Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIODOSTĘPNOŚĆ GLI/METXR (4/850 mg) (GLMT12-SIL)

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Biodostępność glimepirydu/metforminy o przedłużonym uwalnianiu (4/850 mg) u zdrowych meksykańskich ochotników

Cel:

Celem tego badania jest ocena biodostępności doustnej kombinacji glimepirydu/metforminy o przedłużonym uwalnianiu (GLI/METXR) (4/850 mg) u zdrowych meksykańskich ochotników na czczo.

Metody: Przeprowadzono prospektywne, podłużne, otwarte, nierandomizowane badanie, 24 ochotnikom podano pojedynczą doustną dawkę GLI/METXR (4/850 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki krwi pobierano przez 30 godzin. Stężenie obu leków w osoczu zmierzono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Dla każdego ochotnika wykreślono krzywe zależności stężenia w osoczu od czasu i obliczono parametry farmakokinetyczne (PK). parametrami farmakokinetycznymi do oznaczenia są: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 glimepirydu i metforminy. Zdarzenia niepożądane określono na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych w trakcie całego badania. Analiza statystyczna będzie opisowa dla stężeń w osoczu w odniesieniu do czasu i parametrów farmakokinetycznych Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 glimepirydu i metforminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • México, Meksyk
        • Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi meksykańscy ochotnicy, uznani za zdrowych według standardowych ocen przesiewowych
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił od 18 do 27,5

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią lub potwierdzonymi nieprawidłowościami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, neurologicznymi, mięśniowymi, metabolicznymi lub hematologicznymi
  • Każda ostra lub przewlekła choroba
  • Każda alergia na lek i ochotniczki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glimepiryd / Metformina o przedłużonym uwalnianiu
Postać farmaceutyczna: Tabletki Dawkowanie: (4/850 mg). Sposób podania: Doustnie Na czczo
Lek: Glimepiryd / Metformina o przedłużonym uwalnianiu (4/850 mg).
Wszystkim pacjentom na czczo podano jedną tabletkę glimepirydu/metforminy o przedłużonym uwalnianiu (4/850 mg) w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
  • GLIMETXR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 i 30 godzin po podaniu
Cmax, powierzchnia pod krzywą, Tmax
Przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 i 30 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 i 30 godzin po podaniu

Wszelkie zmiany stanu zdrowia lub niepożądane doświadczenia u ochotników związane lub niezwiązane z eksperymentalnym lekiem.

Zdarzenia niepożądane zostały określone na podstawie wyników testów klinicznych i laboratoryjnych podczas całego badania.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 i 30 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Współpracownicy

Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

  • Główny śledczy: Yamanqui Ibañez, M.D, INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLMT12-SIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glimepiryd / Metformina o przedłużonym uwalnianiu (4/850 mg).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj