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Efficacia della gemcitabina con pazopanib come trattamento di seconda linea in pazienti con utero metastatico o recidivato (LMS03)

29 gennaio 2020 aggiornato da: UNICANCER

Studio multicentrico di fase II per determinare l'efficacia della gemcitabina con pazopanib come trattamento di seconda linea in pazienti con leiomiosarcomi uterini o dei tessuti molli metastatici o recidivati

Lo scopo di questa ricerca è studiare l'attività di pazopanib in seconda linea dopo le antracicline in extra utero e LMS uterino in associazione con gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Determinare la PFS utilizzando la combinazione di gemcitabina e pazopanib in pazienti con leiomiosarcoma metastatico o recidivante (uterino o dei tessuti molli) che hanno già ricevuto la terapia di prima linea a base di antracicline.

Obiettivi secondari:

Determinare il tasso di controllo della malattia Determinare il tasso di risposta Determinare le tossicità associate alla combinazione di gemcitabina e pazopanib Determinare la correlazione tra risposta metabolica e PFS

Progetto:

Tutti i pazienti idonei che accedono allo studio riceveranno pazopanib orale giornaliero a 800 mg, fornito sotto forma di compresse acquose rivestite con film da 200 mg e 2 gemcitabina per via endovenosa ogni tre settimane (8 cicli max).

Il trattamento continuerà fino allo sviluppo di tossicità inaccettabile o evidenza di progressione della malattia o fino alla decisione del paziente/sperimentatore di ritirarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21034
        • Centre G.F Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nantes Saint Herblain, Francia, 44806
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Centre René Gauducheau
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di leiomiosarcoma metastatico o recidivato dell'utero o dei tessuti molli precedentemente trattato con una linea di chemioterapia con almeno un'antraciclina. I pazienti che hanno ricevuto una terapia adiuvante meno di un anno prima della recidiva sono stati considerati aver ricevuto una terapia di prima linea per la malattia metastatica)
  • Il ritardo tra la fine del trattamento precedente (chemioterapia, ormonoterapia, radioterapia, immunoterapia, intervento chirurgico o embolizzazione tumorale) deve essere > 4 settimane
  • Almeno una lesione misurabile con criteri RECIST con malattia progressiva tra le ultime 6 settimane tra l'inclusione. Almeno un bersaglio deve trovarsi in un'area non irradiata
  • performance status ECOG ≤ 2
  • Età ≥ 18 anni
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione delle procedure specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Adeguata funzione di coagulazione
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • I pazienti devono essere iscritti ad un'Assicurazione Sociale Sanitaria
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono presentare un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dall'arruolamento e/o un test di gravidanza sulle urine 72 ore prima della somministrazione del primo trattamento in studio.
  • LVEF ≥ limiti del sito

Principali criteri di esclusione:

  • Altri sarcomi uterini o dei tessuti molli
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o note
  • Radioterapia sull'unica lesione valutabile
  • Trattamento anticoagulante
  • forti inibitori o induttori del trattamento con isoenzima CYP3A4
  • Siero-positività nota (HIV, HbC, HbS) o infezione incontrollata
  • altri tumori maligni precedenti eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o il carcinoma in situ della cervice
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influenzare l'assorbimento dell'IP
  • Intervallo QT corretto > 480 msec
  • - Altre gravi patologie di base che precluderebbero il trattamento in studio
  • Livelli di calcio e magnesio inferiori ai livelli standard (misurati entro 14 giorni prima della prima dose di pazopanib) e livelli di potassio inferiori ai livelli standard (misurati entro 72 ore prima della prima dose di pazopanib)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazopanib, gemcitabina
compresse di pazopanib (200 mg) per os, 800 mg/die in continuo di gemcitabina EV, 2 iniezioni per ciclo
Droga: pazopanib + gemcitabina
compresse di pazopanib (200 mg) per os, 800 mg/die in continuo di gemcitabina EV, 2 iniezioni per ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione a 9 mesi in pazienti con leiomiosarcomi uterini o dei tessuti molli metastatici o recidivati ​​e trattate con gemcitabina e pazopanib
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia e tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sicurezza dell'associazione Gemcitabina-Pazopanib
Lasso di tempo: durante l'intero processo
La gravità degli eventi avversi e della tossicità sarà classificata secondo l'NCI CTC-AE v4.0
durante l'intero processo
risposta metabolica mediante scansione PET
Lasso di tempo: 6 settimane
Prima scansione PET al basale e seconda a 6 settimane dalla prima somministrazione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Pautier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARCOME 11/1101
  • 2011-001308-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I PD non saranno condivisi a livello individuale, faranno parte del database dello studio inclusi tutti i pazienti arruolati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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