who have consented for pharmacogenetics, a blood sample will also be taken for pharmacogenetic analysis.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Belgorod, 러시아 연방, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, 러시아 연방, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Penza, 러시아 연방, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86100
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, 미국, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, 미국, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500800
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, 칠레, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Aigrefeuille Sur Maine, 프랑스, 44140
        • GSK Investigational Site
      • Bourg Des Comptes, 프랑스, 35890
        • GSK Investigational Site
      • Chalons en Champagne, 프랑스, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Laon, 프랑스, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Vannes, 프랑스, 56000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Outpatient at least 12 years of age with diagnosis of asthma at least 12 weeks prior to first visit
  • Both genders; females of child bearing potential must be willing to use appropriate contraception
  • Pre-bronchodilator FEV1 of 40-90% predicted
  • Reversibility FEV1 of at least 12% and 200mLs
  • Current asthma therapy that includes inhaled corticosteroid for at least 4 weeks prior to first visit

Exclusion Criteria:

  • History of life threatening asthma
  • Respiratory infection or candidiasis
  • Asthma exacerbation requiring OCS within last 4 weeks or overnight hospital stay within the last 3 months
  • Concurrent respiratory disease or other disease that would confound study participation of affect subject safety
  • Allergies to study drugs, study drug excipients, medications related to study drugs
  • Taking another investigational medication or medication prohibited for use during the study
  • Previous treatment with FF or FF/VI in a phase II or III study
  • Night shift workers
  • Children in care

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FF 100mcg once daily
Inhaled corticosteroid (ICS)
의약품: fluticasone furoate
Inhaled corticosteroid
의약품: albuterol/salbutamol
Provided as rescue relief of asthma symptoms
실험적: FF 200mcg once daily
Inhaled corticosteroid
의약품: fluticasone furoate
Inhaled corticosteroid
의약품: albuterol/salbutamol
Provided as rescue relief of asthma symptoms

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Clinic Visit Evening (Pre-bronchodilator and Pre-dose) Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at the End of the 24-week Treatment Period
기간: Baseline and Week 24
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Evening clinic visit FEV1 is defined as the clinic visit (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 measurement taken at the Week 24 clinic visit. Pre-dose and pre-rescue albuterol/salbutamol trough FEV1 were measured electronically by spirometry in the evening at the Baseline through Week 24 clinic visits. The highest of 3 technically acceptable measurements was recorded. Baseline was the pre-dose value obtained at Visit 2. Change from Baseline was calculated as the Week 24 value minus the Baseline value. Analysis was performed using analysis of covariance (ANCOVA) with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment. The last observation carried forward (LOCF) method was used to impute missing data, in which the last non-missing, pre-dose, post-Baseline on-treatment measurement at scheduled clinic visits was used to impute the missing value.
Baseline and Week 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 치료 기간 동안 구조가 필요 없는 24시간(시간) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
낮과 밤에 사용된 구조용 기관지확장제, 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸의 흡입 횟수는 참여자들에 의해 일일 전자 다이어리(eDiary)에 기록되었습니다. 아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 구조 약물의 사용이 없음을 나타내는 24시간 기간은 구조가 없는 것으로 간주되었습니다. 낮 시간과 밤 시간 값이 모두 누락되거나 낮 시간이나 밤 시간 값 중 하나가 누락되고 다른 값이 구조 약물을 사용하지 않은 경우 24시간 기간이 누락된 것으로 간주되었습니다. 베이스라인 값은 참가자의 무작위화 이전 일일 eDiary의 마지막 7일 동안의 값의 평균입니다. 기준선으로부터의 변화는 24주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선에서 24주차까지
24주 치료 기간 동안 평균 일일 저녁(PM) 최대 호기 유량(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
PEF는 폐 기능의 척도이며 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안 최대 기류로 정의됩니다. PEF는 연구 약물 투여 및 구조용 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용 전 매일 아침 저녁으로 휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 참가자들에 의해 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화(참가자 무작위화 전 마지막 7일 값의 평균으로 정의됨)는 24주 치료 기간 동안의 평균 일일 저점 PM PEF 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선에서 24주차까지
Change From Baseline in Daily Morning (AM) PEF Averaged Over the 24-week Treatment Period
기간: From Baseline up to Week 24
PEF is a measure of lung function and is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. PEF was measured by the participants using a hand-held electronic peak flow meter each morning and evening prior to the dose of study medication and any rescue albuterol/salbutamol inhalation aerosol use. Change from Baseline (defined as the average of the values of the last 7 days prior to randomization of the participants) was calculated as the value of the averaged daily AM PEF over the 24-week Treatment Period minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
From Baseline up to Week 24
Change From Baseline in the Percentage of Symptom-free 24-hour (hr) Periods Over the 24-week Treatment Period
기간: From Baseline up to Week 24
Asthma symptoms were recorded in a daily eDairy by the participants every day in the morning and evening before taking any rescue or study medication and before the peak expiratory flow measurement. A 24-hour period in which a participant's responses to both the morning and evening assessments indicated no symptoms was considered to be symptom free. A 24-hour period was considered as missing if both the day time and night time data were missing or if one was symptom-free but the other was missing. The Baseline value was the average of the values of the last 7 days of the daily eDiary prior to the randomization of the participant. Change from Baseline was calculated as the averaged value during the 24-week Treatment Period minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
From Baseline up to Week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114496

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 114496
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  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 114496
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  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 114496
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  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 114496
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  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 114496
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  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 114496
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 114496
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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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