Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluating the Efficacy and Safety of Fluticasone Furoate in the Treatment of Asthma in Adults and Adolescents

18 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

A Randomised, Double-blind, Multi-centre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inhaled Fluticasone Furoate in the Treatment of Persistent Asthma in Adults and Adolescents Currently Receiving Mid to High Strength Inhaled Corticosteroids.

A randomised, double-blind, multi-centre study to evaluate the efficacy and safety of two doses of inhaled fluticasone furoate in the treatment of persistent asthma in adults and adolescents currently receiving mid to high strength inhaled corticosteroids.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This will be a multi-centre, randomised, double-blind, parallel-group study. Subjects meeting all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria during Visit 1 (screening visit) will enter a four week Run-In period during which they will remain on their baseline ICS medication. In addition, all subjects will be provided with albuterol/salbutamol for relief of asthma symptoms. Subjects failing screening will not be eligible for re-screening. During the Run-In and double-blind treatment periods subjects will maintain an electronic daily diary to record morning and evening Peak Expiratory Flow (PEF), asthma symptom score and rescue albuterol/salbutamol use. Subjects will receive a contact (Phone Contact 1/optional office visit (1b)) during Run-In to reinforce compliance with Run-In medication and diary monitoring. Those subjects who meet the eligibility criteria at the end of the Run-In period will be stratified in an approximately 1:1 ratio according to their baseline FEV1 as a percentage of predicted normal - one stratum for those with FEV1 percent predicted ≥40% to ≤65% and one for those with FEV1 percent predicted >65% to ≤90%. Once stratified, subjects will be randomised to one of the following treatments and enter into a 24 week double-blind treatment period:1) Fluticasone furoate 100mcg once daily in the evening or 2) Fluticasone furoate 200mcg once daily in the evening.

Subjects will then attend 6 on-treatment visits at Visits 3, 4, 5, 6, 7 and 8 (Weeks 2, 4, 8, 12, 18 and 24 respectively). All visits including Visit 1 must be conducted in the evening between 5 PM and 11 PM. Subjects will receive treatment for 24 weeks. Twenty four hour urinary cortisol assessments will be collected at the end of Run-In (Visit 2) and at end of treatment (Visit 8) visits. A follow-up contact will be performed 1-week after completing study medication (Visit 9). Subjects will participate in the study for up to a maximum of 29 weeks (including screening, treatment and follow-up contact). In addition, partially used NDPIs will be collected in a subset of subjects. For subjects who have consented for pharmacogenetics, a blood sample will also be taken for pharmacogenetic analysis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Aigrefeuille Sur Maine, Frankrike, 44140
        • GSK Investigational Site
      • Bourg Des Comptes, Frankrike, 35890
        • GSK Investigational Site
      • Chalons en Champagne, Frankrike, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Laon, Frankrike, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Förenta staterna, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Belgorod, Ryska Federationen, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Ryska Federationen, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357538
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Outpatient at least 12 years of age with diagnosis of asthma at least 12 weeks prior to first visit
  • Both genders; females of child bearing potential must be willing to use appropriate contraception
  • Pre-bronchodilator FEV1 of 40-90% predicted
  • Reversibility FEV1 of at least 12% and 200mLs
  • Current asthma therapy that includes inhaled corticosteroid for at least 4 weeks prior to first visit

Exclusion Criteria:

  • History of life threatening asthma
  • Respiratory infection or candidiasis
  • Asthma exacerbation requiring OCS within last 4 weeks or overnight hospital stay within the last 3 months
  • Concurrent respiratory disease or other disease that would confound study participation of affect subject safety
  • Allergies to study drugs, study drug excipients, medications related to study drugs
  • Taking another investigational medication or medication prohibited for use during the study
  • Previous treatment with FF or FF/VI in a phase II or III study
  • Night shift workers
  • Children in care

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FF 100mcg once daily
Inhaled corticosteroid (ICS)
Läkemedel: fluticasone furoate
Inhaled corticosteroid
Läkemedel: albuterol/salbutamol
Provided as rescue relief of asthma symptoms
Experimentell: FF 200mcg once daily
Inhaled corticosteroid
Läkemedel: fluticasone furoate
Inhaled corticosteroid
Läkemedel: albuterol/salbutamol
Provided as rescue relief of asthma symptoms

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Clinic Visit Evening (Pre-bronchodilator and Pre-dose) Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at the End of the 24-week Treatment Period
Tidsram: Baseline and Week 24
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Evening clinic visit FEV1 is defined as the clinic visit (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 measurement taken at the Week 24 clinic visit. Pre-dose and pre-rescue albuterol/salbutamol trough FEV1 were measured electronically by spirometry in the evening at the Baseline through Week 24 clinic visits. The highest of 3 technically acceptable measurements was recorded. Baseline was the pre-dose value obtained at Visit 2. Change from Baseline was calculated as the Week 24 value minus the Baseline value. Analysis was performed using analysis of covariance (ANCOVA) with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment. The last observation carried forward (LOCF) method was used to impute missing data, in which the last non-missing, pre-dose, post-Baseline on-treatment measurement at scheduled clinic visits was used to impute the missing value.
Baseline and Week 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i procentandelen räddningsfria 24-timmars (timmar) perioder under den 24-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 24
Antalet inhalationer av räddningsbronkodilator, albuterol/salbutamol inhalationsaerosol, som användes under dagen och natten registrerades av deltagarna i en daglig elektronisk dagbok (eDiary). En 24-timmarsperiod där en deltagares svar på både morgon- och kvällsbedömningarna visade att ingen användning av räddningsmedicin ansågs vara räddningsfri. En 24-timmarsperiod ansågs saknas om både dagtid och nattvärden saknades eller om ett av dagtid- eller nattvärden saknades och det andra värdet indikerade ingen användning av räddningsmedicin. Baseline-värdet är medelvärdet av värdena under de senaste 7 dagarna av den dagliga e-dagboken före randomiseringen av deltagaren. Förändring från baslinje beräknades som medelvärdet under behandlingsperioden på 24 veckor minus baslinjevärdet. Analys utfördes med ANCOVA med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandling.
Från baslinjen upp till vecka 24
Förändring från baslinjen i daglig kväll (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) i genomsnitt under den 24-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 24
PEF är ett mått på lungfunktionen och definieras som det maximala luftflödet under en forcerad utandning som börjar med att lungorna är helt uppblåsta. PEF mättes av deltagarna med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare varje morgon och kväll före dosen av studieläkemedel och eventuell räddningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosolanvändning. Förändring från baslinje (definierad som medelvärdet av värdena för de senaste 7 dagarna före randomisering av deltagarna) beräknades som värdet av det genomsnittliga dagliga dalvärdet för PM PEF under den 24-veckors behandlingsperioden minus baslinjevärdet. Analys utfördes med ANCOVA med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandling.
Från baslinjen upp till vecka 24
Change From Baseline in Daily Morning (AM) PEF Averaged Over the 24-week Treatment Period
Tidsram: From Baseline up to Week 24
PEF is a measure of lung function and is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. PEF was measured by the participants using a hand-held electronic peak flow meter each morning and evening prior to the dose of study medication and any rescue albuterol/salbutamol inhalation aerosol use. Change from Baseline (defined as the average of the values of the last 7 days prior to randomization of the participants) was calculated as the value of the averaged daily AM PEF over the 24-week Treatment Period minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
From Baseline up to Week 24
Change From Baseline in the Percentage of Symptom-free 24-hour (hr) Periods Over the 24-week Treatment Period
Tidsram: From Baseline up to Week 24
Asthma symptoms were recorded in a daily eDairy by the participants every day in the morning and evening before taking any rescue or study medication and before the peak expiratory flow measurement. A 24-hour period in which a participant's responses to both the morning and evening assessments indicated no symptoms was considered to be symptom free. A 24-hour period was considered as missing if both the day time and night time data were missing or if one was symptom-free but the other was missing. The Baseline value was the average of the values of the last 7 days of the daily eDiary prior to the randomization of the participant. Change from Baseline was calculated as the averaged value during the 24-week Treatment Period minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
From Baseline up to Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2011

Första postat (Uppskatta)

12 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114496

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokument

  1. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 114496
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 114496
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 114496
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 114496
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 114496
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 114496
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 114496
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fluticasone furoate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera