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Evaluating the Efficacy and Safety of Fluticasone Furoate in the Treatment of Asthma in Adults and Adolescents

18 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Randomised, Double-blind, Multi-centre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inhaled Fluticasone Furoate in the Treatment of Persistent Asthma in Adults and Adolescents Currently Receiving Mid to High Strength Inhaled Corticosteroids.

A randomised, double-blind, multi-centre study to evaluate the efficacy and safety of two doses of inhaled fluticasone furoate in the treatment of persistent asthma in adults and adolescents currently receiving mid to high strength inhaled corticosteroids.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This will be a multi-centre, randomised, double-blind, parallel-group study. Subjects meeting all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria during Visit 1 (screening visit) will enter a four week Run-In period during which they will remain on their baseline ICS medication. In addition, all subjects will be provided with albuterol/salbutamol for relief of asthma symptoms. Subjects failing screening will not be eligible for re-screening. During the Run-In and double-blind treatment periods subjects will maintain an electronic daily diary to record morning and evening Peak Expiratory Flow (PEF), asthma symptom score and rescue albuterol/salbutamol use. Subjects will receive a contact (Phone Contact 1/optional office visit (1b)) during Run-In to reinforce compliance with Run-In medication and diary monitoring. Those subjects who meet the eligibility criteria at the end of the Run-In period will be stratified in an approximately 1:1 ratio according to their baseline FEV1 as a percentage of predicted normal - one stratum for those with FEV1 percent predicted ≥40% to ≤65% and one for those with FEV1 percent predicted >65% to ≤90%. Once stratified, subjects will be randomised to one of the following treatments and enter into a 24 week double-blind treatment period:1) Fluticasone furoate 100mcg once daily in the evening or 2) Fluticasone furoate 200mcg once daily in the evening.

Subjects will then attend 6 on-treatment visits at Visits 3, 4, 5, 6, 7 and 8 (Weeks 2, 4, 8, 12, 18 and 24 respectively). All visits including Visit 1 must be conducted in the evening between 5 PM and 11 PM. Subjects will receive treatment for 24 weeks. Twenty four hour urinary cortisol assessments will be collected at the end of Run-In (Visit 2) and at end of treatment (Visit 8) visits. A follow-up contact will be performed 1-week after completing study medication (Visit 9). Subjects will participate in the study for up to a maximum of 29 weeks (including screening, treatment and follow-up contact). In addition, partially used NDPIs will be collected in a subset of subjects. For subjects who have consented for pharmacogenetics, a blood sample will also be taken for pharmacogenetic analysis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Belgorod, Federación Rusa, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Federación Rusa, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federación Rusa, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Aigrefeuille Sur Maine, Francia, 44140
        • GSK Investigational Site
      • Bourg Des Comptes, Francia, 35890
        • GSK Investigational Site
      • Chalons en Champagne, Francia, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Laon, Francia, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Vannes, Francia, 56000
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86100
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Outpatient at least 12 years of age with diagnosis of asthma at least 12 weeks prior to first visit
  • Both genders; females of child bearing potential must be willing to use appropriate contraception
  • Pre-bronchodilator FEV1 of 40-90% predicted
  • Reversibility FEV1 of at least 12% and 200mLs
  • Current asthma therapy that includes inhaled corticosteroid for at least 4 weeks prior to first visit

Exclusion Criteria:

  • History of life threatening asthma
  • Respiratory infection or candidiasis
  • Asthma exacerbation requiring OCS within last 4 weeks or overnight hospital stay within the last 3 months
  • Concurrent respiratory disease or other disease that would confound study participation of affect subject safety
  • Allergies to study drugs, study drug excipients, medications related to study drugs
  • Taking another investigational medication or medication prohibited for use during the study
  • Previous treatment with FF or FF/VI in a phase II or III study
  • Night shift workers
  • Children in care

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FF 100mcg once daily
Inhaled corticosteroid (ICS)
Droga: fluticasone furoate
Inhaled corticosteroid
Droga: albuterol/salbutamol
Provided as rescue relief of asthma symptoms
Experimental: FF 200mcg once daily
Inhaled corticosteroid
Droga: fluticasone furoate
Inhaled corticosteroid
Droga: albuterol/salbutamol
Provided as rescue relief of asthma symptoms

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Clinic Visit Evening (Pre-bronchodilator and Pre-dose) Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at the End of the 24-week Treatment Period
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Evening clinic visit FEV1 is defined as the clinic visit (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 measurement taken at the Week 24 clinic visit. Pre-dose and pre-rescue albuterol/salbutamol trough FEV1 were measured electronically by spirometry in the evening at the Baseline through Week 24 clinic visits. The highest of 3 technically acceptable measurements was recorded. Baseline was the pre-dose value obtained at Visit 2. Change from Baseline was calculated as the Week 24 value minus the Baseline value. Analysis was performed using analysis of covariance (ANCOVA) with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment. The last observation carried forward (LOCF) method was used to impute missing data, in which the last non-missing, pre-dose, post-Baseline on-treatment measurement at scheduled clinic visits was used to impute the missing value.
Baseline and Week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas (hr) libres de rescate durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El número de inhalaciones del broncodilatador de rescate, aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol, utilizado durante el día y la noche fue registrado por los participantes en un diario electrónico diario (eDiary). Un período de 24 horas en el que las respuestas de un participante a las evaluaciones de la mañana y la noche indicaron que no se usó medicación de rescate se consideró libre de rescate. Se consideró que faltaba un período de 24 horas si faltaban los valores diurnos y nocturnos o si faltaba uno de los valores diurnos o nocturnos y el otro valor indicaba que no se había utilizado medicación de rescate. El valor de referencia es el promedio de los valores de los últimos 7 días del diario electrónico antes de la aleatorización del participante. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor promedio durante el período de tratamiento de 24 semanas menos el valor inicial. El análisis se realizó mediante ANCOVA con covariables de Línea de base, región, sexo, edad y tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el valor inicial en la noche diaria (PM) Flujo espiratorio máximo (PEF) promediado durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El PEF es una medida de la función pulmonar y se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. Los participantes midieron el PEF utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada mañana y tarde antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate. El cambio desde el valor inicial (definido como el promedio de los valores de los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes) se calculó como el valor del PEF PM mínimo diario promedio durante el período de tratamiento de 24 semanas menos el valor inicial. El análisis se realizó mediante ANCOVA con covariables de Línea de base, región, sexo, edad y tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Change From Baseline in Daily Morning (AM) PEF Averaged Over the 24-week Treatment Period
Periodo de tiempo: From Baseline up to Week 24
PEF is a measure of lung function and is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. PEF was measured by the participants using a hand-held electronic peak flow meter each morning and evening prior to the dose of study medication and any rescue albuterol/salbutamol inhalation aerosol use. Change from Baseline (defined as the average of the values of the last 7 days prior to randomization of the participants) was calculated as the value of the averaged daily AM PEF over the 24-week Treatment Period minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
From Baseline up to Week 24
Change From Baseline in the Percentage of Symptom-free 24-hour (hr) Periods Over the 24-week Treatment Period
Periodo de tiempo: From Baseline up to Week 24
Asthma symptoms were recorded in a daily eDairy by the participants every day in the morning and evening before taking any rescue or study medication and before the peak expiratory flow measurement. A 24-hour period in which a participant's responses to both the morning and evening assessments indicated no symptoms was considered to be symptom free. A 24-hour period was considered as missing if both the day time and night time data were missing or if one was symptom-free but the other was missing. The Baseline value was the average of the values of the last 7 days of the daily eDiary prior to the randomization of the participant. Change from Baseline was calculated as the averaged value during the 24-week Treatment Period minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
From Baseline up to Week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114496

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 114496
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114496
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114496
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114496
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114496
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114496
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114496
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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