자궁 전이 또는 재발 환자에서 젬시타빈과 파조파닙의 2차 치료 효과 (LMS03)
2020년 1월 29일 업데이트: UNICANCER
전이성 또는 재발성 자궁 또는 연조직 평활근육종 환자의 2차 치료로서 파조파닙과 함께 젬시타빈의 효능을 결정하기 위한 제2상 다기관 연구
이 연구의 목적은 젬시타빈과 관련하여 자궁 외 및 자궁 LMS에서 안트라사이클린에 이어 2차 치료에서 파조파닙의 활성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
이미 1차 안트라사이클린 기반 요법을 받은 전이 또는 재발성 평활근육종(자궁 또는 연조직) 환자에서 젬시타빈과 파조파닙의 조합을 사용하여 PFS를 결정합니다.
보조 목표:
질병 통제율 결정 반응률 결정 젬시타빈과 파조파닙 병용과 관련된 독성 결정 대사 반응과 무진행생존(PFS) 간의 상관관계 결정
설계:
연구에 참여하는 모든 적격 환자는 3주마다(최대 8주기) 200mg의 수성 필름 코팅 정제와 2개의 정맥 내 젬시타빈으로 공급되는 800mg의 경구용 파조파닙을 매일 투여받게 됩니다.
치료는 허용할 수 없는 독성이 나타나거나 질병 진행의 증거가 나타날 때까지 또는 환자/조사자의 중단 결정이 있을 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, 프랑스, 21034
- Centre G.F Leclerc
-
Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Chu Timone
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nantes Saint Herblain, 프랑스, 44806
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/Centre René Gauducheau
-
Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
-
Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 적어도 안트라사이클린을 포함하는 한 줄의 화학요법으로 치료받은 자궁 또는 연조직 평활근육종의 전이성 또는 재발의 조직학적으로 확인된 진단. 재발 전 1년 미만의 보조 요법을 받은 환자는 전이성 질환에 대한 1차 요법을 받은 것으로 간주됨)
- 이전 치료(화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 수술 또는 종양 색전술) 종료 사이의 지연은 > 4주여야 합니다.
- 포함 사이의 마지막 6주 사이에 진행성 질환이 있는 RECIST 기준을 가진 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 적어도 하나의 대상은 조사되지 않은 영역에 있어야 합니다.
- 수행 상태 ECOG ≤ 2
- 연령 ≥ 18세
- 피험자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 응고 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 환자는 사회 건강 보험에 가입해야 합니다.
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 하며 등록 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성 및/또는 첫 번째 연구 치료제 투여 72시간 전에 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- LVEF ≥ 사이트 한계
주요 배제 기준:
- 기타 자궁 또는 연조직 육종
- 증상이 있거나 알려진 뇌 전이
- 유일하게 평가 가능한 병변에 대한 방사선 요법
- 항응고제 치료
- isoenzyme CYP3A4 치료의 강력한 억제제 또는 유도제
- 알려진 혈청 양성(HIV, HbC, HbS) 또는 제어되지 않는 감염
- 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 이전 악성 종양
- IP의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상
- 수정된 QT 간격 > 480msec
- 연구 치료를 방해하는 기타 심각한 기저 병리
- 칼슘 및 마그네슘 수치가 표준 수치보다 낮음(파조파닙 첫 투여 전 14일 이내에 측정) 및 칼륨 수치가 표준 수치보다 낮음(파조파닙 첫 투여 전 72시간 이내에 측정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파조파닙, 젬시타빈
pazopanib 정제(200mg)/os, 800mg/day 지속적으로 gemcitabine IV, 주기당 2회 주사
|
pazopanib 정제(200mg)/os, 800mg/day 지속적으로 gemcitabine IV, 주기당 2회 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 9개월
|
전이성 또는 재발성 자궁 또는 연조직 평활근육종이 있고 젬시타빈 및 파조파닙으로 치료받은 환자의 9개월 무진행 생존을 평가하기 위해
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 조절률 및 전체 반응률
기간: 12주
|
12주
|
|
|
젬시타빈-파조파닙 복합제의 안전성
기간: 전체 재판 기간 동안
|
부작용 및 독성의 중증도는 NCI CTC-AE v4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
|
전체 재판 기간 동안
|
|
PET 스캔을 이용한 대사 반응
기간: 6주
|
베이스라인에서 첫 번째 PET 스캔 및 첫 번째 투여 후 6주에 두 번째 PET 스캔
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patricia Pautier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SARCOME 11/1101
- 2011-001308-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
PD는 개인 수준에서 공유되지 않으며 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .