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GLI/METXR의 생체이용률(4/850 mg) (GLMT12-SIL)

2021년 5월 3일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

건강한 멕시코 지원자에서 글리메피리드/서방형 메트포르민(4/850mg)의 생체이용률

목적:

이 연구의 목적은 절식 상태의 건강한 멕시코 지원자에서 글리메피리드/서방형 메트포르민 조합(GLI/METXR)(4/850mg)의 경구 생체이용률을 평가하는 것입니다.

방법: 전향적, 종적, 개방형, 비무작위 연구가 수행되었으며, 24명의 지원자에게 GLI/METXR(4/850mg)의 단일 경구 투여량을 투여했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 샘플은 30시간에 걸쳐 수집되었습니다. 두 약물의 혈장 농도는 고성능액체크로마토그래피(HPLC)를 이용하여 측정하였다. 각 지원자에 대해 혈장 농도-시간 곡선을 작성하고 약동학 매개변수(PK)를 계산했습니다. 결정될 약동학 매개변수는 다음과 같다: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, 글리메피리드 및 메트포르민의 T1/2 부작용은 연구 전반에 걸쳐 임상 및 실험실 테스트 결과를 사용하여 결정되었다. 통계적 분석은 글리메피리드 및 메트포르민의 Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2의 약동학적 매개변수 및 시간에 따른 혈장 농도에 대해 기술할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • México, 멕시코
        • Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 선별 평가에 따라 건강한 것으로 간주되는 건강한 멕시코 지원자
  • 18세에서 50세 사이
  • 체질량 지수(BMI)는 18~27.5였습니다.

제외 기준:

  • 심혈관계, 신장계, 간계, 위장관계, 신경계, 근육계, 대사계, 혈액계 이상 병력 또는 증거가 있는 자
  • 모든 급성 또는 만성 질환
  • 소변 임신 테스트 또는 모유 수유에 양성인 모든 약물 알레르기 및 여성 지원자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글리메피리드/서방형 메트포르민
제약 형태: 정제 복용량: (4/850 mg). 투여 방법: 금식 상태에서 경구 투여
의약품: 글리메피리드/서방형 메트포르민(4/850 mg).
Glimepiride/metformin 서방형(4/850mg) 1정을 모든 금식 환자에게 단회 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • GLIMETXR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 프로필
기간: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 및 투여 후 30시간
Cmax, 곡선 아래 면적, Tmax
투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 및 투여 후 30시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 y 투여 후 30시간

실험 약물과 관련되거나 관련되지 않은 지원자의 건강 또는 바람직하지 않은 경험의 변화.

부작용은 연구 전반에 걸쳐 임상 및 실험실 테스트 결과를 사용하여 결정되었습니다.
0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 y 투여 후 30시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

협력자

Instituto Mexicano del Seguro Social

수사관

  • 수석 연구원: Yamanqui Ibañez, M.D, INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLMT12-SIL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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