Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Gemcitabin med Pazopanib som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk eller recidiverende livmoder (LMS03)

29. januar 2020 opdateret af: UNICANCER

Fase II multicenterundersøgelse til bestemmelse af effekten af ​​gemcitabin med pazopanib som andenlinjebehandling hos patienter med metastaserende eller recidiverende livmoder- eller blødvævsleiomyosarkomer

Formålet med denne forskning er at studere aktiviteten af ​​pazopanib i anden linje efter antracykliner i ekstra uterus og uterin LMS i forbindelse med gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

For at bestemme PFS ved hjælp af kombination af gemcitabin og pazopanib hos patienter med metastaser eller recidiverende leiomyosarkom (livmoder eller blødt væv), som allerede har modtaget førstelinjebehandling med antracyklinbaseret behandling.

Sekundære mål:

For at bestemme sygdomsbekæmpelsesraten For at bestemme responsraten For at bestemme toksiciteter forbundet med kombineret gemcitabin og pazopanib For at bestemme korrelation mellem metabolisk respons og PFS

Design:

Alle kvalificerede patienter, der deltager i undersøgelsen, vil modtage daglig oral pazopanib på 800 mg, leveret som 200 mg vandige filmovertrukne tabletter og 2 intravenøs gemcitabin hver tredje uge (maks. 8 cyklusser).

Behandlingen vil fortsætte indtil udviklingen af ​​uacceptabel toksicitet eller tegn på sygdomsprogression eller indtil patientens / investigators beslutning om seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Centre G.F Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nantes Saint Herblain, Frankrig, 44806
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Centre René Gauducheau
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller recidiverende livmoder- eller bløddelsleiomyosarkom tidligere behandlet med én linje kemoterapi med mindst et antracyklin. Patienter, der har modtaget adjuverende behandling mindre end et år før tilbagefald, blev anset for at have modtaget en førstelinjebehandling for metastatisk sygdom)
  • Forsinkelsen mellem afslutningen af ​​tidligere behandling (kemoterapi, hormonterapi, strålebehandling, immunterapi, kirurgi eller tumorembolisering) skal være > 4 uger
  • Mindst én målbar læsion med RECIST-kriterier med progressiv sygdom mellem de sidste 6 uger mellem inklusion. Mindst ét ​​mål skal være i et ikke-bestrålet område
  • ydeevnestatus ECOG ≤ 2
  • Alder ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer og skal være villige til at overholde behandling og opfølgning
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Patienter skal være tilsluttet en social sygesikring
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter tilmelding og/eller uringraviditetstest 72 timer før administration af den første undersøgelsesbehandling.
  • LVEF ≥ stedgrænser

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Andre livmoder- eller bløddelssarkomer
  • Symptomatisk eller kendt hjernemetastase
  • Strålebehandling på den eneste evaluerbare læsion
  • Antikoagulerende behandling
  • stærke hæmmere eller inducere af isoenzymet CYP3A4-behandling
  • Kendt sero-positivitet (HIV, HbC, HbS) eller ukontrolleret infektion
  • anden tidligere malignitet undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke absorptionen af ​​IP
  • Korrigeret QT-interval > 480 msek
  • Anden alvorlig underliggende patologi, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Calcium- og magnesiumniveauer lavere end standardniveauer (målt inden for 14 dage før den første pazopanibdosis) og kaliumniveauer lavere end standardniveauer (målt inden for 72 timer før den første pazopanibdosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pazopanib, gemcitabin
pazopanib tabletter (200 mg) pr. os, 800 mg/dag kontinuerligt gemcitabin IV, 2 injektioner pr. cyklus
Medicin: pazopanib + gemcitabin
pazopanib tabletter (200 mg) pr. os, 800 mg/dag kontinuerligt gemcitabin IV, 2 injektioner pr. cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
At vurdere den 9-måneders progressionsfri overlevelse hos patienter med metastaserende eller recidiverende livmoder- eller bløddels-leiomyosarkomer og behandlet med Gemcitabin og Pazopanib
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsbekæmpelsesrate og overordnet responsrate
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed ved kombinationen Gemcitabin-Pazopanib
Tidsramme: under hele retssagen
Alvoren af ​​de uønskede hændelser og toksiciteten vil blive klassificeret i henhold til NCI CTC-AE v4.0
under hele retssagen
metabolisk respons ved brug af PET-scanning
Tidsramme: 6 uger
Første PET-scanning ved baseline og den anden 6 uger efter den første administration
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Pautier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARCOME 11/1101
  • 2011-001308-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

PD vil ikke blive delt på individuelt niveau, de vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyosarkom

Kliniske forsøg med pazopanib + gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner