A Study on Predictive Value of ERCC1 in Esophageal Cancer Patients Treated With Paclitaxel and Cisplatin
2014년 5월 2일 업데이트: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Phase Ⅱ Study on Low-expression and High-expression of ERCC1 in Recurrent or Metastastic Esophageal Cancer Patients Treated With Biweekly Paclitaxel and Cisplatin
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of first-line chemotherapy with cisplatin and paclitaxel in esophageal cancer
연구 개요
상세 설명
Open label single arm phase II study of cisplatin and paclitaxel in patients with recurrent or metastatic esophageal cancer.
92 Patients will be enrolled in this local trial.
The primary objective of this study is to determine the response rate of the treatment.Schedule for this study is as follows: paclitaxel 150 mg/m2 will be administered as an intravenous infusion over 3 hour on Days 1, followed by cisplatin 50 mg/m2 on Days 2. This study will also include the investigation of ERCC1 expression in order to assess determinants of efficacy of the treatment with cisplatin and paclitaxel in the study population.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Yi Zhou, M.D
- 전화번호: 8610-87788800
- 이메일: mondaycm@yahoo.com.cn
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연락하다:
- Xiao Lv, M.D
- 전화번호: 8610-87788800
- 이메일: xiaoxiao81473@126.com
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수석 연구원:
- Jing Huang, M.D.,Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically proven diagnosis of the squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of esophagus
- locally advanced, recurrent or metastatic disease
- Performance Status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Scale
- Previous adjuvant or pre-operative chemotherapy without containing paclitaxel or platinum at least 12 months before enrollment
- Adequate organ function including the following:
Bone marrow: absolute neutrophil count (ANC) >or equal to 1.5 * 109/L, platelets >or equal to 100 *109/L, hemoglobin > or equal to 10 g/dL.
Hepatic: bilirubin < or equal to 1.5 x ULN; alkaline phosphatase, aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < or equal to 3 x ULN (alkaline phosphatase, AST, ALT minor or equal to 5 x ULN is acceptable if liver has tumor involvement), serum albumin > or equal to3g/dL.
Renal: Calculated creatinine clearance major or equal to 60 ml/min (using the standard Cockcroft-Gault formula).
Exclusion Criteria:
- No Prior palliative chemotherapy for advanced disease
- Previous radiation therapy is allowed but should have been limited and must not have included whole pelvis radiation. Patients must have recovered from the toxic effects of the treatment prior to study enrollment (except for alopecia). Prior radiotherapy must be completed at least 30 days before study enrollment
- Known or suspected brain metastasis
- Second primary malignancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: single-arm Paclitaxel-Cisplatin
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Paclitaxel 150 mg/m2 will be administered as an intravenous (IV) infusion over 3 hour on Days 1; Cisplatin 50 mg/m2 will be administered as an intravenous (IV) infusion on Days 2, and to take enough hydration in the day and the next day. 14 days as a cycle, up to 8 cycles.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall response rate (ORR)
기간: 5 year
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The primary objective of this study is to determine the response rate of paclitaxel plus cisplatin as first-line therapy in patients with locally advanced, recurrent or metastatic esophageal carcinoma
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5 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to event efficay
기간: 5 year
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The following time to event efficacy measures:
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5 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Huang, M.D.,Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee S, Park YH, Kim KH, Cho EY, Ahn YC, Kim K, Shim YM, Ahn JS, Park K, Im YH. Thymidine synthase, thymidine phosphorylase, and excision repair cross-complementation group 1 expression as predictive markers of capecitabine plus cisplatin chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma. Br J Cancer. 2010 Sep 7;103(6):845-51. doi: 10.1038/sj.bjc.6605831. Epub 2010 Aug 10.
- Olaussen KA, Fouret P, Kroemer G. ERCC1-specific immunostaining in non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 11;357(15):1559-61. doi: 10.1056/NEJMc072007. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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