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Results of Tc99m-Maraciclatide Scintigraphy in Subjects With Diabetes Mellitus and Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction

2014년 1월 2일 업데이트: GE Healthcare

An Open-Label, Multicenter, Proof of Concept, Phase 2 Study Evaluating the Results of Tc99m-Maraciclatide Scintigraphy in Subjects With Diabetes Mellitus (DM) and Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction (HFPEF)

The purpose of this study is to evaluate the results of 99mTc maraciclatide scintigraphy in diabetic subjects with HFPEF. A maximum of 20 subjects with Diabetes Mellitus (DM) and Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction (HFPEF) will be enrolled and imaged with 99mTc maraciclatide. In addition, a maximum of 10 subjects with DM and diastolic dysfunction but no diagnosis of heart failure (HF) will be enrolled and imaged with 99mTc-maraciclatide.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • GE Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The subject is between 18 and 80 years of age.
  • The subject was diagnosed with DM type 2 based upon accepted clinical criteria and currently takes at least one diabetes medication.
  • For HF subjects: The subject was diagnosed with HF with preserved EF within the previous 1 year, at which time LVEF was determined to be ≥45%.
  • For comparison subjects: The subject was determined to have diastolic dysfunction on EKG within the previous year and currently has no signs or symptoms of HF.
  • The subject has been clinically stable for at least 7 days prior to the study imaging procedures (e.g., not experiencing continuing chest pain, hemodynamic instability, worsening HF symptoms, or clinically significant arrhythmia).

Exclusion Criteria:

  • The subject had an acute myocardial infarction within the past 30 days.
  • The subject had a cardiac revascularization (e.g., percutaneous transluminal coronary angiography [PTCA], percutaneous coronary intervention (PCI), or coronary artery bypass graft [CABG]) within the past 30 days.
  • The subject has severe renal dysfunction.
  • The subject is claustrophobic or has a movement disorder that prevents him/her from lying still in a supine position for up to 20 minutes at a time.
  • The subject has participated in a research study using ionizing radiation in the previous 12 months.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tc99m-Maraciclatide
Freeze-dried powder Kit for the preparation of Maraciclatide (99mTc) Injection
다른 이름들:
  • Maraciclatide (99mTc) Injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evidence of Active Myocardial Angiogenesis/Remodeling
기간: Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.
Due to the lack of subject enrollment, efficacy data were not analyzed.
Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Uptake of 99mTc-maraciclatide Agent in Diabetic Subjects With Heart Failure With Preserved Left Ventricular Fraction and Subjects With Diabetes Mellitus and Asymptomatic Diastolic Dysfunction
기간: Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.
Due to the lack of subject enrollment, efficacy data were not analyzed.
Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Arnold Jacobson, MD, GE Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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