Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluating the Efficacy and Safety of Fluticasone Furoate in the Treatment of Asthma in Adults and Adolescents

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A Randomised, Double-blind, Multi-centre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inhaled Fluticasone Furoate in the Treatment of Persistent Asthma in Adults and Adolescents Currently Receiving Mid to High Strength Inhaled Corticosteroids.

A randomised, double-blind, multi-centre study to evaluate the efficacy and safety of two doses of inhaled fluticasone furoate in the treatment of persistent asthma in adults and adolescents currently receiving mid to high strength inhaled corticosteroids.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This will be a multi-centre, randomised, double-blind, parallel-group study. Subjects meeting all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria during Visit 1 (screening visit) will enter a four week Run-In period during which they will remain on their baseline ICS medication. In addition, all subjects will be provided with albuterol/salbutamol for relief of asthma symptoms. Subjects failing screening will not be eligible for re-screening. During the Run-In and double-blind treatment periods subjects will maintain an electronic daily diary to record morning and evening Peak Expiratory Flow (PEF), asthma symptom score and rescue albuterol/salbutamol use. Subjects will receive a contact (Phone Contact 1/optional office visit (1b)) during Run-In to reinforce compliance with Run-In medication and diary monitoring. Those subjects who meet the eligibility criteria at the end of the Run-In period will be stratified in an approximately 1:1 ratio according to their baseline FEV1 as a percentage of predicted normal - one stratum for those with FEV1 percent predicted ≥40% to ≤65% and one for those with FEV1 percent predicted >65% to ≤90%. Once stratified, subjects will be randomised to one of the following treatments and enter into a 24 week double-blind treatment period:1) Fluticasone furoate 100mcg once daily in the evening or 2) Fluticasone furoate 200mcg once daily in the evening.

Subjects will then attend 6 on-treatment visits at Visits 3, 4, 5, 6, 7 and 8 (Weeks 2, 4, 8, 12, 18 and 24 respectively). All visits including Visit 1 must be conducted in the evening between 5 PM and 11 PM. Subjects will receive treatment for 24 weeks. Twenty four hour urinary cortisol assessments will be collected at the end of Run-In (Visit 2) and at end of treatment (Visit 8) visits. A follow-up contact will be performed 1-week after completing study medication (Visit 9). Subjects will participate in the study for up to a maximum of 29 weeks (including screening, treatment and follow-up contact). In addition, partially used NDPIs will be collected in a subset of subjects. For subjects who have consented for pharmacogenetics, a blood sample will also be taken for pharmacogenetic analysis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Aigrefeuille Sur Maine, Ranska, 44140
        • GSK Investigational Site
      • Bourg Des Comptes, Ranska, 35890
        • GSK Investigational Site
      • Chalons en Champagne, Ranska, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Laon, Ranska, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Vannes, Ranska, 56000
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Belgorod, Venäjän federaatio, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Venäjän federaatio, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Outpatient at least 12 years of age with diagnosis of asthma at least 12 weeks prior to first visit
  • Both genders; females of child bearing potential must be willing to use appropriate contraception
  • Pre-bronchodilator FEV1 of 40-90% predicted
  • Reversibility FEV1 of at least 12% and 200mLs
  • Current asthma therapy that includes inhaled corticosteroid for at least 4 weeks prior to first visit

Exclusion Criteria:

  • History of life threatening asthma
  • Respiratory infection or candidiasis
  • Asthma exacerbation requiring OCS within last 4 weeks or overnight hospital stay within the last 3 months
  • Concurrent respiratory disease or other disease that would confound study participation of affect subject safety
  • Allergies to study drugs, study drug excipients, medications related to study drugs
  • Taking another investigational medication or medication prohibited for use during the study
  • Previous treatment with FF or FF/VI in a phase II or III study
  • Night shift workers
  • Children in care

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FF 100mcg once daily
Inhaled corticosteroid (ICS)
Lääke: fluticasone furoate
Inhaled corticosteroid
Lääke: albuterol/salbutamol
Provided as rescue relief of asthma symptoms
Kokeellinen: FF 200mcg once daily
Inhaled corticosteroid
Lääke: fluticasone furoate
Inhaled corticosteroid
Lääke: albuterol/salbutamol
Provided as rescue relief of asthma symptoms

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Clinic Visit Evening (Pre-bronchodilator and Pre-dose) Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at the End of the 24-week Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Evening clinic visit FEV1 is defined as the clinic visit (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 measurement taken at the Week 24 clinic visit. Pre-dose and pre-rescue albuterol/salbutamol trough FEV1 were measured electronically by spirometry in the evening at the Baseline through Week 24 clinic visits. The highest of 3 technically acceptable measurements was recorded. Baseline was the pre-dose value obtained at Visit 2. Change from Baseline was calculated as the Week 24 value minus the Baseline value. Analysis was performed using analysis of covariance (ANCOVA) with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment. The last observation carried forward (LOCF) method was used to impute missing data, in which the last non-missing, pre-dose, post-Baseline on-treatment measurement at scheduled clinic visits was used to impute the missing value.
Baseline and Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta pelastamattomien 24 tunnin (h) jaksojen prosenttiosuudessa 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
Osallistujat kirjasivat päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan (eDiary) päivällä ja yöllä käytetyn pelastuskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen, albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolin inhalaatioiden lukumäärän. 24 tunnin ajanjakso, jonka aikana osallistujan vastaukset sekä aamu- että iltaarviointiin osoittivat, ettei pelastuslääkitystä käytetty, katsottiin pelastusvapaaksi. 24 tunnin ajanjakso katsottiin puuttuvaksi, jos sekä päivä- että yöajan arvot puuttuivat tai jos toinen päivä- tai yöajan arvoista puuttui ja toinen arvo osoitti, että pelastuslääkitystä ei käytetty. Perusarvo on päivittäisen eDiaryn viimeisen 7 päivän arvojen keskiarvo ennen osallistujan satunnaistamista. Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskiarvona 24 viikon hoitojakson aikana, josta vähennettiin perusarvo. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
Perustasosta viikkoon 24 asti
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä illassa (PM) uloshengityksen huippuvirtauksessa (PEF) keskimäärin 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
PEF on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täytettyinä. Osallistujat mittasivat PEF:n käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka aamu ja ilta ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa pelastusalbuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin käyttöä. Muutos lähtötasosta (määritelty osallistujien satunnaistamista edeltäneiden 7 viime päivän arvojen keskiarvona) laskettiin keskimääräisenä päivittäisen PM PEF:n keskiarvona 24 viikon hoitojakson aikana vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
Perustasosta viikkoon 24 asti
Change From Baseline in Daily Morning (AM) PEF Averaged Over the 24-week Treatment Period
Aikaikkuna: From Baseline up to Week 24
PEF is a measure of lung function and is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. PEF was measured by the participants using a hand-held electronic peak flow meter each morning and evening prior to the dose of study medication and any rescue albuterol/salbutamol inhalation aerosol use. Change from Baseline (defined as the average of the values of the last 7 days prior to randomization of the participants) was calculated as the value of the averaged daily AM PEF over the 24-week Treatment Period minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
From Baseline up to Week 24
Change From Baseline in the Percentage of Symptom-free 24-hour (hr) Periods Over the 24-week Treatment Period
Aikaikkuna: From Baseline up to Week 24
Asthma symptoms were recorded in a daily eDairy by the participants every day in the morning and evening before taking any rescue or study medication and before the peak expiratory flow measurement. A 24-hour period in which a participant's responses to both the morning and evening assessments indicated no symptoms was considered to be symptom free. A 24-hour period was considered as missing if both the day time and night time data were missing or if one was symptom-free but the other was missing. The Baseline value was the average of the values of the last 7 days of the daily eDiary prior to the randomization of the participant. Change from Baseline was calculated as the averaged value during the 24-week Treatment Period minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
From Baseline up to Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114496

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114496
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114496
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114496
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114496
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114496
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114496
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114496
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset fluticasone furoate

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa