Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Evaluating the Efficacy and Safety of Fluticasone Furoate in the Treatment of Asthma in Adults and Adolescents

18 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Randomised, Double-blind, Multi-centre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inhaled Fluticasone Furoate in the Treatment of Persistent Asthma in Adults and Adolescents Currently Receiving Mid to High Strength Inhaled Corticosteroids.

A randomised, double-blind, multi-centre study to evaluate the efficacy and safety of two doses of inhaled fluticasone furoate in the treatment of persistent asthma in adults and adolescents currently receiving mid to high strength inhaled corticosteroids.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This will be a multi-centre, randomised, double-blind, parallel-group study. Subjects meeting all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria during Visit 1 (screening visit) will enter a four week Run-In period during which they will remain on their baseline ICS medication. In addition, all subjects will be provided with albuterol/salbutamol for relief of asthma symptoms. Subjects failing screening will not be eligible for re-screening. During the Run-In and double-blind treatment periods subjects will maintain an electronic daily diary to record morning and evening Peak Expiratory Flow (PEF), asthma symptom score and rescue albuterol/salbutamol use. Subjects will receive a contact (Phone Contact 1/optional office visit (1b)) during Run-In to reinforce compliance with Run-In medication and diary monitoring. Those subjects who meet the eligibility criteria at the end of the Run-In period will be stratified in an approximately 1:1 ratio according to their baseline FEV1 as a percentage of predicted normal - one stratum for those with FEV1 percent predicted ≥40% to ≤65% and one for those with FEV1 percent predicted >65% to ≤90%. Once stratified, subjects will be randomised to one of the following treatments and enter into a 24 week double-blind treatment period:1) Fluticasone furoate 100mcg once daily in the evening or 2) Fluticasone furoate 200mcg once daily in the evening.

Subjects will then attend 6 on-treatment visits at Visits 3, 4, 5, 6, 7 and 8 (Weeks 2, 4, 8, 12, 18 and 24 respectively). All visits including Visit 1 must be conducted in the evening between 5 PM and 11 PM. Subjects will receive treatment for 24 weeks. Twenty four hour urinary cortisol assessments will be collected at the end of Run-In (Visit 2) and at end of treatment (Visit 8) visits. A follow-up contact will be performed 1-week after completing study medication (Visit 9). Subjects will participate in the study for up to a maximum of 29 weeks (including screening, treatment and follow-up contact). In addition, partially used NDPIs will be collected in a subset of subjects. For subjects who have consented for pharmacogenetics, a blood sample will also be taken for pharmacogenetic analysis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Federazione Russa, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federazione Russa, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Aigrefeuille Sur Maine, Francia, 44140
        • GSK Investigational Site
      • Bourg Des Comptes, Francia, 35890
        • GSK Investigational Site
      • Chalons en Champagne, Francia, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Laon, Francia, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Vannes, Francia, 56000
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Outpatient at least 12 years of age with diagnosis of asthma at least 12 weeks prior to first visit
  • Both genders; females of child bearing potential must be willing to use appropriate contraception
  • Pre-bronchodilator FEV1 of 40-90% predicted
  • Reversibility FEV1 of at least 12% and 200mLs
  • Current asthma therapy that includes inhaled corticosteroid for at least 4 weeks prior to first visit

Exclusion Criteria:

  • History of life threatening asthma
  • Respiratory infection or candidiasis
  • Asthma exacerbation requiring OCS within last 4 weeks or overnight hospital stay within the last 3 months
  • Concurrent respiratory disease or other disease that would confound study participation of affect subject safety
  • Allergies to study drugs, study drug excipients, medications related to study drugs
  • Taking another investigational medication or medication prohibited for use during the study
  • Previous treatment with FF or FF/VI in a phase II or III study
  • Night shift workers
  • Children in care

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FF 100mcg once daily
Inhaled corticosteroid (ICS)
Droga: fluticasone furoate
Inhaled corticosteroid
Droga: albuterol/salbutamol
Provided as rescue relief of asthma symptoms
Sperimentale: FF 200mcg once daily
Inhaled corticosteroid
Droga: fluticasone furoate
Inhaled corticosteroid
Droga: albuterol/salbutamol
Provided as rescue relief of asthma symptoms

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Clinic Visit Evening (Pre-bronchodilator and Pre-dose) Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at the End of the 24-week Treatment Period
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Evening clinic visit FEV1 is defined as the clinic visit (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 measurement taken at the Week 24 clinic visit. Pre-dose and pre-rescue albuterol/salbutamol trough FEV1 were measured electronically by spirometry in the evening at the Baseline through Week 24 clinic visits. The highest of 3 technically acceptable measurements was recorded. Baseline was the pre-dose value obtained at Visit 2. Change from Baseline was calculated as the Week 24 value minus the Baseline value. Analysis was performed using analysis of covariance (ANCOVA) with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment. The last observation carried forward (LOCF) method was used to impute missing data, in which the last non-missing, pre-dose, post-Baseline on-treatment measurement at scheduled clinic visits was used to impute the missing value.
Baseline and Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore (ora) senza soccorso durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
Il numero di inalazioni di broncodilatatore di salvataggio, aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo, utilizzato durante il giorno e la notte è stato registrato dai partecipanti in un diario elettronico giornaliero (eDiary). Un periodo di 24 ore in cui le risposte di un partecipante sia alla valutazione mattutina che a quella serale indicavano l'assenza di uso di farmaci di soccorso è stato considerato privo di soccorso. Un periodo di 24 ore è stato considerato mancante se mancavano entrambi i valori diurni e notturni o se mancava uno dei valori diurni o notturni e l'altro valore indicava l'assenza di uso di medicinali di salvataggio. Il valore di riferimento è la media dei valori negli ultimi 7 giorni dell'eDiary giornaliero prima della randomizzazione del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio durante il periodo di trattamento di 24 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
Dal basale fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco (PEF) giornaliero serale (PM) mediato durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
Il PEF è una misura della funzione polmonare ed è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni mattina e sera prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. La variazione rispetto al basale (definita come la media dei valori degli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti) è stata calcolata come il valore del PM PEF minimo giornaliero medio nel periodo di trattamento di 24 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
Dal basale fino alla settimana 24
Change From Baseline in Daily Morning (AM) PEF Averaged Over the 24-week Treatment Period
Lasso di tempo: From Baseline up to Week 24
PEF is a measure of lung function and is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. PEF was measured by the participants using a hand-held electronic peak flow meter each morning and evening prior to the dose of study medication and any rescue albuterol/salbutamol inhalation aerosol use. Change from Baseline (defined as the average of the values of the last 7 days prior to randomization of the participants) was calculated as the value of the averaged daily AM PEF over the 24-week Treatment Period minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
From Baseline up to Week 24
Change From Baseline in the Percentage of Symptom-free 24-hour (hr) Periods Over the 24-week Treatment Period
Lasso di tempo: From Baseline up to Week 24
Asthma symptoms were recorded in a daily eDairy by the participants every day in the morning and evening before taking any rescue or study medication and before the peak expiratory flow measurement. A 24-hour period in which a participant's responses to both the morning and evening assessments indicated no symptoms was considered to be symptom free. A 24-hour period was considered as missing if both the day time and night time data were missing or if one was symptom-free but the other was missing. The Baseline value was the average of the values of the last 7 days of the daily eDiary prior to the randomization of the participant. Change from Baseline was calculated as the averaged value during the 24-week Treatment Period minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
From Baseline up to Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114496
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114496
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114496
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114496
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114496
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114496
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114496
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fluticasone furoate

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi