BIODISPONIBILITÉ DE GLI/METXR (4/850 mg) (GLMT12-SIL)
3 mai 2021 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Biodisponibilité du glimépiride/metformine à libération prolongée (4/850 mg) chez des volontaires mexicains en bonne santé
Objectif:
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité orale de l'association Glimépiride/ Metformine à libération prolongée (GLI/METXR) (4/850mg) chez des volontaires mexicains sains à jeun.
Méthodes : Une étude prospective, longitudinale, ouverte et non randomisée a été réalisée, 24 volontaires ont reçu une dose orale unique de GLI/METXR (4/850 mg).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des échantillons de sang ont été prélevés pendant 30 heures.
La concentration plasmatique des deux médicaments a été mesurée en utilisant la chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
Les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps ont été tracées pour chaque volontaire et les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés.
les paramètres pharmacocinétiques à déterminer sont : Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 du glimépiride et de la metformine Les événements indésirables ont été déterminés à l'aide des résultats des tests cliniques et de laboratoire, tout au long de l'étude.
L'analyse statistique sera descriptive des concentrations plasmatiques en fonction du temps et des paramètres pharmacocinétiques de Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 du glimépiride et de la metformine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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México, Mexique
- Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires mexicains en bonne santé, considérés comme sains selon les évaluations de dépistage standard
- Entre 18 et 50 ans
- L'indice de masse corporelle (IMC) était de 18 à 27,5
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents ou des signes d'anomalie cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, neurologique, musculaire, métabolique ou hématologique
- Toute maladie aiguë ou chronique
- Toute allergie médicamenteuse et volontaires féminins positifs au test de grossesse urinaire ou à l'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Glimépiride / Metformine à libération prolongée
Forme pharmaceutique : Comprimés Dosage : (4/850 mg).
Voie d'administration : Orale À jeun
|
Un comprimé de glimépiride/metformine à libération prolongée (4/850 mg) a été administré en une seule dose orale, à tous les patients à jeun.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 et 30 heures après la dose
|
Cmax, aire sous la courbe, Tmax
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Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 et 30 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 et 30 heures après l'administration
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Tout changement dans l'état de santé ou expérience indésirable chez les volontaires liés ou non au médicament expérimental. Les événements indésirables ont été déterminés à l'aide des résultats des tests cliniques et de laboratoire, tout au long de l'étude. |
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 et 30 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yamanqui Ibañez, M.D, INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Badian M, Korn A, Lehr KH, Malerczyk V, Waldhausl W. Determination of the absolute bioavailability of glimepiride (HOE 490), a new sulphonylurea. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1992 Nov;30(11):481-2. No abstract available.
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- Campbell RK. Glimepiride: role of a new sulfonylurea in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 1998 Oct;32(10):1044-52. doi: 10.1345/aph.17360.
- Davidson MB, Peters AL. An overview of metformin in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Am J Med. 1997 Jan;102(1):99-110. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00353-1.
- DeFronzo RA. Pharmacologic therapy for type 2 diabetes mellitus. Ann Intern Med. 1999 Aug 17;131(4):281-303. doi: 10.7326/0003-4819-131-4-199908170-00008.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2011
Première publication (Estimation)
21 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLMT12-SIL
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