Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Results of Tc99m-Maraciclatide Scintigraphy in Subjects With Diabetes Mellitus and Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction

torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: GE Healthcare

An Open-Label, Multicenter, Proof of Concept, Phase 2 Study Evaluating the Results of Tc99m-Maraciclatide Scintigraphy in Subjects With Diabetes Mellitus (DM) and Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction (HFPEF)

The purpose of this study is to evaluate the results of 99mTc maraciclatide scintigraphy in diabetic subjects with HFPEF. A maximum of 20 subjects with Diabetes Mellitus (DM) and Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction (HFPEF) will be enrolled and imaged with 99mTc maraciclatide. In addition, a maximum of 10 subjects with DM and diastolic dysfunction but no diagnosis of heart failure (HF) will be enrolled and imaged with 99mTc-maraciclatide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • GE Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The subject is between 18 and 80 years of age.
  • The subject was diagnosed with DM type 2 based upon accepted clinical criteria and currently takes at least one diabetes medication.
  • For HF subjects: The subject was diagnosed with HF with preserved EF within the previous 1 year, at which time LVEF was determined to be ≥45%.
  • For comparison subjects: The subject was determined to have diastolic dysfunction on EKG within the previous year and currently has no signs or symptoms of HF.
  • The subject has been clinically stable for at least 7 days prior to the study imaging procedures (e.g., not experiencing continuing chest pain, hemodynamic instability, worsening HF symptoms, or clinically significant arrhythmia).

Exclusion Criteria:

  • The subject had an acute myocardial infarction within the past 30 days.
  • The subject had a cardiac revascularization (e.g., percutaneous transluminal coronary angiography [PTCA], percutaneous coronary intervention (PCI), or coronary artery bypass graft [CABG]) within the past 30 days.
  • The subject has severe renal dysfunction.
  • The subject is claustrophobic or has a movement disorder that prevents him/her from lying still in a supine position for up to 20 minutes at a time.
  • The subject has participated in a research study using ionizing radiation in the previous 12 months.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tc99m-Maraciclatide
Freeze-dried powder Kit for the preparation of Maraciclatide (99mTc) Injection
Muut nimet:
  • Maraciclatide (99mTc) Injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evidence of Active Myocardial Angiogenesis/Remodeling
Aikaikkuna: Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.
Due to the lack of subject enrollment, efficacy data were not analyzed.
Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uptake of 99mTc-maraciclatide Agent in Diabetic Subjects With Heart Failure With Preserved Left Ventricular Fraction and Subjects With Diabetes Mellitus and Asymptomatic Diastolic Dysfunction
Aikaikkuna: Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.
Due to the lack of subject enrollment, efficacy data were not analyzed.
Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arnold Jacobson, MD, GE Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa