Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gemcitabin hatékonysága pazopanibbal második vonalbeli kezelésként áttétes vagy kiújult méhben szenvedő betegeknél (LMS03)

2020. január 29. frissítette: UNICANCER

II. fázisú multicentrikus vizsgálat a gemcitabin és a pazopanib másodvonalbeli kezelés hatékonyságának meghatározására áttétes vagy kiújult méh- vagy lágyszöveti leiomyosarcomában szenvedő betegeknél

A kutatás célja a pazopanib aktivitásának tanulmányozása a második vonalban az antraciklinek után extra uterusban és uterine LMS-ben gemcitabinnal összefüggésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

A PFS meghatározása gemcitabin és pazopanib kombinációjával olyan betegeknél, akiknek metasztázisban vagy relapszusban szenvedő leiomyosarcoma (méh vagy lágyszövet) szenved, akik már részesültek első vonalbeli antraciklin alapú terápiában.

Másodlagos célok:

A betegségkontroll arányának meghatározása A válaszarány meghatározása A gemcitabin és pazopanib kombinációjával kapcsolatos toxicitás meghatározása A metabolikus válasz és a PFS közötti összefüggés meghatározása

Tervezés:

A vizsgálatba bevont összes jogosult beteg napi 800 mg-os orális pazopanibot kap, 200 mg-os vizes filmtabletta formájában és háromhetente 2 intravénás gemcitabint (maximum 8 ciklus).

A kezelést addig folytatják, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójára utaló jelek nem lépnek fel, vagy amíg a beteg/vizsgáló a visszavonásról nem dönt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Franciaország, 21034
        • Centre G.F Leclerc
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nantes Saint Herblain, Franciaország, 44806
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Centre René Gauducheau
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Franciaország, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Toulouse, Franciaország, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus vagy kiújult méh- vagy lágyszöveti leiomyosarcoma diagnózisa, amelyet előzőleg legalább egy antraciklint tartalmazó kemoterápiával kezeltek. Azok a betegek, akik kevesebb mint egy évvel a relapszus előtt kaptak adjuváns kezelést, úgy tekintették, hogy az áttétes betegség első vonalbeli terápiáját kapták.
  • Az előző kezelés (kemoterápia, hormonterápia, sugárterápia, immunterápia, műtét vagy tumorembólia) vége közötti késésnek több mint 4 hétnek kell lennie
  • Legalább egy mérhető, RECIST-kritériumokkal rendelkező lézió progresszív betegséggel a felvétel közötti utolsó 6 hét között. Legalább egy célpontnak nem besugárzott területen kell lennie
  • teljesítmény állapota ECOG ≤ 2
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az alanyoknak írásos beleegyezésüket kell adniuk a vizsgálatspecifikus eljárások végrehajtása előtt, és hajlandónak kell lenniük a kezelésre és a nyomon követésre.
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Megfelelő koagulációs funkció
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő májműködés
  • A betegeknek társadalombiztosítási kötvénybe kell kapcsolódniuk
  • A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételt követő 14 napon belül, és/vagy vizelet terhességi tesztet 72 órával az első vizsgálati kezelés beadása előtt.
  • LVEF ≥ helyhatárok

Fő kizárási kritériumok:

  • Egyéb méh- vagy lágyrész-szarkómák
  • Tünetekkel járó vagy ismert agyi metasztázis
  • Sugárterápia az egyetlen értékelhető elváltozáson
  • Antikoaguláns kezelés
  • a CYP3A4 izoenzim kezelés erős inhibitorai vagy induktorai
  • Ismert szeropozitivitás (HIV, HbC, HbS) vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • egyéb korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az IP felszívódását
  • Korrigált QT intervallum > 480 msec
  • Egyéb súlyos mögöttes patológia, amely kizárná a vizsgálati kezelést
  • A standard szintnél alacsonyabb kalcium- és magnéziumszint (az első pazopanib-dózist megelőző 14 napon belül mérve), a káliumszint pedig alacsonyabb, mint a standard szint (az első pazopanib-dózis előtt 72 órával mérve)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pazopanib, gemcitabin
pazopanib tabletta (200 mg) per os, 800 mg/nap folyamatosan gemcitabin IV, ciklusonként 2 injekció
Drog: pazopanib + gemcitabin
pazopanib tabletta (200 mg) per os, 800 mg/nap folyamatosan gemcitabin IV, ciklusonként 2 injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 9 hónap
A 9 hónapos progressziómentes túlélés értékelése áttétes vagy kiújult méh- vagy lágyszöveti leiomyoszarkómában szenvedő és gemcitabinnal és pazopanibbal kezelt betegeknél
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségkontroll arány és általános válaszarány
Időkeret: 12 hét
12 hét
A Gemcitabine-Pazopanib kombináció biztonságossága
Időkeret: az egész tárgyalás alatt
A nemkívánatos események súlyosságát és a toxicitást az NCI CTC-AE v4.0 szerint osztályozzák
az egész tárgyalás alatt
metabolikus válasz PET-vizsgálattal
Időkeret: 6 hét
Az első PET-vizsgálat a kiinduláskor, a második pedig 6 héttel az első beadás után
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Pautier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SARCOME 11/1101
  • 2011-001308-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A PD nem lesz megosztva egyéni szinten, azok a vizsgálati adatbázis részét képezik, beleértve az összes beiratkozott beteget

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pazopanib + gemcitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel