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A Study on Predictive Value of ERCC1 in Esophageal Cancer Patients Treated With Paclitaxel and Cisplatin

2014年5月2日 更新者：Jing Huang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Phase Ⅱ Study on Low-expression and High-expression of ERCC1 in Recurrent or Metastastic Esophageal Cancer Patients Treated With Biweekly Paclitaxel and Cisplatin

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of first-line chemotherapy with cisplatin and paclitaxel in esophageal cancer

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Open label single arm phase II study of cisplatin and paclitaxel in patients with recurrent or metastatic esophageal cancer. 92 Patients will be enrolled in this local trial. The primary objective of this study is to determine the response rate of the treatment.Schedule for this study is as follows: paclitaxel 150 mg/m2 will be administered as an intravenous infusion over 3 hour on Days 1, followed by cisplatin 50 mg/m2 on Days 2. This study will also include the investigation of ERCC1 expression in order to assess determinants of efficacy of the treatment with cisplatin and paclitaxel in the study population.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

92

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jing Huang, M.D.,Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven diagnosis of the squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of esophagus
  • locally advanced, recurrent or metastatic disease
  • Performance Status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Scale
  • Previous adjuvant or pre-operative chemotherapy without containing paclitaxel or platinum at least 12 months before enrollment
  • Adequate organ function including the following:

Bone marrow: absolute neutrophil count (ANC) >or equal to 1.5 * 109/L, platelets >or equal to 100 *109/L, hemoglobin > or equal to 10 g/dL.

Hepatic: bilirubin < or equal to 1.5 x ULN; alkaline phosphatase, aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < or equal to 3 x ULN (alkaline phosphatase, AST, ALT minor or equal to 5 x ULN is acceptable if liver has tumor involvement), serum albumin > or equal to3g/dL.

Renal: Calculated creatinine clearance major or equal to 60 ml/min (using the standard Cockcroft-Gault formula).

Exclusion Criteria:

  • No Prior palliative chemotherapy for advanced disease
  • Previous radiation therapy is allowed but should have been limited and must not have included whole pelvis radiation. Patients must have recovered from the toxic effects of the treatment prior to study enrollment (except for alopecia). Prior radiotherapy must be completed at least 30 days before study enrollment
  • Known or suspected brain metastasis
  • Second primary malignancy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：single-arm Paclitaxel-Cisplatin
药品：paclitaxel and cisplatin

Paclitaxel 150 mg/m2 will be administered as an intravenous (IV) infusion over 3 hour on Days 1; Cisplatin 50 mg/m2 will be administered as an intravenous (IV) infusion on Days 2, and to take enough hydration in the day and the next day.

14 days as a cycle, up to 8 cycles.

其他名称：
  • Paclitaxel,Beijing Union Pharmaceutical Factory

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall response rate (ORR)
大体时间：5 year
The primary objective of this study is to determine the response rate of paclitaxel plus cisplatin as first-line therapy in patients with locally advanced, recurrent or metastatic esophageal carcinoma
5 year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Time to event efficay
大体时间：5 year

The following time to event efficacy measures:

  • Duration of overall response for responding patients
  • Time to documented progressive disease
  • Overall survival
  • The quantitative and qualitative toxicity of paclitaxel plus cisplatin.
  • Determinant of efficacy of the treatment with paclitaxel and cisplatin in the patient population by means of the analysis of ERCC1
5 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

合作者

Beijing Municipal Science & Technology Commission

调查人员

  • 首席研究员：Jing Huang, M.D.,Ph.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月29日

首次发布 (估计)

2011年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月2日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CH-GI-021
  • Z111107058811023 (注册表标识符：CH-GI-021)

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