재발성 및 불응성 다발성 골수종에 클로로퀸과 VELCADE 및 시클로포스파미드 병용

포함 기준:

1. 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
2. 여성 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 검사 후 30일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다. VELCADE의 마지막 복용량 또는 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다. 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 이성애 성교.

3. 다음과 같은 표준 기준에 근거한 다발성 골수종의 진단:

   주요 기준:

   I. 조직 생검상의 형질세포종

   II. 골수 형질세포증(>30% 형질 세포)

   III. 혈청 전기영동에서 단클론 면역글로불린 스파이크(IgG >3.5 G/dL 또는 IgA > 2.0 G/dL) 또는 24시간 소변 단백질 전기영동에서 카파 또는 람다 경쇄 배설 > 1 G/일

   사소한 기준

   1. 골수 형질세포증(10~30% 형질 세포)
   2. 단클론성 면역글로불린이 존재하지만 주요 기준에 따라 주어진 것보다 더 작은 크기
   3. 용해성 뼈 병변
   4. 정상 IgM < 50mg/dL, IgA < 100mg/dL 또는 IgG < 600mg/dL

   다음 기준 세트는 다발성 골수종의 진단을 확인합니다.

   • 주요 기준 중 두 가지
   • 주요 기준 I + 보조 기준 b, c 또는 d
   • 주요 기준 III + 부 기준 a 또는 c
   • 부기준 a, b 및 c 또는 a, b 및 d
4. 혈청 전기영동에서 ≥ 1 Gm/dL의 단클론성 면역글로불린 스파이크 및/또는 ≥ 200 mg/24시간의 소변 단클론성 면역글로불린 스파이크로 정의되는 측정 가능한 질병.
5. 환자는 M 단백질이 25% 이상 증가한 불응성 골수종을 가지고 있어야 합니다. 그들은 VELCADE와 시클로포스파미드의 조합으로 진행했어야 합니다.
6. 비분비자는 Freelite에 의해 측정 가능한 단백질 또는 형질세포종과 같은 측정 가능한 질병이 있어야 자격이 있습니다.
7. Karnofsky 성능 상태 ≥ 50
8. 스테로이드에 대한 짧은 노출 여부에 관계없이 국소 방사선 요법으로 치료받은 환자가 적합합니다. 동시 방사선 치료가 필요한 환자는 방사선 치료가 완료될 때까지 연기된 프로토콜에 대한 입력을 해야 합니다.

9. 기준선(연구 약물 투여 전 사이클 1의 1일)에서 다음 전처리 실험실 기준을 충족합니다.

   • 절대 호중구 수 ≥ 0.5 x 10^3/uL
   • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
10. 18세 이상

제외 기준:

1. POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질(M-단백질) 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환)
2. 형질 세포 백혈병
3. 다른 의학적 상태(예: 천식, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염)에 대해 매일 스테로이드를 복용
4. 항생제로 통제되지 않는 감염
5. HIV 감염. 환자는 기관의 표준 관행에 따라 HIV 검사에 대한 동의를 제공해야 합니다.
6. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
7. 환자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(부록 D 참조), 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있었습니다. . 연구 시작 전, 스크리닝 시 모든 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
8. 등록 후 3년 이내에 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료.
9. 무작위 배정 전 3주 이내의 방사선 요법. 동시 방사선 치료가 필요한 피험자(조사야 크기가 국소화되어야 함)의 등록은 방사선 치료가 완료되고 마지막 치료 날짜로부터 3주가 경과할 때까지 연기되어야 합니다.
10. 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환
11. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 B-인간 융모성 성선자극호르몬(B hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 여성이나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성에게는 임신 검사가 필요하지 않습니다.
12. 환자는 > 등급 2 말초 신경병증을 가짐
13. 환자는 VELCADE, 붕소 또는 만니톨, 퀴니딘 또는 퀴니딘 유도체 또는 시클로포스파미드 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
14. 본 임상시험 시작 후 14일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 제제와의 임상시험 참여.
15. 기존 망막 또는 시야 변화가 있는 환자.
16. 환자는 > 1.5 x 정상 총 빌리루빈 상한