Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIOBESCHIKBAARHEID VAN GLI/METXR (4/850 mg) (GLMT12-SIL)

3 mei 2021 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Biologische beschikbaarheid van glimepiride/metformine met verlengde afgifte (4/850 mg) bij gezonde Mexicaanse vrijwilligers

Objectief:

Het doel van deze studie is het evalueren van de orale biologische beschikbaarheid van de combinatie glimepiride/metformine met verlengde afgifte (GLI/METXR) (4/850 mg) bij gezonde Mexicaanse vrijwilligers die nuchter zijn.

Methoden: Er werd een prospectieve, longitudinale, open-label, niet-gerandomiseerde studie uitgevoerd, 24 vrijwilligers kregen een enkelvoudige orale dosis GLI/METXR (4/850 mg) toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werden gedurende 30 uur bloedmonsters verzameld. De plasmaconcentratie van beide geneesmiddelen werd gemeten met behulp van krachtige vloeistofchromatografie (HPLC). Plasmaconcentratie-tijdcurven werden uitgezet voor elke vrijwilliger en farmacokinetische parameters (PK) werden berekend. de te bepalen farmacokinetische parameters zijn: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 van glimepiride en metformine Bijwerkingen werden bepaald aan de hand van klinische en laboratoriumtestresultaten gedurende het hele onderzoek. De statistische analyse zal beschrijvend zijn voor plasmaconcentraties met betrekking tot tijd en de farmacokinetische parameters van Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 van glimepiride en metformine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • México, Mexico
        • Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Mexicaanse vrijwilligers, als gezond beschouwd volgens standaard screeningsbeoordelingen
  • Tussen de 18 en 50 jaar oud
  • De Body Mass Index (BMI) was 18 tot 27,5

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een voorgeschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, neurologische, musculaire, metabole of hematologische afwijkingen
  • Elke acute of chronische ziekte
  • Elke medicijnallergie en vrouwelijke vrijwilligers die positief zijn voor urinezwangerschapstest of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glimepiride / Verlengde afgifte Metformine
Farmaceutische vorm: tabletten Dosering: (4/850 mg). Wijze van toediening: Oraal Bij nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: Glimepiride / Metformine met verlengde afgifte (4/850 mg).
Eén tablet Glimepiride/metformine met verlengde afgifte (4/850 mg) werd als een enkele orale dosis toegediend aan alle nuchtere patiënten.
Andere namen:
  • GLIMETXR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: Predosis,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 en 30 uur na dosis
Cmax, oppervlakte onder curve, Tmax
Predosis,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 en 30 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 en 30 uur na toediening

Elke verandering in gezondheid of ongewenste ervaring bij vrijwilligers gerelateerd of niet gerelateerd aan het experimentele medicijn.

Tijdens het hele onderzoek werden bijwerkingen bepaald aan de hand van klinische en laboratoriumtestresultaten.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 en 30 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Medewerkers

Instituto Mexicano del Seguro Social

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yamanqui Ibañez, M.D, INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLMT12-SIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Glimepiride / Metformine met verlengde afgifte (4/850 mg).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren