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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01440517
Results of Tc99m-Maraciclatide Scintigraphy in Subjects With Diabetes Mellitus and Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction
2 janvier 2014 mis à jour par: GE Healthcare
An Open-Label, Multicenter, Proof of Concept, Phase 2 Study Evaluating the Results of Tc99m-Maraciclatide Scintigraphy in Subjects With Diabetes Mellitus (DM) and Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction (HFPEF)
The purpose of this study is to evaluate the results of 99mTc maraciclatide scintigraphy in diabetic subjects with HFPEF.
A maximum of 20 subjects with Diabetes Mellitus (DM) and Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction (HFPEF) will be enrolled and imaged with 99mTc maraciclatide.
In addition, a maximum of 10 subjects with DM and diastolic dysfunction but no diagnosis of heart failure (HF) will be enrolled and imaged with 99mTc-maraciclatide.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- GE Healthcare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- The subject is between 18 and 80 years of age.
- The subject was diagnosed with DM type 2 based upon accepted clinical criteria and currently takes at least one diabetes medication.
- For HF subjects: The subject was diagnosed with HF with preserved EF within the previous 1 year, at which time LVEF was determined to be ≥45%.
- For comparison subjects: The subject was determined to have diastolic dysfunction on EKG within the previous year and currently has no signs or symptoms of HF.
- The subject has been clinically stable for at least 7 days prior to the study imaging procedures (e.g., not experiencing continuing chest pain, hemodynamic instability, worsening HF symptoms, or clinically significant arrhythmia).
Exclusion Criteria:
- The subject had an acute myocardial infarction within the past 30 days.
- The subject had a cardiac revascularization (e.g., percutaneous transluminal coronary angiography [PTCA], percutaneous coronary intervention (PCI), or coronary artery bypass graft [CABG]) within the past 30 days.
- The subject has severe renal dysfunction.
- The subject is claustrophobic or has a movement disorder that prevents him/her from lying still in a supine position for up to 20 minutes at a time.
- The subject has participated in a research study using ionizing radiation in the previous 12 months.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tc99m-Maraciclatide
|
Freeze-dried powder Kit for the preparation of Maraciclatide (99mTc) Injection
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Evidence of Active Myocardial Angiogenesis/Remodeling
Délai: Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.
|
Due to the lack of subject enrollment, efficacy data were not analyzed.
|
Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Uptake of 99mTc-maraciclatide Agent in Diabetic Subjects With Heart Failure With Preserved Left Ventricular Fraction and Subjects With Diabetes Mellitus and Asymptomatic Diastolic Dysfunction
Délai: Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.
|
Due to the lack of subject enrollment, efficacy data were not analyzed.
|
Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arnold Jacobson, MD, GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2011
Première publication (Estimation)
26 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-078-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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