Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Results of Tc99m-Maraciclatide Scintigraphy in Subjects With Diabetes Mellitus and Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction

2. januar 2014 oppdatert av: GE Healthcare

An Open-Label, Multicenter, Proof of Concept, Phase 2 Study Evaluating the Results of Tc99m-Maraciclatide Scintigraphy in Subjects With Diabetes Mellitus (DM) and Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction (HFPEF)

The purpose of this study is to evaluate the results of 99mTc maraciclatide scintigraphy in diabetic subjects with HFPEF. A maximum of 20 subjects with Diabetes Mellitus (DM) and Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction (HFPEF) will be enrolled and imaged with 99mTc maraciclatide. In addition, a maximum of 10 subjects with DM and diastolic dysfunction but no diagnosis of heart failure (HF) will be enrolled and imaged with 99mTc-maraciclatide.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The subject is between 18 and 80 years of age.
  • The subject was diagnosed with DM type 2 based upon accepted clinical criteria and currently takes at least one diabetes medication.
  • For HF subjects: The subject was diagnosed with HF with preserved EF within the previous 1 year, at which time LVEF was determined to be ≥45%.
  • For comparison subjects: The subject was determined to have diastolic dysfunction on EKG within the previous year and currently has no signs or symptoms of HF.
  • The subject has been clinically stable for at least 7 days prior to the study imaging procedures (e.g., not experiencing continuing chest pain, hemodynamic instability, worsening HF symptoms, or clinically significant arrhythmia).

Exclusion Criteria:

  • The subject had an acute myocardial infarction within the past 30 days.
  • The subject had a cardiac revascularization (e.g., percutaneous transluminal coronary angiography [PTCA], percutaneous coronary intervention (PCI), or coronary artery bypass graft [CABG]) within the past 30 days.
  • The subject has severe renal dysfunction.
  • The subject is claustrophobic or has a movement disorder that prevents him/her from lying still in a supine position for up to 20 minutes at a time.
  • The subject has participated in a research study using ionizing radiation in the previous 12 months.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tc99m-Maraciclatide
Freeze-dried powder Kit for the preparation of Maraciclatide (99mTc) Injection
Andre navn:
  • Maraciclatide (99mTc) Injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evidence of Active Myocardial Angiogenesis/Remodeling
Tidsramme: Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.
Due to the lack of subject enrollment, efficacy data were not analyzed.
Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uptake of 99mTc-maraciclatide Agent in Diabetic Subjects With Heart Failure With Preserved Left Ventricular Fraction and Subjects With Diabetes Mellitus and Asymptomatic Diastolic Dysfunction
Tidsramme: Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.
Due to the lack of subject enrollment, efficacy data were not analyzed.
Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Arnold Jacobson, MD, GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Tc99m-Maraciclatide

3
Abonnere