Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost gemcitabinu s pazopanibem jako léčba druhé linie u pacientky s metastázami nebo relapsem dělohy (LMS03)

29. ledna 2020 aktualizováno: UNICANCER

Multicentrická studie fáze II ke stanovení účinnosti gemcitabinu s pazopanibem jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickými nebo relapsujícími leiomyosarkomy dělohy nebo měkkých tkání

Cílem tohoto výzkumu je studium aktivity pazopanibu ve druhé linii po antracyklinech v extrauterus a děložní LMS ve spojení s gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Stanovení PFS pomocí kombinace gemcitabinu a pazopanibu u pacientů s metastázami nebo relapsem leiomyosarkomu (dělohy nebo měkkých tkání), kteří již podstoupili léčbu první volby založenou na antracyklinech.

Sekundární cíle:

Stanovení míry kontroly onemocnění Stanovení četnosti odezvy Stanovení toxicit spojených s kombinovaným gemcitabinem a pazopanibem Stanovení korelace mezi metabolickou odpovědí a PFS

Design:

Všichni způsobilí pacienti vstupující do studie budou dostávat denně perorální pazopanib v dávce 800 mg, dodávaný jako 200 mg vodné potahované tablety a 2 intravenózní gemcitabin každé tři týdny (max. 8 cyklů).

Léčba bude pokračovat, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita nebo důkaz progrese onemocnění nebo dokud pacient/zkoušející nerozhodne o ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21034
        • Centre G.F Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nantes Saint Herblain, Francie, 44806
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Centre René Gauducheau
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza metastazujícího nebo relapsu děložního leiomyosarkomu nebo leiomyosarkomu měkkých tkání, dříve léčeného jednou linií chemoterapie s minimálně antracyklinem. Pacienti, kteří podstoupili adjuvantní léčbu méně než jeden rok před relapsem, byli považováni za pacienty, kteří podstoupili léčbu první volby pro metastatické onemocnění)
  • Prodleva mezi ukončením předchozí léčby (chemoterapie, hormonální terapie, radioterapie, imunoterapie, operace nebo nádorová embolizace) musí být > 4 týdny
  • Alespoň jedna měřitelná léze s kritérii RECIST s progresivním onemocněním mezi posledních 6 týdnů mezi zařazením. Alespoň jeden cíl musí být v neozářené oblasti
  • stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Věk ≥ 18 let
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením postupů specifických pro studii a musí být ochotni dodržovat léčbu a sledovat
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená koagulační funkce
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Pacienti musí být pojištěni u sociální zdravotní pojišťovny
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od zařazení a/nebo těhotenský test v moči 72 hodin před podáním první studijní léčby.
  • LVEF ≥ limity lokality

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jiné sarkomy dělohy nebo měkkých tkání
  • Symptomatická nebo známá metastáza v mozku
  • Radiační terapie na jediné hodnotitelné lézi
  • Antikoagulační léčba
  • silné inhibitory nebo induktory léčby izoenzymem CYP3A4
  • Známá séropozitivita (HIV, HbC, HbS) nebo nekontrolovaná infekce
  • jiná předchozí malignita kromě rakoviny kůže bazálních buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit absorpci IP
  • Korigovaný QT interval > 480 msec
  • Jiná závažná základní patologie, která by vylučovala studijní léčbu
  • Hladiny vápníku a hořčíku nižší než standardní hladiny (měřeno během 14 dnů před první dávkou pazopanibu) a hladiny draslíku nižší než standardní hladiny (měřené do 72 hodin před první dávkou pazopanibu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pazopanib, gemcitabin
tablety pazopanibu (200 mg) per os, 800 mg/den kontinuálně gemcitabin IV, 2 injekce na cyklus
Lék: pazopanib + gemcitabin
tablety pazopanibu (200 mg) per os, 800 mg/den kontinuálně gemcitabin IV, 2 injekce na cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 9 měsíců
K posouzení 9měsíčního přežití bez progrese u pacientek s metastatickými nebo relapsujícími leiomyosarkomy dělohy nebo měkkých tkání a léčených gemcitabinem a pazopanibem
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění a celková míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost kombinace gemcitabin-pazopanib
Časové okno: během celého soudu
Závažnost nežádoucích účinků a toxicita budou odstupňovány podle NCI CTC-AE v4.0
během celého soudu
metabolická odpověď pomocí PET skenu
Časové okno: 6 týdnů
První PET sken na začátku a druhý za 6 týdnů po prvním podání
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Pautier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARCOME 11/1101
  • 2011-001308-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

PD nebudou sdíleny na individuální úrovni, budou součástí databáze studie včetně všech zapsaných pacientů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pazopanib + gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit