Results of Tc99m-Maraciclatide Scintigraphy in Subjects With Diabetes Mellitus and Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction
2. ledna 2014 aktualizováno: GE Healthcare
An Open-Label, Multicenter, Proof of Concept, Phase 2 Study Evaluating the Results of Tc99m-Maraciclatide Scintigraphy in Subjects With Diabetes Mellitus (DM) and Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction (HFPEF)
The purpose of this study is to evaluate the results of 99mTc maraciclatide scintigraphy in diabetic subjects with HFPEF.
A maximum of 20 subjects with Diabetes Mellitus (DM) and Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction (HFPEF) will be enrolled and imaged with 99mTc maraciclatide.
In addition, a maximum of 10 subjects with DM and diastolic dysfunction but no diagnosis of heart failure (HF) will be enrolled and imaged with 99mTc-maraciclatide.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- GE Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject is between 18 and 80 years of age.
- The subject was diagnosed with DM type 2 based upon accepted clinical criteria and currently takes at least one diabetes medication.
- For HF subjects: The subject was diagnosed with HF with preserved EF within the previous 1 year, at which time LVEF was determined to be ≥45%.
- For comparison subjects: The subject was determined to have diastolic dysfunction on EKG within the previous year and currently has no signs or symptoms of HF.
- The subject has been clinically stable for at least 7 days prior to the study imaging procedures (e.g., not experiencing continuing chest pain, hemodynamic instability, worsening HF symptoms, or clinically significant arrhythmia).
Exclusion Criteria:
- The subject had an acute myocardial infarction within the past 30 days.
- The subject had a cardiac revascularization (e.g., percutaneous transluminal coronary angiography [PTCA], percutaneous coronary intervention (PCI), or coronary artery bypass graft [CABG]) within the past 30 days.
- The subject has severe renal dysfunction.
- The subject is claustrophobic or has a movement disorder that prevents him/her from lying still in a supine position for up to 20 minutes at a time.
- The subject has participated in a research study using ionizing radiation in the previous 12 months.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tc99m-Maraciclatide
|
Freeze-dried powder Kit for the preparation of Maraciclatide (99mTc) Injection
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evidence of Active Myocardial Angiogenesis/Remodeling
Časové okno: Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.
|
Due to the lack of subject enrollment, efficacy data were not analyzed.
|
Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uptake of 99mTc-maraciclatide Agent in Diabetic Subjects With Heart Failure With Preserved Left Ventricular Fraction and Subjects With Diabetes Mellitus and Asymptomatic Diastolic Dysfunction
Časové okno: Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.
|
Due to the lack of subject enrollment, efficacy data were not analyzed.
|
Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 24 hours for safety monitoring post contrast administration.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arnold Jacobson, MD, GE Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE-078-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .