BIODISPONIBILITÀ DI GLI/METXR (4/850 mg) (GLMT12-SIL)
3 maggio 2021 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Biodisponibilità di glimepiride/metformina a rilascio prolungato (4/850 mg) in volontari messicani sani
Obbiettivo:
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità orale della combinazione Glimepiride/metformina a rilascio prolungato (GLI/METXR) (4/850 mg) in volontari messicani sani a digiuno.
Metodi: è stato condotto uno studio prospettico, longitudinale, in aperto, non randomizzato, a 24 volontari è stata somministrata una singola dose orale di GLI/METXR (4/850 mg).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I campioni di sangue sono stati raccolti nell'arco di 30 ore.
La concentrazione plasmatica di entrambi i farmaci è stata misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
Per ciascun volontario sono state tracciate le curve concentrazione plasmatica-tempo e sono stati calcolati i parametri farmacocinetici (PK).
i parametri farmacocinetici da determinare sono: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 di glimepiride e metformina Gli eventi avversi sono stati determinati utilizzando i risultati dei test clinici e di laboratorio, durante tutto lo studio.
L'analisi statistica sarà descrittiva delle concentrazioni plasmatiche rispetto al tempo e ai parametri farmacocinetici di Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 di glimepiride e metformina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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México, Messico
- Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari messicani sani, considerati sani secondo le valutazioni di screening standard
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- L'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 18 e 27,5
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia o evidenza di anomalie cardiovascolari, renali, epatiche, gastrointestinali, neurologiche, muscolari, metaboliche o ematologiche
- Qualsiasi malattia acuta o cronica
- Eventuali allergia ai farmaci e volontarie positive al test urinario di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glimepiride/metformina a rilascio prolungato
Forma Farmaceutica: Compresse Dosaggio: (4/850 mg).
Modalità di somministrazione: Orale A digiuno
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Una compressa di Glimepiride/metformina a rilascio prolungato (4/850 mg) è stata somministrata in singola dose orale a tutti i pazienti a digiuno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 e 30 ore post-dose
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Cmax, area sotto curva, Tmax
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 e 30 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 e 30 ore post-dose
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Qualsiasi cambiamento nella salute o esperienza indesiderata nei volontari correlati o meno al farmaco sperimentale. Gli eventi avversi sono stati determinati utilizzando i risultati dei test clinici e di laboratorio, durante tutto lo studio. |
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 e 30 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yamanqui Ibañez, M.D, INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Badian M, Korn A, Lehr KH, Malerczyk V, Waldhausl W. Determination of the absolute bioavailability of glimepiride (HOE 490), a new sulphonylurea. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1992 Nov;30(11):481-2. No abstract available.
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- Campbell RK. Glimepiride: role of a new sulfonylurea in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 1998 Oct;32(10):1044-52. doi: 10.1345/aph.17360.
- Davidson MB, Peters AL. An overview of metformin in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Am J Med. 1997 Jan;102(1):99-110. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00353-1.
- DeFronzo RA. Pharmacologic therapy for type 2 diabetes mellitus. Ann Intern Med. 1999 Aug 17;131(4):281-303. doi: 10.7326/0003-4819-131-4-199908170-00008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLMT12-SIL
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Prove cliniche su Glimepiride/metformina a rilascio prolungato (4/850 mg).
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